Refobacin Kombinationspackung
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Refobacin Kombinationspackung
Augensalbe und Augentropfen
Wirkstoff: Gentamicinsulfat
Zur Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen beachten?
Wie sind Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS SIND REFOBACIN AUGENSALBE UND REFOBACIN AUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen enthalten das Aminoglykosidantibiotikum Gentamicinsulfat und werden zur Prophylaxe und Behandlung von Augeninfektionen angewandt, die durch Bakterien verursacht werden.
Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen werden angewendet:
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bei bakteriellen Infektionen des vorderen Augenabschnitts, bei denen eine durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursachte Infektion vorliegt, wie Konjunktivitis (Bindehautentzündung), Blepharitis (Lidrandentzündung), Keratitis (Hornhautentzündung), Hordeolum (Gerstenkorn) und Keratokonjunktivitis (Entzündung von Hornhaut und Bindehaut).
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zur Infektionsprophylaxe (Infektionsverhütung) bei Verletzungen des vorderen Augenabschnittes, z.B. durch Fremdkörper; bei intraokulären (im Bereich des Auges) Eingriffen, insbesondere bei Linsenextraktionen (Linsenentfernung).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REFOBACIN AUGENSALBE UND REFOBACIN AUGENTROPFEN BEACHTEN?
Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen dürfen nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gentamicinsulfat, anderen Aminoglykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Refobacin Augentropfen und Refobacin Augensalbe sind nicht zur Anwendung am Ohr bestimmt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen ist erforderlich
- wenn Sie Kontaktlinsen verwenden:
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung von Refobacin Augentropfen entfernen und dürfen sie frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
In der Regel sollten bei der vorliegenden Erkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Falls in besonderen Fällen doch Kontaktlinsen getragen werden müssen, sollte Refobacin möglichst nicht unmittelbar vor bzw. während des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden.
Sollte der behandelnde Arzt aufgrund der Schwere der Erkrankung eine höhere Dosierung (s. Dosierungsanleitung) als angegeben für notwendig halten, so ist zu berücksichtigen, dass es in Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen kann.
Hierbei können Defekte (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten. In solchen Fällen sollten Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen in der Dosis reduziert oder ganz abgesetzt werden. Gegebenenfalls muss mit einem anderen Antibiotikum weiterbehandelt werden.
Ältere Menschen und Kinder:
Bei Kindern und älteren Menschen sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.
Bei der Einnahme/Anwendung von Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Applikation von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Über die Anwendung von Gentamicin Augentropfen/-salbe bei Schwangeren liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Bei lokaler Anwendung geringer Mengen am Auge ist jedoch nicht mit systemisch-toxischen Wirkungen zu rechnen, daher dürfen Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit:
Bei lokaler Anwendung geringer Mengen am Auge ist nicht mit systemisch-toxischen Wirkungen zu rechnen, daher dürfen Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen in der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Refobacin Augensalbe:
Bei Anwendung von Refobacin Augensalbe kann es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Sehschärfe durch einen Salbenschmierfilm auf der Hornhaut kommen. Dies beeinträchtigt die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen. Dies gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Refobacin Augentropfen:
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass unter der Therapie mit Refobacin Augentropfen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung von Refobacin Augentropfen entfernen und dürfen sie frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
WIE SIND REFOBACIN AUGENSALBE UND REFOBACIN AUGENTROPFEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nichts anderes verordnet, ist die übliche Dosierung
Refobacin Augensalbe:
Soweit nicht anders verordnet, ist ein Salbenstrang von 1/2 cm Länge der Refobacin Augensalbe 2- bis 3-mal täglich einzustreichen (erforderlichenfalls häufiger).
Refobacin Augentropfen:
Soweit nicht anders verordnet, wird jeweils 1 Tropfen Refobacin Augentropfen 4- bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack gegeben (in schweren Fällen häufiger, bis stündlich).
Bei kombinierter Anwendung wird je nach Verordnung eine oder mehrere Anwendungen durch Salbe bzw. Augentropfen ersetzt (Beispiel: 3 x täglich Anwendung von Augentropfen, nachts Anwendung von Augensalbe).
Art der Anwendung
Die Anwendung von Refobacin Augensalbe empfiehlt sich (bei ambulanten Patienten) vor allem während der Nacht. Am Tage kann es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Sehschärfe durch einen Salbenschmierfilm auf der Hornhaut kommen. Dies ist insbesondere bei ambulanten Patienten zu beachten (z.B. Autofahrer). Am Tage können Refobacin Augentropfen eingesetzt werden, da eine Sichtbehinderung vermieden wird. Augensalbe und Augentropfen können auch abwechselnd angewendet werden.
Bei schweren, insbesondere intraokulären Infektionen sowie bei drohender Infektion des gesamten Auges sind zusätzlich Injektionen von Refobacin Ampullen unter die Bindehaut und/oder i.m.- bzw. i.v.-Anwendungen angezeigt.
Dauer der Anwendung:
Refobacin Augensalbe bzw. Refobacin Augentropfen sind so lange in den unteren Bindehautsack zu geben, solange ein bakterieller Befund besteht. Die Behandlungsdauer von max. 2 bis 3 Wochen sollte nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge Refobacin Augensalbe bzw. Refobacin Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten,
kann es in Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen (s. auch Pkt. 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“). Befragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Refobacin Augensalbe bzw. Refobacin Augentropfen vergessen haben,
so ist bei den nächsten Malen wieder die verordnete Menge Refobacin Augensalbe bzw. Refobacin Augentropfen anzuwenden.
Wenn über mehrere Tage Refobacin Augensalbe bzw. Refobacin Augentropfen verordnet wurden und einmal eine Anwendung völlig vergessen worden ist, so ist bei den nächsten Malen ebenfalls wieder die verordnete Menge Refobacin Augensalbe bzw. Refobacin Augentropfen anzuwenden. Bei Unklarheiten ist der Arzt zu befragen.
Wenn Sie die Behandlung mit Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen abbrechen:
Auch wenn die Beschwerden spürbar besser werden, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.
Sollte die Behandlung unterbrochen werden, z.B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. vorübergehend ein leichtes Brennen, sowie Kontaktsensibilisierungen (Bereitschaft zur Kontaktallergie).
Gentamicinhaltige Augenpräparate können zu Wundheilungsstörungen nach Corneaverletzungen (Hornhautverletzungen) führen.
Sehr selten:
Augenerkrankungen
Pupillenerweiterung (Mydriasis) des behandelten Auges.
Bei Nebenwirkungen soll auf eine weitere Anwendung von Refobacin Augensalbe bzw. Refobacin Augentropfen verzichtet und der Arzt befragt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND REFOBACIN AUGENSALBE UND REFOBACIN AUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Tube bzw. auf dem Flaschenetikett nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Refobacin Augentropfen:
Nicht über 25 °C lagern.
Refobacin Augensalbe:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen enthalten
Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat
Refobacin Augensalbe:
1 g Salbe enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3 mg Gentamicin).
Refobacin Augentropfen:
1 ml Lösung enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3 mg Gentamicin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Refobacin Augensalbe:
Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin.
Refobacin Augentropfen:
0,06 mg Benzalkoniumchlorid-Lösung (50% ige Lösung), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Refobacin Augensalbe und Refobacin Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Weißliche Salbe und farblose, wässrige Augentropfen
Die Refobacin Kombinationspackung enthält eine Tube mit 2,5 g Augensalbe und eine Flasche aus Polyethylen mit 5 ml Augentropfen
Hinweis: Das Behältnis der Refobacin Augentropfen enthält das deklarierte Füllvolumen von 5 ml, das aus Gründen der besseren Handhabbarkeit in eine 10 ml-Flasche gefüllt wurde.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Unternehmer:
Merck Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
64289 Darmstadt
E-Mail: medizinpartner@merckserono.de
Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom,
ggf. abweichende Preise aus dem Mobilfunknetz):
Telefon: (0180) 222 76 00
Telefax: (06151) 6285-816
Hersteller:
Merck KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2012.