Remestan Mite 10 Mg

Document: 13.05.2009 Fachinformation (deutsch) change

^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Remestan^®mite 10 mg Weichkapseln

Remestan^®20 mg Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Temazepam

1 Weichkapsel Remestan^®mite 10 mg enthält

10 mg Temazepam

1 Weichkapsel Remestan^®20 mg enthält

20 mg Temazepam

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene: 10-20 mg Temazepam als Tageshöchstdosis. In Ausnahmefällen kann die Tageshöchstdosis auf 30-40 mg gesteigert werden.

Ältere Patienten: 10 mg Temazepam als Tageshöchstdosis. In Ausnahmefällen kann die Tageshöchstdosis auf 20 mg gesteigert werden.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. Geschwächte Patienten oder Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Kapseln werden abends kurz (ca. ½ Stunde) vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und verstärkten Hang-over-Wirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss. Ebenso muss eine ausreichende Schlafdauer gewährleistet sein, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.

Es gibt Anzeichen dafür, dass es bei kurzzeitig wirksamen Benzodiazepinen innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.

Remestan^®mite 10 mg / Remestan^®20 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Myasthenia gravis,

- schwere Störungen der Atemfunktion,

- Schlafapnoe-Syndrom,

- schwere Leberinsuffizienz,

- spinale und zerebellare Ataxien,

akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate).

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Temazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollten Kinder und Jugendliche nicht mit Remestan mite 10 mg / Remestan 20 mg behandelt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme kurzwirksamer Benzodiazepine über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Dauer der Behandlung

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten, zu psychiatrischen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Spezifische Patientengruppen

Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei eingeschränkter Leber- und deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht.

Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz auf Grund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Remestan^®mite 10 mg und Remestan^®20 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Temazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

- Sedativa, Hypnotika, Analgetika, Narkotika,

- Neuroleptika,

- Antiepileptika,

- Anxiolytika,

- Antihistaminika,

Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Antihypertonika, Betarezeptorenblocker),

- Antidepressiva, Lithium-Präparate.

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien wird die relaxierende Wirkung verstärkt.

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken (Cimetidin z.B.).

Während der Behandlung mit Remestan^®mite 10 mg / Remestan^®20 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Temazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Temazepam bei Schwangeren vor. In der Schwangerschaft sollte Temazepam daher nicht verordnet werden.

Temazepam darf während der Schwangerschaft nicht zusammen mit Diphenhydramin eingenommen werden, da nach dieser Kombination ein Fall von intrauterinem Kindstod beschrieben wurde.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.

Wenn Remestan^®mite 10 mg / Remestan^®20 mg in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, Hypotonie und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu erwarten.

Falls Remestan^®mite 10 mg / Remestan^®20 mg einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht, oder eine Schwangerschaft vermutet.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.

Remestan^®mite 10 mg / Remestan^®20 mg geht in die Muttermilch über und akkumuliert dort. Daher sollte Remestan^®mite 10 mg / Remestan^®20 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Remestan^®mite 10 mg / Remestan^®20 mg in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: - Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage

verringerte Aufmerksamkeit

herabgesetztes Reaktionsvermögen
gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit
Kopfschmerzen
Schwindelgefühl

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: - Muskelschwäche, Ataxie

Augenerkrankungen

Sehr selten: - Sehstörungen.

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Störungen des Magen-Darm-Traktes.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen.

Für die folgenden Nebenwirkungen sind, sofern nicht anders angegeben, keine Häufigkeiten bekannt:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bei Atemwegsobstruktion und bei Hirnschädigungen kann sich eine atemdepressive Wirkung bemerkbar machen, insbesondere während der Nacht.

Erkrankungen des Nervensystems

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien (Gedächtnislücken über einen bestimmten Zeitraum) verursachen (siehe Abschnitt 4.4).

Psychiatrische Erkrankungen

Über Änderungen der Libido wurde gelegentlichberichtet.

Depressionen

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen demaskiert werden (siehe Abschnitt 4.4 unter "Spezifische Patientengruppen").

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

4.9 Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung mit Temazepam im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Cave: Mehrfachintoxikation!).

Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression und Koma reichen können.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse bei reinen Temazepamvergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativa / Hypnotika, Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code:N05CD07

Temazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit sedierenden und hypnotischen Eigenschaften, sowie mit angstdämpfenden, spasmolytischen und antikonvulsiven Effekten.

Als spezifischer GABA-Agonist bindet es mit mittelstarker Affinität an Benzodiazepinrezeptoren, und verstärkt die hemmende Wirkung der GABA-ergen Neurone.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass Temazepam nach oraler Gabe nahezu vollständig (90 - 100 %) resorbiert wird. Der First-pass-Effekt ist gering, und liegt bei etwa 5 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden in der Regel nach ca. 50 Minuten erreicht, und betragen nach oraler Gabe von 20 mg Temazepam 660 - 1100 ng/ml. Nach Mehrfachdosierung wird der Steady-state am 3.Tag erreicht (382 ± 192 ng/ml nach 30 mg-Dosen bei Gesunden).

Verteilung

Das Verteilungsvolumen ist alters- und geschlechtsabhängig und beträgt etwa 1,3 - 1,5 l/kg Körpergewicht. Bei jungen und älteren Frauen wurden höhere Werte als bei den Männern gefunden.

Unverändertes Temazepam wird zu etwa 96 % an Plasmaeiweiße gebunden.

Metabolismus

Temazepam wird hauptsächlich (ca. 90 %) in der Leber zum Glukuronid konjugiert. Weniger als 5 % des Wirkstoffs werden zu Oxazepam demethyliert und ebenfalls an Glukuronsäure gebunden. Die Glukuronide sind ZNS-inaktiv, das gebildete Oxazepam trägt auf Grund seiner geringen Konzentration nicht zur pharmakologischen Wirkung bei.

Elimination

Nach Einmalgabe werden ca. 80 % der applizierten Dosis über die Nieren (größtenteils als Konjugate) und ca. 12 % mit den Faeces ausgeschieden. Weniger als 2 % der applizierten Dosis erscheinen unverändert im Urin.

Die Eliminations-HWZ wird, einigen Studien nach, von Alter und Geschlecht beeinflusst und beträgt im Mittel 8 (7 - 11) Stunden bei jüngeren, bis zu 14 Stunden bei älteren Patienten. Insbesondere bei älteren Frauen beträgt die

Eliminations-HWZ bis zu 18,4 Stunden.

In der Regel kommt es nach wiederholter Gabe zu keiner wesentlichen Kumulation von Wirkstoff bzw. Metaboliten.

Pathophysiologische Variationen

Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz bleiben Clearance und Plasmaspiegel von freiem Temazepam innerhalb des Normalbereichs. Die Eliminations-HWZ für Temazepam-Glukuronid ist dagegen verlängert, sodass dieser inaktive Metabolit kumulieren kann.

Auf Grund der hohen Plasmaeiweißbindung und des großen Verteilungsvolumens ist die Hämodialyse zur Entfernung des Wirkstoffs aus dem Organismus ungeeignet.

Pharmakokinetik beim Fetus bzw. beim Säugling

Untersuchungen über Temazepam zur Plazentagängigkeit beim Menschen liegen bisher nicht vor. Von den chemisch und strukturell verwandten Substanzen Oxazepam und Lorazepam ist bekannt, dass die Plazentagängigkeit mit der Dauer der Schwangerschaft zunimmt. Die Plasmaspiegel des Feten kurz vor der Geburt betragen etwa 80 - 100 % der mütterlichen Werte. Entsprechende Verhältnisse können für das Temazepam ebenfalls angenommen werden.

Temazepam geht in die Muttermilch über. In der Regel betragen die Wirkstoffspiegel bei 3-OH-Benzodiazepinen in der Muttermilch etwa 10 % der mütterlichen Plasmaspiegel. Bei unreifen Frühgeborenen und hohen Dosen können sedierende Wirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität wurde an Ratten (Dosis bis 120 mg/kg täglich) und Hunden (Dosis im letzten Versuchsdrittel bis zu 220 mg/kg) über jeweils 6 Monate untersucht. In den höchsten Dosisgruppen (etwa ab der 80fachen therapeutischen Humandosis) wurden Fetteinlagerungen in der Leber beobachtet. In der höchsten Dosisgruppe traten bei zwei Hunden in den letzten 3 Versuchswochen tonische Konvulsionen auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Temazepam wurde nicht ausführlich bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Bisherige Tests verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Temazepam.

Reproduktionstoxizität

Remestan^®mite 10 mg / Remestan^®20 mg passiert die Plazenta.
Ergebnisse aus Tierversuchen: Remestan^®mite 10 mg / Remestan^®20 mg war beim Kaninchen teratogen. In Studien am Kaninchen bewirkte die kombinierte Anwendung von Diphenhydramin und Temazepam eine deutlich erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen.

Es gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von Benzodiazepin exponierten Muttertieren.

6. Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Macrogol 400, Glycerol 85 %, D-Mannitol - D-Glucitol - Sorbitan - höhere Polyole - Gemisch (0-6% / 25-40% / 20-30% /12,5-19%).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

In der Originalverpackung aufbewahren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister mit 10 Weichkapseln N 1

Blister mit 20 Weichkapseln N 2

Blister mit 200 Weichkapseln (AP)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

8. Zulassungsnummern

Remestan^®mite 10 mg: 2014.00.00

Remestan^®20 mg: 2014.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

7. Dezember 1981 / 29. März 2005

10. Stand der Information

April 2009

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe zur symptomatischen Behandlung vorübergehend medikamentös behandlungsbedürftiger schwerer Angstzustände und Schlafstörungen.

Seit längerem geben Missbrauch und Abhängigkeit Anlass zur Besorgnis. Benzodiazepine werden nach bisherigen Erkenntnissen zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet.

Das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung.

Neben ihrem Abhängigkeitspotential beinhalten Benzodiazepine weitere Risiken wie die von Residualeffekten (Beeinträchtigung

des Reaktionsvermögens, z. B. Verkehrsgefährdung), Absetz-Phänomenen einschließlich

Rebound-Effekten (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation), Gedächtnisstörungen und anterograder Amnesie, neuropsychiatrischen Nebenwirkungen einschließlich paradoxer Reaktionen, ferner Änderung der Halbwertszeiten bestimmter Stoffe, insbesondere bei älteren Menschen.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

1. Sorgfältige Indikationsstellung!

2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.

3. In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

4. In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst schon in der ersten Behandlungswoche reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergrößern.

5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte ,,Niedrigdosis-Abhängigkeit‘‘!

6. Nach längerfristiger Anwendung (über eine Woche) schrittweise Dosisreduktion, um Entzugssymptome wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden. Auch leichte Entzugssymptome können zu erneuter Einnahme führen.

7. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

8. Benzodiazepin-Verschreibungen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

9. Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

10. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

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