Document: 22.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/ Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/ Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Regulton

Wirkstoff: Ameziniummetilsulfat.

Zusammensetzung:

1 Tablette enthält : arzneilich wirksamer Bestandteil: 10 mg Ameziniummetilsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose

Darreichungsform und Inhalt:

Regulton ist in Packungen mit 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

1. Was ist Regulton und wofür wird es angewendet?

1.1. Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Regulton ist ein Mittel gegen zu niedrigen Blutdruck mit den Symptomen wie Schwindelgefühl, verminderte Leistungsfähigkeit, Schwarzwerden vor den Augen.

1.2. von:

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.Ili Cervi 8

I 27010 Valle Salimbene, Pavia,

Italien

hergestellt von:

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstraße 50

D-67061 Ludwigshafen

1.3. Regulton wird angewendet bei:

Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, die bei aufrechter Körperhaltung eintreten oder durch längeres Stehen hervorgerufen werden (Orthostatische Hypotension).

Eine medikamentöse Therpie hypotoner Regulationsstörungen mit Ameziniumsulfat ist grundsätzlich nur nach ätiologischer Abklärung und ggf. kausaler Therapie sowie nach Ausschöpfung konservativer therapeutischer Maßnahmen indiziert.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Regulton beachten?

2.1. Regulton darf nicht eingenommen werden

• Bluthochdruck (Hypertonie)

• Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

• schwerer Schilddrüsenfunktionsstörung (Thyreotoxikose)

• grünem Star des Auges (Engwinkelglaukom)

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) mit Restharnbildung

• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

• schweren organischen Herz- und Gefäßveränderungen, z.B. Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

• frischer Herzinfarkt

• Gefäßverkalkungen (Artheriosklerose)

• Herzrhythmusstörungen (bei Patienten mit verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) liegen keine Erfahrungen vor)

• Herz-Kreislauf-Schock

2.2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Regulton ist erforderlich:

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei Patienten mit Funktionsstörungen der Niere (Niereninsuffizienz) erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Regulton:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Regulton daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kinder:

Kindern unter 12 Jahren sollte Regulton aufgrund mangelnder Erfahrungen und Über-empfindlichkeit (Allergie) gegen Ameziniummetilsulfat nicht gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Ausreichende Erfahrungen mit Regulton während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher nicht vor. Daher sollte Regulton in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind Nutzen und mögliches Risiko einer Behandlung kritisch gegeneinander abzuwägen. Tierexperimentelle Studien haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Regulton beeinflusst werden.

Über Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die einen unerwünschten Blutdruckabfall verur-sachen können, wie z.B. blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), Alpha-Rezeptorenblocker, harntreibende Mittel (Schleifendiuretika) sowie Beruhigungsmittel (Benzodiazepine in höherer Dosierung), liegen keine Erfahrungen vor.

Tierexperimentellen Studien und theoretischen Überlegungen zufolge kann die Wirkung von Regulton durch Monoaminooxidase-Hemmer oder Noradrenalin verstärkt bzw. durch trizyk-lische Antidepressiva oder Neuroleptika (Phenothiazine) abgeschwächt werden. Atropin oder Cortisonpräparate können den blutdrucksteigernden Effekt von Regulton potenzieren. Nach der Natur des Wirkstoffes ist eine Verstärkung der Wirkung anderer Sympathomimetika zu erwarten.

2.4. Bei Einnahme von Regulton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es bestehen keine besonderen Einschränkungen, doch sollte übermäßiger Alkoholgenuß vermieden werden.

3. Wie ist Regulton einzunehmen?

Nehmen Sie Regulton immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1. Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2. Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird mit einer üblichen Dosis, unter Berücksichtigung der individuellen Kreislaufsituation, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren die Behandlung mit 1-3 mal täglich 1 Tablette Regulton begonnen.

Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Behandlungserfolg und sollte den individuellen Bedürfnissen angepasst werden.

Die mittlere Tagesdosis beträgt 2mal täglich 1 Tablette Regulton.

Die maximale Tagesdosis von 3mal täglich 3 Tabletten Regulton sollte nicht überschritten werden, da oberhalb dieser Dosis erfahrungsgemäß ein zusätzlicher Behandlungseffekt kaum zu erwarten ist, jedoch das Risiko steigt, unerwünschte Begleiterscheinungen (z.B. Herzklopfen) zu verursachen.

Hinweis:

Da Regulton vorwiegend über die Niere und unverändert ausgeschieden wird, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis bzw. das Dosierungsintervall der Ausscheidungsleistung der Niere anzupassen. Eine regelmäßige Kontrolle des Blutdruckes durch den Arzt ist erforderlich.

Die Tabletten sollen unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (z.B. mit einem halben bis einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regulton zu stark oder zu schwach ist.

3.3. Wenn Sie eine größere Menge von Regulton eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn nach Einnahme großer Tablettenmengen ein Verdacht auf eine Vergiftung (starkes Herzklopfen) besteht, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.

3.4. Wenn Sie die Einnahme von Regulton vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Tablette wie üblich ein.

3.5. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Regulton abgebrochen wird:

Sie sollten die Behandlung niemals eigenmächtig unterbrechen oder beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Regulton Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ameziniummetilsulfat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1. Nebenwirkungen

Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (wie z.B. Übelkeit, Brechreiz, Magen-druckgefühl, Magenschmerzen, Verstopfung, eventuell auch Durchfall), Kopfdruck, Kopfschmerzen, innere Unruhe, Nervosität, Zittrigkeit, Schwindelgefühl, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, überschießender Blutdruckanstieg mit Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzschlagfolge (Tachykardie oder Bradykardie) sowie Störungen der Blasenentleerung (Harnverhaltung) auftreten.

Bei Patienten mit einer Einschränkung der Funktion der linken Herzkammer (des linkes Ventrikels) sind eine Beschleunigung der Herzschlagfolge (Tachykardie) und ein Druckanstieg im kleinen Kreislauf beobachtet worden.

In Einzelfällen sind allergische oder allergieähnliche Hauterscheinungen nach der Einnahme von Regulton beobachtet worden.

4.2. Gegenmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Regulton aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: Dezember 2005

6. Weitere Angaben

Zur Beachtung

Eigenschaften

Regulton erhöht den krankhaft erniedrigten Blutdruck und die Herzkraft. Es beseitigt die bei aufrechter Körperhaltung gestörte Kreislaufregulation und damit zusammenhängende körperliche Missempfindungen. Die kreisende Blutmenge wird erhöht, der Gesamtwiderstand und die Herzfrequenz bleiben praktisch unbeeinflusst. Die Wirkung tritt schonend ein, die Kreislaufstabilisierung hält über Stunden an.

Ein guter Rat

Lieber Patient,

Ihr Arzt hat bei Ihnen eine Kreislaufregulationsstörung möglicherweise in Verbindung mit zu niedrigem Blutdruck festgestellt und Ihnen daher Regulton verordnet. Wichtig ist, dass Sie ihr Medikament gewissenhaft entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Verändern Sie nicht eigenmächtig Dosierung oder Zeitpunkt der Tabletteneinnahme. Auch wenn Sie sich rasch wieder wohler fühlen, sollten Sie das Präparat so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Was Sie über Ihren Kreislauf wissen sollten

Der menschliche Organismus benötigt für seine Funktion Sauerstoff und Nährstoffe, die ihm über das Blut zugeführt werden. Der Transport des Blutes erfolgt in den Blutgefäßen. Das Herz als Motor des Blutkreislaufes pumpt das Blut über die Arterien zu den einzelnen Organen. Von dort gelangt es über die Venen zum Herzen zurück. Bei Kreislaufgesunden werden Blutdruckschwankungen (z.B. bei plötzlichem Aufstehen) ausgeglichen, ohne dass Beschwerden auftreten.

Ist die Kreislaufregulation gestört, kann die Durchblutung wichtiger Organe, z.B. des Gehirns, nicht mehr ausreichend sein. Sie spüren dies an den typischen Zeichen wie Schwindel (z.B. beim morgendlichen Aufstehen), Antriebsschwäche, Schwarzwerden vor den Augen, aber auch rasche Ermüdbarkeit oder Konzentrationsschwäche. Bei stark verminderter Gehirndurchblutung kann in schweren Fällen ein kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) eintreten.

Wie Ihnen Ihr Arzt hilft

Ihr Arzt hat Ihnen Regulton verordnet, weil er aufgrund seiner Erfahrung dieses Medikament für Sie besonders geeignet ansieht. Regulton stärkt die Herzkraft, hebt den Blutdruck an und verhindert, dass das Blut in die Venen sackt. Hieraus resultiert die Besserung Ihrer Beschwerden. Zu Beginn der Behandlung kann vorübergehend leichtes Herzklopfen auftreten; dies ist kein Grund zur Beunruhigung, sondern ein Zeichen für die einsetzende Wirkung des Präparates. Nur bei längerem Andauern sollten Sie Ihrem Arzt davon berichten. Eventuell hat Ihr Arzt Ihnen auch geraten, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um so den Behandlungserfolg zu begünstigen. Diese Ratschläge sollten Sie unbedingt beherzigen.

Wie Sie die Bemühungen Ihres Arztes unterstützen können

Mit einer Reihe von Maßnahmen können Sie selbst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt Ihrem Kreislauf etwas Gutes tun.

Kurz gesagt: Beherzigen Sie die Ratschläge Ihres Arztes, halten Sie konsequent seine Dosierungsempfehlungen für Regulton ein und unterstützen Sie die medikamentöse Behandlung durch eine vernünftige Lebensweise – Ihrem Kreislauf zuliebe.