Document: 15.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Refobacin Augentropfen

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND REFOBACIN AUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Refobacin Augentropfen enthalten:

das Aminoglykosidantibiotikum Gentamicinsulfat und werden zur Prophylaxe und Behandlung von Augeninfektionen angewandt, die durch Bakterien verursacht werden.

Refobacin Augentropfen werden angewendet:

• bei bakteriellen Infektionen des vorderen Augenabschnitts, bei denen eine durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursachte Infektion vorliegt, wie Konjunktivitis (Bindehautentzündung), Blepharitis (Lidrandentzündung), Keratitis (Hornhautentzündung), Hordeolum (Gerstenkorn) und Keratokonjunktivitis (Entzündung von Hornhaut und Bindehaut).

• zur Infektionsprophylaxe (Infektionsverhütung) bei Verletzungen des vorderen Augenabschnittes, z.B. durch Fremdkörper; bei intraokulären (im Bereich des Auges) Eingriffen, insbesondere bei Linsenextraktionen (Linsenentfernung).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UND REFOBACIN AUGENTROPFEN BEACHTEN?

Refobacin Augentropfen dürfen nicht angewendet werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gentamicinsulfat oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Refobacin Augentropfen sind nicht zur Anwendung am Ohr bestimmt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refobacin Augentropfen ist erforderlich

- wenn Sie Kontaktlinsen verwenden:

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen sie frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

In der Regel sollten bei der vorliegenden Erkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Falls in besonderen Fällen doch Kontaktlinsen getragen werden müssen, sollten Refobacin Augentropfen möglichst nicht unmittelbar vor bzw. während des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden.

Sollte der behandelnde Arzt aufgrund der Schwere der Erkrankung eine höhere Dosierung (s. Dosierungsanleitung) als angegeben für notwendig halten, so ist zu berücksichtigen, dass es in Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen kann.

Hierbei können Defekte (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten. In solchen Fällen sollten Refobacin Augentropfen in der Dosis reduziert oder ganz abgesetzt werden. Gegebenenfalls muss mit einem anderen Antibiotikum weiterbehandelt werden.

Ältere Menschen und Kinder:

Bei Kindern und älteren Menschen sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.

Bei der Anwendung von Refobacin Augensalbe mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Applikation von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Über die Anwendung von Gentamicin Augentropfen bei Schwangeren liegen bisher keine Erfahrungen vor.

Bei lokaler Anwendung geringer Mengen am Auge ist jedoch nicht mit systemisch-toxischen Wirkungen zu rechnen, daher dürfen Refobacin Augentropfen während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

Bei lokaler Anwendung geringer Mengen am Auge ist nicht mit systemisch-toxischen Wirkungen zu rechnen, daher dürfen Refobacin Augentropfen in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass unter der Therapie mit Refobacin Augentropfen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Refobacin Augentropfen

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Wenden Sie Refobacin Augentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nichts anderes verordnet, ist die übliche Dosierung

Jeweils 1 Tropfen Refobacin Augentropfen wird 4- bis 6 mal täglich in den unteren Bindehautsack gegeben (in schweren Fällen häufiger, bis stündlich).

Art der Anwendung

Die Anwendung der Refobacin Augentropfen empfiehlt sich vor allem während des Tages bei ambulanten Patienten, da eine Sichtbehinderung vermieden wird. Die Salbenanwendung ist besonders in der Nacht angezeigt. Augentropfen und -salbe können auch abwechselnd angewendet werden.

Bei schweren, insbesondere intraokulären Infektionen sowie bei drohender Infektion des gesamten Auges sind zusätzlich Injektionen von Refobacin Ampullen unter die Bindehaut und/oder i.m.- bzw. i.v.-Anwendungen angezeigt.

Dauer der Anwendung:

Refobacin Augentropfen sind so lange in den unteren Bindehautsack zu geben, solange ein bakterieller Befund besteht. Die Behandlungsdauer von max. 2 bis 3 Wochen sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge Refobacin Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten,

kann es in Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen (s. auch Pkt. 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“). Befragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Refobacin Augentropfen vergessen haben,

so ist bei den nächsten Malen wieder die verordnete Menge Refobacin Augentropfen anzuwenden.

Wenn über mehrere Tage Refobacin Augentropfen verordnet wurden und einmal eine Anwendung völlig vergessen worden ist, so ist bei den nächsten Malen ebenfalls wieder die verordnete Menge Refobacin Augentropfen anzuwenden. Bei Unklarheiten ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie die Behandlung mit Refobacin Augentropfen abbrechen:

Auch wenn die Beschwerden spürbar besser werden, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.

Sollte die Behandlung unterbrochen werden, z.B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Refobacin Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. vorübergehend ein leichtes Brennen, sowie Kontaktsensibilisierungen (Bereitschaft zur Kontaktallergie).

Gentamicinhaltige Augenpräparate können zu Wundheilungsstörungen nach Corneaverletzungen (Hornhautverletzungen) führen.

Sehr selten:

Augenerkrankungen

Pupillenerweiterung (Mydriasis) des behandelten Auges.

Bei Nebenwirkungen soll auf eine weitere Anwendung von Refobacin Augentropfen verzichtet und der Arzt befragt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND REFOBACIN AUGENTROPFFEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Flaschenetikett nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25^o C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Refobacin Augentropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat.

1 ml Lösung enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3 mg Gentamicin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

0,06 mg Benzalkoniumchlorid- Lösung (50 %ige Lösung) Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Refobacin aussieht und Inhalt der Packung:

Refobacin Augentropfen sind als Flasche aus Polyethylen mit 5ml (N1) Inhalt erhältlich.

Hinweis: Das Behältnis der Refobacin Augentropfen enthält das deklarierte Füllvolumen von 5 ml, das aus Gründen der besseren Handhabbarkeit in eine 10 ml-Flasche gefüllt wurde.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Merck Pharma GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom,

ggf. abweichende Preise aus dem Mobilfunknetz):

Telefon: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 723250

hergestellt von:

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.