1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Regenon^®

25 mg Weichkapseln

Amfepramonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Regenon ist ein Appetitzügler

Regenon wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index (KMI) von mindestens 30 kg pro m², die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht angesprochen haben.

Der Körper-Masse-Index wird berechnet aus dem Quotienten von Körpergewicht in Kilogramm und der Körpergröße in Metern zum Quadrat:

Körpergewicht in kg

KMI = --------------------------

(Körpergröße in m)²

Hinweis:

Es wurde lediglich eine kurz anhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduktion nachgewiesen. Signifikante Daten über Veränderungen der Morbidität und Mortalität stehen noch nicht zur Verfügung.

Regenon darf nicht eingenommen werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile,

- anfallsweise auftretender Beschleunigung des Herzschlages (paroxysmaler Tachykardie),

- beschleunigtem, unregelmäßigem Herzschlag (tachykarden Arrhythmien),

- Nebennierenmarkstumor (Phäochromozytom),

- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

- Verengung der Herzkranzgefäße (schweren Formen der Angina pectoris),

- grünem Star (Engwinkelglaukom),

- Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie),

- schwerem Bluthochdruck (schwerer arterieller Hypertonie),

- aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten Gefäßerkrankungen des Herz-Kreislaufsystems oder des Gehirns (kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen),

- aktuellen oder früher aufgetretenen psychischen Erkrankungen einschließlich Magersucht (Anorexia nervosa) und Depressionen,

- Neigung zu Arzneimittelmißbrauch, bestehende Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit,

- fortgeschrittener Arteriosklerose (Arterienverkalkung),

- Kindern unter 12 Jahren.

Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen zentral wirksamen Appetitzüglern darf wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten eines möglicherweise tödlich verlaufenden Lungenhochdrucks nicht erfolgen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Regenon ist erforderlich

- bei Prostataerkrankungen mit Restharnbildung,

- bei Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes mellitus),

- bei Hypertonie (Bluthochdruck),

- bei Herzkrankheiten.

Bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychischen Störungen kommen.

Ein abruptes Absetzen von Amfepramon nach längerem hochdosierten Gebrauch kann zu Erschöpfungszuständen und depressiven Erscheinungen führen; Veränderungen des Schlaf-EEG´s sind beschrieben. Chronische Vergiftungen mit Appetitzüglern können sich in schweren Dermatosen (Hautveränderungen), ausgeprägter Schlaflosigkeit, Gereiztheit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen äußern. Die schwerste Manifestation einer chronischen Vergiftung ist die Psychose, häufig klinisch nicht unterscheidbar von einer Schizophrenie.

Bei nachlassender Wirkung von Amfepramon (Toleranz) sollte die empfohlene Dosis nicht erhöht, sondern die Therapie unterbrochen werden.

In seltenen Fällen wurde von kardialen oder zerebrovaskulären Zwischenfällen berichtet, die häufig bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden, wenn das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht. Das Arzneimittel sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems oder des Gehirns nicht verordnet werden.

Das Arzneimittel ist bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht einzusetzen.

Es gibt Berichte, dass Amfepramon bei manchen Patienten mit Epilepsie zu einem Anstieg der Zahl der Krampfanfälle führen kann. Deshalb sollten Patienten mit Epilepsie, die Regenon® erhalten, sorgfältig überwacht werden. Eine Dosistitration (langsame Steigerung der Dosierung) oder das Absetzen des Medikamentes kann erforderlich sein.

Besondere Warnhinweise

Es wurden Fälle von schwerem, oft tödlich verlaufendem Lungenhochdruck (pulmonaler arterieller Hochdruck) bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel enthalten ist, eingenommen hatten. Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks ist, und dass der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand. In Anbetracht des seltenen, aber schwerwiegenden Risikos sind folgende Hinweise angebracht: Die Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden. Sowohl die Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten als auch ein Körper-Masse-Index von 30 kg pro m² oder mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten eines Lungenhochdrucks. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lässt auf die Möglichkeit eines Lungenhochdrucks schließen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient einer fachärztlichen Untersuchung unterzogen werden.

Hinweise:

Die Einnahme von Regenon® kann bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Missbrauch und zur Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Dabei können, in höheren Dosen und über längere Zeit angewendet, psychische Störungen (halluzinatorische Erlebnisse und Psychosen) auftreten.

Bei Einnahme von Regenon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Regenon® kann durch die gleichzeitige Einnahme von adrenerg wirksamen Aminen, Antidepressiva, Amantadin und Monoaminoxidase-Hemmstoffen in gefährlicher Weise verstärkt werden. Für die Monoaminoxidase-Hemmstoffe gilt dies auch noch in den ersten 14 Tagen nach der letzten Anwendung dieser Arzneimittel.

Die zentralstimulierende und appetithemmende Wirkung wird durch Neuroleptika (Psychopharmaka) wie Phenothiazine und Butyrophenone ganz oder teilweise aufgehoben.

Der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Insulin) kann beeinflusst werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Anaesthetika können Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) ausgelöst werden. Die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere vom Typ des Guanethidin bzw. a-Methyldopa, wird abgeschwächt.

Bei Einnahme von Regenon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine Wirkungsverstärkung von Regenon® und eine Erhöhung des Missbrauchpotentials durch gleichzeitige Einnahme hoher Dosen Coffein (Kaffee, Cola-Getränke) kann nicht sicher ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Regenon® darf während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Regenon® ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Regenon® ist mit geeigneten Mitteln der Empfängnisverhütung zu vermeiden.

Da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, darf Regenon® in der Stillzeit nicht angewendet werden. Die missbräuchliche Anwendung von Amfepramon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Regenon® so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Regenon

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Regenon® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Regenon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen und darüber hinaus zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Nehmen Sie Regenon immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen bis zu 3 x täglich 1 Kapsel Regenon® ein.

Die Tagesgesamtdosis sollte 3 Kapseln Regenon® nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Die Weichkapseln sind zum Einnehmen.

Regenon® Kapseln sollen jeweils vor den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Verabreichung am Abend ist zu vermeiden, da das Arzneimittel Nervosität und Schlaflosigkeit hervorrufen kann. Die letzte Einnahme soll nicht später als 4 Stunden vor dem Schlafengehen erfolgen.

Es wird empfohlen, die Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten durchzuführen, die Erfahrung in der Behandlung von Übergewichtigen haben.

Andere organische Erkrankungen als Ursache des Übergewichts sind vor der Verordnung dieses Arzneimittels diagnostisch auszuschließen.

Bei der Behandlung von Übergewichtigen sollte ein umfassendes Konzept verfolgt werden, das diätetische, medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 6 Wochen und sollte drei Monate nicht übersteigen.

Falls nach 3-4 Wochen keine Gewichtsabnahme festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Hält aber die Gewichtsabnahme während dieser Zeit an, soll das Präparat auch dann insgesamt nicht länger als 12 Wochen eingenommen werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regenon zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Regenon eingenommen haben als Sie sollten:

Die Gefahr bei einer Überdosierung besteht in Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen und in akuten psychischen Reaktionen.

Manifestationen einer akuten Überdosierung zeigen sich in Ruhelosigkeit, Tremor (Zittern), Hyperreflexie (gesteigerte Reflexe), beschleunigter Atmung, Verwirrtheitszuständen, Gereiztheit, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen), Angstzuständen u.a. Der zentralen Übererregung können Erschöpfungszustände und Depressionen folgen. An kardiovaskulären Wirkungen können Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Hypertonie (Bluthochdruck) und Kreislaufkollaps auftreten.

Gastrointestinale Symptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Regenon® ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

- Magenspülung, salinische Laxantien. Atem- und Kreislaufunterstützung, 10-20 mg Diazepam i.v., eventuell Wiederholung nach 10 Minuten.

Gleichzeitig α-Rezeptoren-Blocker wie Tolazolin, Glyceroltrinitrat oder Isosorbiddinitrat.

- Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Hämofiltration oder Peritonealdialyse vor, um adäquate Behandlungshinweise geben zu können.

- Regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks, des EKG, der Nierenfunktion und Blutelektrolyte sowie psychiatrische Konsultationen sind angeraten.

- Patienten kühl und ruhig halten.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Regenon® richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf der Vergiftungserscheinungen.

Wenn Sie die Einnahme von Regenon vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Regenon abbrechen:

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Regenon Weichkapseln keine Besonderheiten zu beachten (s. hierzu auch unter "Warnhinweise").

Bei nachlassender Wirkung von Amfepramon (Toleranz) sollte die empfohlene Dosis nicht erhöht, sondern die Therapie unterbrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Regenon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Eine epidemiologische Studie ergab Hinweise, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonaler arterieller Hochdruck) ist und dass die Anwendung von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Arzneimittelwirkung steht. Es wurde über das Auftreten von Lungenhochdruck bei Patienten berichtet, die mit diesem Wirkstoff behandelt worden waren. Ein Lungenhochdruck ist eine seltene, aber schwere und oft tödlich verlaufende Erkrankung. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsatemnot sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordern den Abbruch der Behandlung sowie eine fachärztliche Untersuchung (s. Besondere Warnhinweise).

Häufig:

- Mundtrockenheit

Gelegentlich:

- Obstipation (Verstopfung)

- Übelkeit

- Spannungsgefühl

- Reizbarkeit

- Verwirrtheit

- Kopfschmerzen

Sehr selten:

- Diarrhoe (Durchfall)

- Oberbauchbeschwerden

- Unangenehmer Geschmack

- Andere gastrointestinale Störungen

- Dyskinesien (Bewegungsstörungen)

- Sehstörungen

- Antriebssteigerung

- Angstzustände

- Euphorie

- Dysphorie (bedrückte, gereizte Stimmung)

- Tremor (Zittern)

- Mydriasis (Pupillenerweiterung)

- Somnolenz (Benommenheit)

- Unwohlsein

- Kardiale und zerebrovaskuläre Zwischenfälle - insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und Herzstillstand

- Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

- EKG-Veränderungen

- Blutdrucksenkung

- Impotenz

- Libidoveränderungen

- Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse)

- Menstruationsstörungen

- Blutbildungsstörungen in Form einer Knochenmarksdepression (hochgradige Verminderung der zellulären Bestandteile des Blutes)

- Agranulozytose (hochgradige Verminderung der Granulozyten)

- Leukopenie (Verminderung der Leukozyten)

- Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen)

- Allergische bzw. pseudoallergische Hautreaktionen in Form von Exanthemen (Ausschlag), Erythemen (Rötungen), Urtikaria (Nesselsucht) und/oder Purpura (punktförmigen Hautblutungen). In diesen Fällen ist das Medikament sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Psychiatrische Erkrankungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind psychische Reaktionen oder Psychosen, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen und Schwindelgefühle.

Herzerkrankungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb.

Erkrankungen des Nervensystems

Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen.

Vereinzelt wurde in der Literatur über verschiedene Nebenwirkungen berichtet, wie z.B. Dysurie (erschwertes Wasserlassen), Dyspnoe (Atemnot), Haarausfall, Muskelschmerzen, Schwitzen und gesteigerte Diurese (Harndrang).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister (Durchdrückpackung) und der Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Was Regenon enthält

Der Wirkstoff ist Amfepramonhydrochlorid.

Jede Weichkapsel enthält 25 mg Amfepramonhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weinsäure (Ph.Eur.), Paraffin (F 69-73°C), dünnflüssiges Paraffin, Aluminiumstearat, Glutaminsäurehydrochlorid, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Glycerol 85 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172), 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, Phosphorsäure 85 %

Wie Regenon aussieht und Inhalt der Packung:

Ovale rötlichbraune Weichgelatinekapseln mit cremig weißer Füllung und Vanillegeruch.

Regenon ist in Blisterpackungen mit 30 und 60 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 6103616.00.00

Hinweis für Patienten

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen zur Behandlung Ihres Übergewichts Regenon®verschrieben. Da Sie bestimmt mehr über Ihre Erkrankung und deren Behandlung erfahren möchten, geben wir Ihnen an dieser Stelle einige Informationen.

Übergewicht ist nicht nur ein kosmetisches Problem, sondern eine ernstzunehmende Erkrankung. Ab einem gewissen Maß an Übergewicht wird die Lebenserwartung der Betroffenen merklich reduziert.

Durch Übergewicht wird die Bildung von Ablagerungen (Arteriosklerose) in den Blutgefäßen gefördert. Dies führt zur häufigeren Entstehung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen. Übergewichtige haben in der Regel auch einen höheren Blutdruck als Normalgewichtige; außerdem begünstigt das Übergewicht die Entstehung von Diabetes mellitus.

Die oben beschriebenen negativen Auswirkungen des Übergewichts sind aber kein unveränderliches Schicksal, denn durch Gewichtsabnahme kann man die ungünstigen Gesundheitsfolgen wieder in einem gewissen Maße abbauen. Daher ist eine Gewichtsreduktion in jedem Falle dringend zu empfehlen.

Das Präparat Regenon® erleichtert Ihnen den Beginn einer Diät. Über den Verordnungszeitraum eingenommen führt es in Kombination mit einer Ernährungsumstellung zur leichteren Gewichtsabnahme. Denken Sie aber bitte daran, dass nur eine langfristige Umstellung Ihrer Lebensgewohnheiten zu einem dauerhaften Erfolg führen kann.

Temmler Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!