1. Bezeichnung der Arzneimittel

Rekawan^® Filmtabletten 1000 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

1 Hartkapsel enthält 600 mg Kaliumchlorid (= 8,05 mmol Ka­lium)

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

1 Tablette mit veränderter Wirk­stofffreisetzung enthält 1000 mg Kaliumchlorid (= 13,4 mmol Kalium)

Sonstige Bestandteile:

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

Enthält Ponceau 4R (siehe Ab­schnitt 4.3 und 4.8).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Ab­schnitt 6.1.

3. Darreichungsformen

Hartkapseln, bzw.

Tablette mit veränderter Wirk­stofffreisetzung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Kaliumsubstitution bei aus­geprägter Hypokaliämie (Serum­kalium unter 3,2 mmol/l), insbe­sondere bei gleichzeitig bestehen­der metabolischer Alkalose.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem zu ersetzenden Defizit, wobei im Allgemeinen 50 – 100 mmol Kalium pro Tag ausreichen. Es sollten nicht mehr als 100 – 150 mmol/Tag gegeben werden. Die Tagesdosis sollte in orale Einzel­dosen von nicht mehr als 20 mmol aufgeteilt werden.

Soweit nicht anders verordnet, empfehlen sich beim Erwachse­nen folgende Dosierungen:

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

3–4 x 2 Kapseln/Tag

(= 3 – 4 x 16,1 mmol Kalium/Tag)

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

3–4 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung/Tag

(= 3 – 4 x 13,4 mmol Kalium/Tag).

Die Einnahme sollte nicht im Liegen erfolgen.

Rekawan Kapseln retard 600 mg: Die Hartkapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach der Mahlzeit einzu­nehmen.

Rekawan Filmtabletten 1000 mg: Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind unzer­kaut mit reichlich Flüssigkeit und nur auf vollen Magen nach den Mahlzeiten einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Rekawan darf nicht angewendet werden

- bei Krankheiten, die häufig mit einer Hyperkaliämie verbunden sind: Dehydratation, einge­schränkte exkretorische Nieren­funktion, Morbus Addison, Adyna­mia episodica hereditaria (familiä­re periodische hyperkaliämische Lähmung), Sichelzellanämie,

- bei Überempfindlichkeit gegen­über Ponceau 4R (E124, Azo­farbstoff) oder einem der sons­tigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Beeinträchtigungen der Spei­seröhren- bzw. Magen-Darm-Pas­sage oder bei gleichzeitiger Ein­nahme von Arzneimitteln, die die Peristaltik negativ beeinflussen, sollte auf ein flüssig einzuneh­mendes Kaliumpräparat ausge­wichen werden.

Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch:

Vor der Anwendung sind der Elektrolyt- und Säure-Basen-Sta­tus, der Herzrhythmus und beson­ders bei älteren Patienten die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Kontrollen sollten während der Behandlung zunächst in kür­zeren, später in längeren Inter­vallen erfolgen.

Durch Wechselwirkungen mit an­deren Mitteln (siehe dort) sowie durch plötzlich auftretende Azido­se, akute Einschränkung der Nie­renfunktion oder andere Zustände kann es unter der Einnahme von Rekawan zu einer unerwünschten Hyperkaliämie kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aldosteronantagonisten, Kalium sparende Diuretika, ACE-Hemmer, nicht-steroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika ver­mindern die renale Kaliumaus­scheidung.

Durch Interaktion mit diesen Arzneimitteln sowie durch plötzlich auftretende Azidose, akute Ein­schränkung der Nierenfunktion oder andere Zustände kann es zu akzidentell auftretender Hyperkali­ämie kommen.

Anticholinergika hemmen die Darmmotilität und erhöhen daher bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko gastrointestinaler Neben­wirkungen.

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herz­glykosiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Hinweise auf schädliche Wirkun­gen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind nicht be­kannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rekawan®-Präparate haben kei­nen Einfluss auf die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Gastrointestinaltrakt

Bei geschmacksempfindlichen Pa­tienten kann die Einnahme von flüssigen Kaliumchlorid-Präpara­tionen zu Übelkeit und Erbrechen führen. Aufstoßen, Sodbrennen, Blähungen, Leibschmerzen und Durchfälle wurden ebenfalls be­schrieben. Nach Gabe von Hart­kapseln oder Tabletten mit ver­änderter Wirkstofffreisetzung kön­nen Schleimhautulzerationen und gastrointestinale Blutungen auf­treten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen. Dieses Risiko ist bei mikroverkapselten Präpa­raten deutlich geringer.

Laboruntersuchungen, Elektrolyte

Durch Wechselwirkungen mit an­deren Mitteln (siehe dort) sowie durch plötzlich auftretende Azido­se, akute Einschränkung der Nie­renfunktion oder andere Zustände kann es unter der Einnahme von Rekawan® zu einer unerwünsch­ten Hyperkaliämie kommen.

Immunsystem

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zur Hyperkaliämie kommen, insbeson­dere bei gleichzeitiger Azidose oder Niereninsuffizienz.

Plasmakaliumkonzentrationen ab 6,5 mmol/l sind bedrohlich, über 8 mmol/l oft tödlich.

Symptome

Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardiovaskuläre Störun­gen. Es kann zu Bradykardie, AV-Blockierung und u.U. zu Kammer­flimmern und diastolischem Herz­stillstand kommen. Im EKG kommt es zu hohen Spitzen, symmetri­schen T-Wellen und bei sehr hohem Kalium zur Verbreiterung des QRS-Komplexes. Die Folgen für den Kreislauf sind Hypotonie und Zentralisation. Die neuromus­kulären Symptome umfassen Par­ästhesien, aufsteigende Paralyse und Verwirrtheitszustände.

Therapie von Intoxikationen

Eine Hyperkaliämie kann durch parenterale Verabreichung von 10 %igem Calciumglukonat, durch Infusion einer 10-25%-igen Gluko­selösung zusammen mit Insulin (10 I.E./20 g Glukose) in einer Menge von 300-500 ml/Std. oder durch orale Zufuhr bzw. Einläufe mit Ionenaustauschern behandelt werden.

Unter Umständen ist eine rasche Hämodialyse lebensrettend.

5. Pharmakologische Eigen­schaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12BA01

Der menschliche Körper enthält etwa 50 mmol/kg Kalium, davon befinden sich ca. 98 % intrazel­lulär. Die intrazelluläre Kaliumkon­zentration beträgt ca. 140 – 150 mmol/l. Der Normalwert der Ka­liumkonzentration im Plasma be­trägt 3,5 – 5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei 1 – 1,5 mmol/kg KG (39 – 59 mg/kg KG) und wird üblicherweise mit der Nahrung ausreichend gedeckt. Zu einem Kaliummangel kann es durch ge­steigerte renale Ausscheidung, extrarenale Verluste (z.B. Diar­rhoe, Erbrechen) oder unzurei­chende Zufuhr kommen.

5.2 Pharmakokinetische Eigen­schaften

Kaliumchlorid wird nach oraler Gabe rasch im oberen Verdau­ungstrakt resorbiert. Die Kalium­ausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt. Bei aus­geglichener Kaliumbilanz werden etwa 90 % des oral zugeführten Kaliums innerhalb von 8 Stunden und mehr als 98 % innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausge­schieden. Die Verteilung einer zu­geführten Kaliummenge unterliegt der Wirkung zahlreicher extra­renaler Mechanismen und kann u.U. nicht vorausgesehen werden.

Die relative Bioverfügbarkeit für Kalium aus Rekawan Kapseln retard 600 mg wurde in einer Studie mit 14 Probanden in einem randomisierten Cross-over-Design geprüft. Als Referenz diente eine orale wässrige Kaliumchloridlö­sung. Die relative Bioverfügbarkeit betrug 79 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kaliumsalze sind in höheren Kon­zentrationen gewebsreizend. An­dere toxische Effekte – einschließ­lich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Effekte - sind bei der vorgesehenen An­wendungsart und -dauer unter Be­achtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Be­standteile

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

Arabisches Gummi, Gelatine, Poly(ethylacrylat-co-methylmeth­acrylat) (2:1), Polysorbat 80, Sili­ciumdioxid, Talkum, Titandioxid, Chinolingelb (E104), Ponceau 4R (E124), Erythrosin (E 127).

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

Aluminiumhydroxid, arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methyl­methacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Stearinsäure (Ph. Eur.), Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Rekawan Kapseln retard 600 mg

3 Jahre

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaß­nahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

OP mit 50 Hartkapseln (N 2)

OP mit 100 Hartkapseln (N 3)

AP mit 500 Hartkapseln (10x50)

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

OP mit 50 Tabletten mit verän­derter Wirkstofffreisetzung

AP mit 500 Tabletten mit verän­derter Wirkstofffreisetzung (10x50)

6.6 Besondere Vorsichtsmaß­nahmen und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Tel.: 038351/ 76-0

Fax: 038351/ 308

Email: info@riemser.de

www.riemsergroup.com

8. Zulassungsnummern

Rekawan Kapseln retard 600 mg:

6118055.00.01

Rekawan Filmtabletten 1000 mg:

6118055.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

06.06.2005

10. Stand der Information

April 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig