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Regaine Männer Schaum

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Regaine®Männer Schaum, 50 mg/g


Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Zur Anwendung bei Männern von 21 bis 49 Jahren


Wirkstoff: Minoxidil


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Regaine Männer Schaum und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Regaine Männer Schaum
beachten?

Wie ist Regaine Männer Schaum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Regaine Männer Schaum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Regaine Männer Schaum und wofür wird er angewendet?

Regaine Männer Schaum stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut bei Männern im Alter von 21 bis 49 Jahren. Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlustes entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.


Stadien des Haarverlustes


Der Beginn des anlagebedingten Haarverlustes beim Mann ist gekennzeichnet durch das Zurücktreten der Stirn-Haar-Grenze an den Schläfen mit der Ausbildung von Geheimratsecken. Im Folgenden kommt es zusätzlich zu einer zunehmenden Haarlichtung im Tonsurbereich.


In den folgenden Abbildungen sind Stadien des anlagebedingten Haarverlustes dargestellt.




2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Regaine Männer Schaum beachten?



Regaine Männer Schaum darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Regaine Männer Schaum anwenden.

Regaine Männer Schaum ist hochentzündlich. Daher sollten Sie Regaine Männer Schaum nicht in der Nähe von Feuer oder offener Flamme anwenden. Während und unmittelbar nach der Anwendung von Regaine Männer Schaum sollten Sie auch nicht rauchen.

Sie sollten Regaine Männer Schaum nicht anwenden,

Sie sollten Regaine Männer Schaum absetzen und einen Arzt aufsuchen,

Hinweise

Bei Patienten mit sehr hellem Haar und bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser kann es gegebenenfalls zu geringgradigen Veränderungen der Haarfarbe kommen.

Wenn Sie Regaine Männer Schaum wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut auftragen, könnte dies aufgrund der Inhaltsstoffe in Regaine Männer Schaum zu verstärkter

Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Wasser spülen.

Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.



Kinder und Jugendliche

Regaine Männer Schaumdarf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Anwendung von Regaine Männer Schaum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Männer Schaum mit anderen Mitteln vor.

Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie) kommen. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch die Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird. Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel (periphere Vasodilatatoren) einnehmen.

Sie sollen Regaine Männer Schaum nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Regaine Männer Schaum ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.


Regaine Männer Schaum enthält Butylhydroxytoluol (BHT), Stearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Butylhydroxytoluol kann darüber hinaus Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. Wie ist Regaine Männer Schaum anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis und Art der Anwendung:

Vor der Anwendung von Regaine Männer Schaum sollten Haar und Kopfhaut trocken sein.


Um das Behältnis zu öffnen, bringen Sie die Pfeile auf Dose und Schutzkappe in eine Linie übereinander. Ziehen Sie dann die Schutzkappe ab.



Schritt 1: Halten Sie das Behältnis mit dem Sprühkopf nach unten und betätigen Sie den
Sprühkopf, um den Schaum auf Ihre gereinigte Handinnenfläche oder die Fingerspitzen zu sprühen. Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Verwenden Sie die Schutzkappe dabei als Vergleichsmaßstab (siehe Abbildung).




Bitte beachten Sie:

Der Schaum schmilzt möglicherweise schnell, wenn er in Kontakt mit Ihrer warmen Haut kommt. Wenn Ihre Finger warm sind, sollten Sie sie vorher mit kaltem Wasser abspülen. Trocknen Sie Ihre Finger sorgfältig ab, bevor Sie den Schaum anwenden.

Schritt 2: Verteilen Sie den Schaum mit den Fingerspitzen auf den betroffenen Stellen der Kopfhaut im Tonsurbereich und massieren Sie ihn sanft ein. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Schaumes, um versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.

Schritt 3: Schließen Sie die Dose nach jeder Anwendung, indem Sie die Schutzkappe wieder auf das Behältnis aufsetzen. Damit ist sie vor dem Zugriff von Kindern geschützt.

Schritt 4: Tragen Sie Regaine Männer Schaum 2-mal täglich auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf (je 1-mal morgens und 1-mal abends). Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche sollten jeden Tag insgesamt 2 g Regaine Männer Schaum aufgetragen werden. Keinesfalls sollten Sie mehr als diese Menge pro Tag anwenden!

Nach Auftragen von Regaine Männer Schaum können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass Regaine Männer Schaum abgewaschen wird.



Dauer der Anwendung

Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).

Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden. Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit des Schaumes bis zu vier Monaten und zur Verträglichkeit bis zu 12 Monaten vor.

Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Regaine Männer Schaum in größeren Mengen oder öfter anwenden.

Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.

Hinweise zum vermehrten Haarausfall

Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das braucht Sie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regaine Männer Schaum zu stark oder zu schwach ist.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Regaine Männer Schaumdarf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge Regaine Männer Schaum angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung von Regaine Männer Schaum hat keine Hinweise auf eine entsprechend große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf gegeben, die zu einer Wirkung auf den ganzen Körper (systemischen Wirkung) führen könnte. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Eine größere Aufnahme des in Regaine Männer Schaum enthaltenen Wirkstoffs in den Blutkreislauf kann jedoch zumindest theoretisch Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z. B. durch:

Nach versehentlichem Verschlucken oder nach Auftragen von Regaine Männer Schaum auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann es zu Auswirkungen auf den ganzen Körper kommen (systemischen Effekten). Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel.

Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Männer Schaum vergessen haben

Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Männer Schaum abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Behandlung mit Regaine Männer Schaum erreicht worden wäre.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Daten zu Nebenwirkungen (Häufigkeit über 1 % und über Placebo) liegen aus
7 Placebo-kontrollierten Studien mit 1.197 Männern und Frauen vor, die mit topischer Minoxidil-Lösung (2 % und 5 %) behandelt wurden, sowie aus einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie von 5 % Minoxidil Schaum bei 590 Männern mit einer Beobachtungszeit von 12 Monaten:


Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):


Nebenwirkungen seit Markteinführung


Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem mit Reaktionen wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Mundrachenraum, allgemeiner Juckreiz, allgemeiner Hautausschlag, Engegefühl im Hals.
Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Regaine Männer Schaum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25 ºC lagern.


Hinweise


Extrem entzündbares Aerosol.

Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50 °C schützen.

Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.


Nicht gegen Flamme oder auf glühenden Gegenstand sprühen. Von Zündquellen fernhalten -

Nicht rauchen.



Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



[Flammensymbol]



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Regaine Männer Schaum enthält

Der Wirkstoff ist: Minoxidil.

1 g Schaum enthält 50 mg Minoxidil.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

Milchsäure

Citronensäure

Glycerol

Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Stearylalkohol (Ph.Eur.)

Polysorbat 60

gereinigtes Wasser

Treibgas: Propan / Butan / 2-Methylpropan


Wie Regaine Männer Schaum aussieht und Inhalt der Packung

Regaine Männer Schaum ist ein weißer bis fast weißer Schaum und ist in einem beschichteten Aluminiumbehältnis mit 60 g Inhalt und einer kindergesicherten Schutzkappe erhältlich. Das Behältnis steht unter Druck. Eine Packung enthält jeweils eine oder drei Dosen.



Pharmazeutischer Unternehmer

McNeil Consumer Healthcare GmbH

Postfach 210551

41431 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)



Hersteller

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil
Frankreich



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.



Zusätzliche Informationen

Wichtiger Hinweis für den Gebrauch

Nach der Anwendung von Regaine Männer Schaum kann es bei Kontakt mit empfindlichen Textilien und Oberflächen, wie z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Umständen zu Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere solange der Schaum noch feucht auf der Kopfhaut ist.


Lieber Anwender,

Haarausfall kann verschiedene Ursachen haben. Er kann durch Erkrankungen verursacht werden, manchmal tritt er auch aus ernährungsbedingten oder psychischen Gründen auf, in 80 % der Fälle sind jedoch erbliche Faktoren die Ursache. Anlagebedingter Haarausfall (androgenetische Alopezie) ist also kein Einzelschicksal – in Deutschland sind nahezu die Hälfte aller Männer davon betroffen. Ziel der Therapie mit Regaine Männer Schaum ist es, bei anlagebedingtem Haarverlust dem Fortschreiten des Haarverlustes auf der Kopfhaut entgegen zu wirken.

Warum fallen Haare aus?

Bis zu 100 Kopfhaare fallen pro Tag aus, ohne dass man von Haarausfall spricht. Dieser Vorgang ist natürlich und notwendig für gesundes Haar. Denn jedes alte, ausgefallene Haar wird durch ein neues Haar ersetzt. Die Haare unseres Körpers werden von Haarfollikeln gebildet, die in der Haut liegen. Im Laufe des Lebens durchläuft jeder Haarfollikel mehrere Wachstumszyklen. Diese Zyklen setzen sich aus unterschiedlichen Phasen zusammen: Wachstumsphase, Übergangsphase und Ruhephase.

Was ist anlagebedingter Haarausfall?

Aufgrund der erblichen Veranlagung wird beim Durchlaufen eines Wachstumszyklus das neue Haar weniger kräftigausgebildet als das ursprüngliche Haar. Zudem verkleinert sich beim anlagebedingten Haarverlust der Haarfollikel in bestimmten Regionen der Kopfhaut (Schläfen: Geheimratsecken, Oberkopf: Tonsur). Durch diesen Schrumpfungsprozess der Haarfollikel werden die Haarzyklen immer schneller durchlaufen, so dass die Haare kürzer wachsen, schneller ausgetauscht werden und daher eher ausfallen. Zwar werden alle Haare wieder ersetzt, in der Regel sind die neuen Haare aber sehr viel dünner und irgendwann mit dem bloßen Auge nicht mehr sichtbar. Dieser Prozess wiederholt sich über viele Jahre, so dass letzten Endes ein kahles Areal der Kopfhaut die Folge ist.

Was kann die Anwendung von Regaine Männer Schaum bewirken?

Regaine Männer Schaum beeinflusst die Wachstumszyklen der Haarfollikel. Der Wirkstoff Minoxidil aktiviert Haarfollikel in der Ruhephase, so dass Regaine Männer Schaum dazu beiträgt, neue Haare zu bilden. Daher ist unter Umständen 2 bis 6 Wochen nach Beginn der Therapie vorübergehendein vermehrtes Ausstoßen der alten, nicht mehr aktiven Haare zu beobachten (Shedding-Effekt), die durch neue Haare ersetzt werden. Lassen Sie sich nicht verunsichern: dieser verstärkte Haarausfall kann als Zeichen guten Ansprechens auf die Therapie mit Regaine Männer Schaum interpretiert werden. Die alten Haare machen den neuen Haaren Platz. Gleichzeitig können die neuen Haare dicker und kräftiger werden als die alten. Es finden sich messbar mehr pigmentierte Haare in den betroffenen Arealen der Kopfhaut, da die Haarfollikel in der Wachstumsphase durch die Anwendung von Regaine Männer Schaum auch wieder größer ausgebildet werden. Auf diese Weise kann die Abdeckung der Kopfhaut mit Haaren gesteigert werden. Gleichzeitig kann ein Voranschreiten des Haarverlustes der Kopfhaut aufgehalten werden.

Wie wird Regaine Männer Schaum angewendet?

Die Anwendung von Regaine Männer Schaum dauert jeweils nur wenige Minuten. Schon nach kurzer Zeit wird die Verwendung morgens und abends für Sie zur Routine.

Dosierung
2 mal täglich je 1 g Schaum – nicht weniger, aber auch nicht mehr! Selbst für größere Flächen ist 1 g pro Anwendung die empfohlene Dosierung.

Handhabung

dem Volumen einer halben Schutzkappe)

Schaum mit den Fingerspitzen auf den betroffenen Kopfhautstellen verteilen und sanft

einmassieren


Was ist zu beachten

abkühlen, damit der Schaum nicht schmilzt

Gut zu wissen



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