Relifex 500 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Relifex®500 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Nabumeton
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahre.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind Relifex® 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Relifex® 500 mg Filmtabletten beachten?
Wie sind Relifex® 500 mg Filmtabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Relifex® 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was sind Relifex®500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Relifex®500 mg Filmtabletten sind ein entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antirheumatikum) / schmerzstillendes Mittel (Analgetikum).
Relifex®500 mg Filmtabletten werden angewendet bei:
Zur symptomatischen Behandlung von
- Chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
- Entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
- Schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.
Wegen der verzögerten Freisetzung des wirksamen Metaboliten 6-MNA sind Relifex®500 mg Filmtabletten nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Relifex®500 mg Filmtabletten beachten?
Relifex®500 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nabumeton oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Salicylate oder andere bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika);
- aktiven Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
- Kindern unter 14 Jahren.
Relifex®500 mg Filmtabletten sollten nicht angewendet werden
bei schweren Leberfunktionsstörungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Relifex®500 mg Filmtabletten ist erforderlich:
Eine strenge Indikationsstellung und regelmäßige Überwachung ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen angezeigt.
Wie bei anderen entzündungshemmenden Medikamenten aus der Gruppe der NSAR (nicht-steroidalen Antirheumatika) sollte bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden, Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Vorgeschichte, Relifex mit Vorsicht bzw. erst nach Ausheilung eingesetzt werden. Treten unter der Behandlung mit Relifex Magen- oder Darmgeschwüre bzw. Blutungen aus dem Verdauungstrakt auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Flüssigkeitsansammlung (Flüssigkeitsretention), Bluthochdruck, und/oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz):
Da Wasseransammlungen im Gewebe (periphere Ödeme) unter der Behandlung mit Relifex®500 mg Filmtabletten beobachtet worden sind, sollte auf Zeichen einer Verschlimmerung (Exazerbation) der Grundkrankheit geachtet und, sofern erforderlich, durch den Arzt eine entsprechende Therapie begonnen werden.
Besonders bei der Anwendung über längere Zeit empfiehlt es sich, Blutbild, Leberwerte und Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
Patienten mit Asthma, chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, Heuschnupfen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder chronischer Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika sind bei Anwendung von Relifex®500 mg Filmtabletten durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria), eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Relifex nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Bei Einnahme von Relifex®500 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Mit der gleichzeitigen Verabreichung anderer Wirkstoffe liegen noch keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor. Wegen der Eigenschaften entzündungshemmender Mittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika) sind aber Wechselwirkungen, insbesondere mit anderen stark an Plasmaeiweiß gebundenen Arzneimitteln, möglich.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Relifex®500 mg Filmtabletten
- mit Lithium, Methotrexat, oralen blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) oder bestimmten Mitteln zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalisglykosiden) könnte die Wirkung dieser anderen Arzneimittel verstärkt werden,
- mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) und blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertonika) könnte eine Verminderung der gewünschten Harnausscheidung bzw. der Blutdrucksenkung eintreten,
- mit Glucocorticoiden oder mit anderen entzündungshemmenden Mitteln (nichtsteroidalen Antiphlogistika) könnte sich das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich erhöhen,
- mit Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika könnte die Kaliumkonzentration im Serum ansteigen.
Auch wenn Studien gezeigt haben, dass die gleichzeitige Verabreichung von Relifex®500 mg Filmtabletten mit Warfarin (bestimmtes gerinnungshemmendes Mittel) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Blutgerinnungsparameter hat, so wurden doch Fälle einer Verlängerung der Blutgerinnungszeit (Prothrombinzeit) und/oder von Blutungsveränderungen berichtet. Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Warfarin und anderen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien) oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln, wie z. B. Sulfonamide und Hydantoine (bestimmte Mittel gegen Anfallskrankheiten, sogenannte Antiepileptika).
Bei gleichzeitiger Verordnung sollten daher die jeweils wichtigen Messgrößen (z. B. Gerinnungsstatus, Blutzucker, Serumkonzentrationen von Kalium, Lithium, Antiepileptika oder Digitalisglykosiden) regelmäßig kontrolliert werden.
Wenn Sie eines der genannten Präparate einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Bei Einnahme von Relifex®500 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme kann zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Relifex®500 mg Filmtabletten nicht angewendet werden. Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollten die Vorteile einer Behandlung gegen mögliche Risiken sorgfältig abgewogen werden; dies sollte mit dem behandelnden Arzt ausführlich diskutiert werden.
Da Nabumeton in die Muttermilch übergeht, sollte auf eine Anwendung während der Stillzeit verzichtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Relifex®500 mg
Filmtabletten:
Keine
3. Wie sind Relifex®500 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Relifex®500 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Ihnen Relifex®500 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte befolgen Sie die Anwendungsvorschriften, da Relifex®500 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!
Falls vom Arzt
nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:
Die übliche Tagesdosis beträgt einmal täglich 2 Tabletten Relifex®500 mg Filmtabletten (1000 mg Nabumeton); sie kann bei starken und anhaltenden Beschwerden auf 3 - 4 Tabletten Relifex®500 mg Filmtabletten (1500 - 2000 mg Nabumeton) pro Tag erhöht werden.
Bei Tagesdosen über 1000 mg soll die Einnahme auf zwei Einnahmezeitpunkte über den Tag verteilt werden. Die maximale Tagesdosis von 4 Tabletten Relifex®500 mg Filmtabletten (2000 mg Nabumeton) soll nicht überschritten werden, da ausreichende Erfahrungen mit höheren Dosen fehlen. Insbesondere bei längerfristiger Therapie soll versucht werden, mit der niedrigstmöglichen Wirkdosis auszukommen.
Kinder unter 14 Jahre:
Da ausreichende Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 14 Jahren mit Relifex®500 mg Filmtabletten fehlen, kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist in der Regel keine Dosisanpassung notwendig; Dosierungen von über 1000 mg pro Tag sollen jedoch nur mit besonderer Vorsicht und unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung verabreicht werden.
Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion:
Im Allgemeinen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.
Bei schwerer Leberfunktionsstörungsoll Nabumeton nicht angewendet werden, da die bisherigen klinischen Erfahrungen hierzu nicht ausreichen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten sollen unzerkaut und vorzugsweise mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Einnahme kann zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
Die Behandlung der Beschwerden kann über längere Zeit erforderlich sein. In jedem Fall bestimmt der Arzt anhand des Krankheitsverlaufs die Behandlungsdauer.
Wenn Sie eine größere Menge Relifex®500 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten:
Sollten Sie
versehentlich eine größere Anzahl Tabletten auf einmal eingenommen
haben, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Geben Sie ihm in
diesem Fall bitte die angebrochene Relifex-Packung.
Wenn Sie die Einahme von Relifex®500 mg Filmtabletten vergessen haben:
Sofern Sie einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben sollten, nehmen Sie bitte die entsprechende Anzahl von Tabletten nachträglich ein. Beachten Sie dabei bitte aber, dass nicht mehr als 4 Tabletten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen werden sollen!
Wenn Sie die Einahme von Relifex®500 mg Filmtabletten abbrechen:
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Relifex®500 mg Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Relifex®500 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber |
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Unter der Behandlung mit Relifex®500 mg Filmtabletten können folgende Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystemen, auftreten:
Haut:
Gelegentlich wurde über Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz und Hautausschlag sowie Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Gliedmaßen (periphere Ödeme) berichtet. Selten traten Lichtempfindlichkeit, vermehrter Haarausfall, Nesselsucht (Urticaria) und Angioödem auf.
Vereinzelt wurde über das Auftreten schwerer Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-, Lyell-Syndrom, sehr selten über toxische epidermale Nekrolyse und Porphyrie-ähnliches Syndrom) berichtet.
Magen-Darm:
Durchfall (Diarrhoe) und Verdauungsstörungen (Dyspepsie) können häufig auftreten. Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Mundtrockenheit können gelegentlich auftreten. In seltenen Fällen kam es zum Auftreten von nicht mit bloßem Auge sichtbarem (okkultem) Blut im Stuhl.
In klinischen Untersuchungen kam es bei ca. 3 von 1000 (0,3 %) der 3 - 6 Monate, bei 5 von 1000 (0,5 %) der ein Jahr und bei ca. 8 von 1000 (0,8 %) der zwei Jahre lang mit Relifex behandelten Patienten zu Magen- oder Darmgeschwüren, ferner zu großflächigen Blutungen oder Durchbrüchen im obereren Magen-Darm-Bereich. Achten Sie daher auf die Möglichkeit solcher Nebenwirkungen, auch wenn vorher kein Magen-Darm-Geschwür bei Ihnen aufgetreten ist. Sofern Magen-Darm-Beschwerden oder stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn darüber.
Leber/Bauchspeicheldrüse:
Wie bei bestimmten anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (nichtsteroidalen Antirheumatika) können Veränderungen der Leberfunktionswerte auftreten. Sehr selten wurde über das Auftreten von Gelbsucht und Leberinsuffizienz berichtet. Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder mit veränderten Leberfunktionswerten sollten während der Behandlung mit Relifex®500 mg Filmtabletten deshalb regelmäßig untersucht werden. Sofern eine solche Verschlechterung der Leberfunktionswerte zu beobachten ist, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
In Einzelfällen wurde über eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung berichtet.
Harnwege/Geschlechtsorgane:
Selten wurde über Störungen der Nierenfunktion (z. B. nephrotisches Syndrom) sowie sehr selten über akutes Nierenversagen berichtet. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten während der Behandlung mit Relifex®500 mg Filmtabletten regelmäßig überwacht werden.
Über das Auftreten von verlängerten/verstärkten Menstruationsblutungen wurde berichtet.
Zentrales Nervensystem/Sinnesorgane:
Gelegentlich traten Kopfschmerzen, Schwindel, Abgeschlagenheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Ohrensausen auf. In sehr seltenen Fällen wurde über Verwirrtheitszustände berichtet.
Selten kam es zu Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Minderung der Sehleistung). In diesen Fällen sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.
Blut:
Blutbildveränderungen, z. B. Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weissen Blutkörperchen (Granulozytopenie), Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie) können nicht ausgeschlossen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Vereinzelt wurde über das Auftreten einer allergischen Sofortreaktion berichtet.
Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit asthmatischen Zuständen (Bronchospasmus), Blutdruckabfall, allergischem Ödem (Quincke-Ödem) können nicht ausgeschlossen werden. Sollten diese Symptome auftreten, ist umgehend medizinische Hilfe erforderlich.
Sonstiges:
In Einzelfällen wurde das Auftreten einer interstitiellen Pneumonitis (bestimmte Art einer Lungenentzündung) beobachtet.
In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehören auch Relifex®500 mg Filmtabletten) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Wenn während der Anwendung von Relifex®500 mg Filmtabletten Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie an sich Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5. Wie sind Relifex®500 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern!
6. Weitere Informationen
Was Relifex®500 mg Filmtabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist: Nabumeton.
1 Filmtablette enthält: Nabumeton 500 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Saccharin-Natrium, Macrogol 6000, Titandioxid, Karamell-Aroma.
Wie Relifex®500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Filmtabletten, oblongförmig, weiß bis fast weiß.
Relifex®500 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel. (06172) 888-01
Fax (06172) 888-2740
Hersteller Endfreigabe
Wülfing Pharma GmbH
Bethelner Landstrasse 18
31028 Gronau
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
November 2006
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