Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Relefact^®LH-RH 0,1 mg

Injektionslösung

Wirkstoff: Gonadorelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Relefact LH-RH 0,1 mg und wofür wird es angewendet

Gonadorelin, der Wirkstoff von Relefact LH-RH 0,1 mg, ist ein synthetisch hergestelltes Hormon des Zwischenhirns (Releasing-Hormon). Es bewirkt in der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) die Abgabe von sog. „übergeordneten“ Sexualhormonen (Gonadotropine; FSH und LH) ins Blut, die ihrerseits die Funktion der Keimdrüsen steuern. Relefact LH-RH 0,1 mg wird in der Diagnostik bei Funktionsstörungen der Keimdrüsen eingesetzt (sog. LHRH-Test). Durch Bestimmung von LH und FSH im Blut nach Anwendung von Relefact LH-RH 0,1 mg kann die Funktion und Reservekapazität der Hypophyse bei derartigen Störungen beurteilt werden.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Relefact LH-RH 0,1 mgwird angewendet zur Diagnostik von Funktionsstörungen der Keimdrüsen:

Unterscheidung zentraler (hypophysärer oder hypothalamischer) von peripher bedingten Funktionsstörungen der Keimdrüsen, falls eine Unterscheidung nicht durch Messung der basalen Gonadotropine getroffen werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Relefact LH-RH 0,1 mg beachten?

Relefact LH-RH 0,1 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gonadorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be­standteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Hypophysenadenomen (Geschwulst der Hypophyse) sollte die Gabe von Gonadorelin, insbesondere in Kombination mit der intravenösen Gabe von TRH (Hormon, das in der Schilddrüsendiagnostik eingesetzt wird), wegen der Möglichkeit einer hochgradigen Blutung in die Hypophyse (hämorrhagische Infarzierung, Hypophysenapoplex) vermieden werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Gonadorelinwirkung bei gleicher Dosis verlängert oder verstärkt sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Relefact LH-RH 0,1 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von Relefact LH-RH 0,1 mg als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Anwendung von Relefact LH-RH 0,1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Relefact LH-RH 0,1 mg und anderen Arzneimitteln ist insbesondere zu berücksichtigen:

Bei der Durchführung des LHRH-Tests sollte die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln vermieden werden, welche die Freisetzung von Gonadotropinen aus der Hypophyse beeinflussen.

Die Freisetzung von Gonadotropinen kann stimuliert werden durch:

• Spironolacton (harntreibendes Arzneimittel),

• Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung des Parkinson-Syndroms).

Die Freisetzung von Gonadotropinen kann vermindert werden durch:

• Phenothiazine (Arzneimittel z. B. zur Behandlung psychischer Erkrankungen),

• Dopamin-Antagonisten (Arzneimittel z. B. gegen Erbrechen),

• Digoxin (Arzneimittel z. B. zur Behandlung der Herzleistungsschwäche),

• Sexualhormone,

• Corticosteroide (Hormone, die z. B. bei Entzündungen und Allergien eingesetzt werden).

Schwangerschaft und Stillzeit

Relefact LH-RH 0,1 mg kann in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht sinnvoll angewendet werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ergibt der LHRH-Test keine verwertbaren Ergebnisse.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Relefact LH-RH 0,1 mg enthält Natrium,

aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Relefact LH-RH 0,1 mg anzuwenden?

Injektionslösung zur intravenösen oder subkutanen Anwendung (Lösung, die in eine Vene oder unter die Haut gespritzt wird).

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen an.

Säuglingen und Kindern werden 25 Mikrogramm Gonadorelin (entsprechend 0,25 ml Relefact LH-RH 0,1 mg Injektionslösung) intravenös injiziert.

Erwachsenen werden 100 Mikrogramm Gonadorelin (entsprechend 1 Ampulle Relefact LH-RH 0,1 mg) intravenös, ausnahmsweise auch subkutan injiziert.

Im Bedarfsfall kann mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.

Üblicherweise ist zur Diagnostik die einmalige Gabe von Relefact LH-RH 0,1 mg ausreichend.

Nach Entnahme von Venenblut (Basalwert) wird Relefact LH-RH 0,1 mg intravenös oder bei Erwachsenen ausnahmsweise auch subkutan appliziert. Nach 30–120 Minuten, je nach verwendetem diagnostischen Verfahren, erfolgt eine zweite Blutentnahme zur Bestimmung des Gonadotropinanstiegs. In beiden Proben wird LH und gegebenenfalls auch FSH bestimmt.

Die Auswertung des Tests nimmt Ihr Arzt vor durch Vergleich mit Normalwerten für gesunde Vergleichspersonen.

Wenn eine zu große Menge von Relefact LH-RH 0,1 mg angewendet wurde

Es sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten können lokale Reaktionen (Rötung) an der Injektionsstelle und anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten. Ein anaphylaktischer (allergischer) Schock ist möglich.

Sehr selten wurden bei Patienten mit Hypophysentumoren Komplikationen wie Kopfschmerz, Bewusstseinsstörungen, Hirnnervenlähmungen, Visusminderungen (Minderungen der Sehschärfe) bis zur Amaurose (Erblindung) und Hemiplegie (Lähmung einer Körperhälfte) beobachtet.

Häufigkeit nicht bekannt:

Vegetative Reaktionen wie Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und Übelkeit sowie hormonelle Reaktionen wie verstärkte Menstruationsblutung oder verstärkter Ausfluss aus der Scheide wurden beobachtet.

Bei der Durchführung des Testes mit Relefact LH-RH 0,1 mg in der follikulären Phase kann unbeabsichtigt eine Ovulation (Eisprung) ausgelöst werden. Es besteht dann eine erhöhte Empfängnisbereitschaft. Gegebenenfalls kann in den 3 Tagen nach dem Test eine kontrazeptive Methode (Kondom) angewendet werden.

BesondereHinweise

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt, sich stark entwickelt oder Hinweise auf einen anaphylaktischen Schock (Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber) auftreten, informieren Sie sofort einen Arzt, der entscheidet, ob Maßnahmen zu ergreifen sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Relefact LH-RH 0,1 mgaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Angebrochene Ampullen und Lösungen mit Relefact LH-RH 0,1 mg sind sofort zu verbrauchen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RelefactLH-RH 0,1 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Gonadorelin.

1 Ampulle zu 1 ml enthält 0,1 mg Gonadorelin in wässriger Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie RelefactLH-RH 0,1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in einer Ampulle.

Relefact LH-RH 0,1 mg ist in Packungen mit 1 und 10 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10^*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11^*

Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.