Remedium Somniferum Ekf Globuli
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Remedium Somniferum EKF Globuli
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
In 10 g Streukügelchen (Größe 5) sind folgende Wirkstoffe verarbeitet:
Coffea arabica Dil. D12 33,33 mg
Matricaria recutita Dil. D12 33,33 mg
Passiflora incamata Dil. Dl2 33,34 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Streukügelchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Remedium Somniferum EKF Globuli sind ein homöopathisches Arzneimittel.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildem ab.
Dazu gehören: Unruhe mit Schlafstörungen.
Hinweis: Zum Ausschluss möglicher körperlicher Ursachen, sowie bei Schlafstörungen, die mindestens 3-mal in der Woche auftreten und/oder länger als einen Monat anhalten, sowie bei unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Remedium Somniferum EKF Globuli werden angewendet bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet gilt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich je 5 Streukügelchen
einnehmen.
Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem
homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1-3-mal täglich je 5 Streukügelchen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Soweit nicht anders verordnet gilt für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
Bei akuten Zuständen, nur nach Rücksprache mit dem Arzt, alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich je 3 Streukügelchen einnehmen.
Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem
homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen, nur nach Rücksprache mit dem Arzt, 1-3-mal täglich je 3 Streukügelchen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Art der Anwendung
Remedium Somniferum EKF Globuli werden zum Zergehenlassen auf die Zunge gegeben. Die Streukügelchen können auch in einem Glas Wasser aufgelöst werden und der Inhalt des Glases schlückchenweise ausgetrunken werden.
Die Einnahme sollte nach Möglichkeit vor den Mahlzeiten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil. Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Remedium Somniferum EKF Globuli enthalten Sucrose.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Remedium Somniferum EKF Globuli nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Remedium Somniferum EKF Globuli haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Remedium Somniferum EKF Globuli keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Hinweis: Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code: V60A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
20 g und 40 g Streukügelchen in einer weißen Kunststoffflasche mit Dosierspender.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Marien-Apotheke Dr. Herbert Reuther e.K.
Marktplatz 10 83209 Prien am Chiemsee Telefon: 08051 9037 0 Telefax: 08051 9037 140 E-Mail: info@apotheke-prien.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
83039.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG TT.MM.JJJJ
[Monat/Jahr]