1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rekawan^® Filmtabletten 1000 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Tablette mit veränderter Wirk­stofffreisetzung enthält 1000 mg Kaliumchlorid (= 13,4 mmol Kalium)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Ab­schnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette mit veränderter Wirk­stofffreisetzung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Kaliumsubstitution bei aus­geprägter Hypokaliämie (Serum­kalium unter 3,2 mmol/l), insbe­sondere bei gleichzeitig bestehen­der metabolischer Alkalose.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem zu ersetzenden Defizit, wobei im Allgemeinen 50 – 100 mmol Kalium pro Tag ausreichen. Es sollten nicht mehr als 100 – 150 mmol/Tag gegeben werden. Die Tagesdosis sollte in orale Einzel­dosen von nicht mehr als 20 mmol aufgeteilt werden.

Soweit nicht anders verordnet, empfehlen sich beim Erwachse­nen folgende Dosierungen:

3–4 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung/Tag

(= 3 – 4 x 13,4 mmol Kalium/Tag).

Die Einnahme sollte nicht im Liegen erfolgen.

Art der Anwendung

Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind unzer­kaut mit reichlich Flüssigkeit und nur auf vollen Magen nach den Mahlzeiten einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Rekawan® Filmtabletten 1000 mg dürfen nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons­tigen Bestandteile.

- bei Krankheiten, die häufig mit einer Hyperkaliämie verbunden sind: Dehydratation, einge­schränkte exkretorische Nieren­funktion, Morbus Addison, Adyna­mia episodica hereditaria (familiä­re periodische hyperkaliämische Lähmung), Sichelzellanämie,

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Beeinträchtigungen der Spei­seröhren- bzw. Magen-Darm-Pas­sage oder bei gleichzeitiger Ein­nahme von Arzneimitteln, die die Peristaltik negativ beeinflussen, sollte auf ein flüssig einzuneh­mendes Kaliumpräparat ausge­wichen werden.

Besondere Hinweise für den Gebrauch:

Vor der Anwendung sind der Elektrolyt- und Säure-Basen-Sta­tus, der Herzrhythmus und beson­ders bei älteren Patienten die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Kontrollen sollten während der Behandlung zunächst in kür­zeren, später in längeren Inter­vallen erfolgen.

Durch Wechselwirkungen mit an­deren Mitteln (siehe Abschnitt 4.5) sowie durch plötzlich auftretende Azido­se, akute Einschränkung der Nie­renfunktion oder andere Zustände kann es unter der Einnahme von Rekawan zu einer unerwünschten Hyperkaliämie kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aldosteronantagonisten, Kalium sparende Diuretika, ACE-Hemmer, nicht-steroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika ver­mindern die renale Kaliumaus­scheidung.

Durch Interaktion mit diesen Arzneimitteln sowie durch plötzlich auftretende Azidose, akute Ein­schränkung der Nierenfunktion oder andere Zustände kann es zu akzidentell auftretender Hyperkali­ämie kommen.

Anticholinergika hemmen die Darmmotilität und erhöhen daher bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko gastrointestinaler Neben­wirkungen.

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herz­glykosiden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Hinweise auf schädliche Wirkun­gen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind nicht be­kannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rekawan® Filmtabletten 1000 mg haben kei­nen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Es kann zu Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Sodbrennen, Blähungen, Leibschmerzen und Durchfällen kommen. Nach Gabe von Tabletten mit ver­änderter Wirkstofffreisetzung kön­nen Schleimhautulzerationen und gastrointestinale Blutungen auf­treten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.

Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen

Durch Wechselwirkungen mit an­deren Mitteln (siehe Abschnitt 4.5) sowie durch plötzlich auftretende Azido­se, akute Einschränkung der Nie­renfunktion oder andere Zustände kann es unter der Einnahme von Rekawan® Filmtabletten 1000 mg zu einer unerwünsch­ten Hyperkaliämie kommen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zur Hyperkaliämie kommen, insbeson­dere bei gleichzeitiger Azidose oder Niereninsuffizienz.

Plasmakaliumkonzentrationen ab 6,5 mmol/l sind bedrohlich, über 8 mmol/l oft tödlich.

Symptome einer Hyperkaliämie

Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardiovaskuläre Störun­gen. Es kann zu Bradykardie, AV-Blockierung und u.U. zu Kammer­flimmern und diastolischem Herz­stillstand kommen. Im EKG kommt es zu hohen Spitzen, symmetri­schen T-Wellen und bei sehr hohem Kalium zur Verbreiterung des QRS-Komplexes. Die Folgen für den Kreislauf sind Hypotonie und Zentralisation. Die neuromus­kulären Symptome umfassen Par­ästhesien, aufsteigende Paralyse und Verwirrtheitszustände.

Therapie einer Hyperkaliämie

Eine Hyperkaliämie kann durch parenterale Verabreichung von 10 %igem Calciumgluconat, durch Infusion einer 10-25%-igen Gluco­selösung zusammen mit Insulin (10 I.E./20 g Glucose) in einer Menge von 300-500 ml/Std. oder durch orale Zufuhr bzw. Einläufe mit Ionenaustauschern behandelt werden.

Unter Umständen ist eine rasche Hämodialyse lebensrettend.

5. Pharmakologische Eigen­schaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12BA01

Der menschliche Körper enthält etwa 50 mmol/kg Kalium, davon befinden sich ca. 98 % intrazel­lulär. Die intrazelluläre Kaliumkon­zentration beträgt ca. 140 – 150 mmol/l. Der Normalwert der Ka­liumkonzentration im Plasma be­trägt 3,5 – 5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei 1 – 1,5 mmol/kg KG (39 – 59 mg/kg KG) und wird üblicherweise mit der Nahrung ausreichend gedeckt. Zu einem Kaliummangel kann es durch ge­steigerte renale Ausscheidung, extrarenale Verluste (z.B. Diar­rhoe, Erbrechen) oder unzurei­chende Zufuhr kommen.

5.2 Pharmakokinetische Eigen­schaften

Resorption

Kaliumchlorid wird nach oraler Gabe rasch im oberen Verdau­ungstrakt resorbiert.

Verteilung

Die Verteilung einer zu­geführten Kaliummenge unterliegt der Wirkung zahlreicher extra­renaler Mechanismen und kann u.U. nicht vorausgesehen werden.

Elimination

Die Kalium­ausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt. Bei aus­geglichener Kaliumbilanz werden etwa 90 % des oral zugeführten Kaliums innerhalb von 8 Stunden und mehr als 98 % innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausge­schieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kaliumsalze sind in höheren Kon­zentrationen gewebsreizend. An­dere toxische Effekte – einschließ­lich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Effekte - sind bei der vorgesehenen An­wendungsart und -dauer unter Be­achtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Be­standteile

wasserhaltiges Aluminiumoxid, arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methyl­methacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Stearinsäure (Ph. Eur.), Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaß­nahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 50 Tabletten mit verän­derter Wirkstofffreisetzung

OP mit 100 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (2x50)

AP mit 500 Tabletten mit verän­derter Wirkstofffreisetzung (10x50)

6.6 Besondere Vorsichtsmaß­nahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone +49 38351 76-0

fax +49 38351 308

email info@RIEMSER.com

8. Zulassungsnummer

6118055.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

06.06.2005

10. Stand der Information

Januar 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig