Angaben gemäß § 11a AMG (Fachinformation)

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Regasinum antallergicum

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die Wirkstoffe in einer Ampulle sind:

Apis mellifica Dil. D4 0,54 ml

Aralia racemosa Dil. D3 0,13 ml

Naja tripudians Dil. D8 0,13 ml

Acidum formicicum Dil. D6 0,20 ml

Gemeinsam potenziert über die letzten zwei Stufen nach Vorschrift 40a HAB.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssige Verdünnung zur Injektion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Allergische Erkrankungen der Atemorgane wie Heuschnupfen und Asthma.

Hinweis: Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei akuten Zuständen parenteral 1 - 2 Ampullen täglich s. c. injizieren.

Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen parenteral 1 - 2 Ampullen täglich s. c. injizieren.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bienengiftüberempfindlichkeit sowie Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Wirkstoffe Apis mellifica, Aralia racemosa, Naja tripudians und Acidum formicicum.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Der Patient wird über Folgendes informiert:

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur unter Aufsicht des Arztes angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung dieser Funktionen durch Regasinum antallergicum.

4.8 Nebenwirkungen

Bei subkutanen Injektionen kann es zu Rötungen an der Einstichstelle kommen.

Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Regasinum antallergicum soll nicht über 25 °C gelagert werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Regasinum antallergicum wird steril in Ampullen zu 1 ml abgefüllt.

Originalpackungen: 6 Ampullen zu 1 ml

60 Ampullen zu 1 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ROWA WAGNER GmbH & Co. KG

Arzneimittelfabrik

Frankenforster Strasse 77

D-51427 Bergisch Gladbach

Telefon: +49-2204-61081

Telefax: +49-2204-61084

E-Mail: info@rowakg.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6074174.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

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10. STAND DER INFORMATION

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11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig