Regulax Abführwürfel Picosulfat
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Regulax®Abführwürfel Picosulfat
10 mg Würfel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Natriumpicosulfat
1 Würfel enthält: 10 mg Natriumpicosulfat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Würfel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ½ - 1 Würfel (entsprechend 5 – 10 mg Natriumpicosulfat) ein.
Zum Einnehmen.
Der Würfel wird gut zerkaut und mit reichlich Wasser hinuntergeschluckt. Das Arzneimittel darf nicht im Liegen eingenommen werden.
Regulax®Abführwürfel Picosulfat werden am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10 - 12 Stunden ein.
Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von Regulax®Abführwürfel Picosulfat führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.
Bei chronischer Verstopfung sollte eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Regulax®Abführwürfel Picosulfat dürfen bei Ileus, schwerer Dehydratation und Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Triarylmethane sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.
Es sollte nicht angewendet werden bei akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes sowie bei Kindern unter 4 Jahren.
Bei Kindern ab 4 Jahren sollten Regulax®Abführwürfel Picosulfat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen, dürfen Regulax®Abführwürfel Picosulfat nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 0,8 g Sucrose zugeführt.
Bei Kleinkindern sollte dieses Arzneimittel wegen der Möglichkeit einer bisher nicht erkannten Fructose-Unverträglichkeit nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden. Ein gesundheitliches Risiko besteht auch bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit angeborener Fructose-Unverträglichkeit sowie bei Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel. Für diese Patienten ist die Anwendung des Arzneimittels nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zulässig.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.
Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Regulax®Abführwürfel Picosulfat können den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika) verstärken.
Da Natriumpicosulfat durch Dickdarmbakterien in seine wirksame Form verstoffwechselt wird, kann die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika zur Verminderung oder zum Verlust der abführenden Wirkung von Regulax®Abführwürfel Picosulfat führen.
Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann aufgrund erhöhter Kaliumverluste verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Eine mehrmalige Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 10 %)
Häufig ( 1 % bis < 10 %)
Gelegentlich ( 0,1 % bis < 1 %)
Selten ( 0,01 % bis < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten und treten meist folgendermaßen auf:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten:Blähungen, leichte Bauchschmerzen, erhöhte Stuhlfrequenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Jede über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von Regulax®Abführwürfel Picosulfat führt zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Regulax®Abführwürfel Picosulfat sollen deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung von Regulax®Abführwürfel Picosulfat kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten zu erwägen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien
ATC Code: A06AB08
Natriumpicosulfat ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung im Kolon die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhles sowie eine Anregung der Peristaltik.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Natriumpicosulfat wird nur in geringem Umfang im Dünndarm resorbiert. Nach Spaltung des Sulfatesters durch Bakterien im Kolon wird das dabei entstehende diphenolische Laxans teilweise resorbiert und nach Konjugation biliär sezerniert. Die Elimination erfolgt zu einem geringeren Teil im Urin als Glukuronid. Der größte Teil wird mit dem Stuhl ausgeschieden, sowohl in Form des freien Diphenols als auch als Picosulfat selbst. Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Natriumpicosulfat war negativ in einem Genmutationstest an Bakterien. Weitere Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor. Experimentelle Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential sind nicht bekannt.
Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei dieser Dosis traten bei beiden Spezies embryotoxische Effekte auf. Tagesdosen ab 10 mg/kg während der Fetalentwicklung und der Laktation beeinträchtigten die Gewichtszunahme der Nachkommen und führten zu einer erhöhten Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag war die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht gestört. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pflaumenmus, Native Süßmaisstärke, Propylenglykol, Sucrose, Hartfett, Mikrokristalline Cellulose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Glycerol-Monostearat, Aromakonzentrat Zitrone, Feigenaroma.
Hinweis:Enthält Sucrose; 1 Würfel entspricht 0,07 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung zu 6 Würfeln (N1)
Packung zu 12 Würfeln (N2)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstraße 2, D-53783 Eitorf
Tel.: 02243 / 87-0, Fax: 02243 / 87-175
8. Zulassungsnummer
6751605.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
09.09.1999
10. Stand der Information
Mai 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
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