Document: 24.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Remifemin® plus Johanniskraut

Filmtabletten

zur Anwendung bei Frauen in den Wechseljahren Johanniskraut-Trockenextrakt, Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Remifemin® plus Johanniskraut und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Remifemin® plus Johanniskraut beachten?

3.    Wie ist Remifemin® plus Johanniskraut einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Remifemin® plus Johanniskraut aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Remifemin® plus Johanniskraut und wofür wird es angewendet?

Remifemin^® plus Johanniskraut ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Wechsel-j ahresbeschwerden.

Remifemin^® plus Johanniskraut wird angewendet in den Wechseljahren zur Linderung von Hitzewallungen und übermäßigem Schwitzen, wenn diese Symptome mit zusätzlichen psychischen Wechseljahresbeschwerden wie z.B. Verstimmungszuständen, Nervosität und Reizbarkeit einhergehen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Remifemin® plus Johanniskraut beachten?

2.1    Remifemin^® plus Johanniskraut darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cimicifugawurzelstock, Johanniskraut, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Remifemin® plus Johanniskraut sind.

•    bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Außerdem darf Remifemin^® plus Johanniskraut nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

•    Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

-    Ciclosporin

-    Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

-    Sirolimus

•    Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

-    Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Fosamprenavir

-    Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

•    Zytostatika wie

-    Imatinib

-    Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

•    Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

-    Phenprocoumon

-    Warfarin

•    Midazolam

•    Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

Siehe auch Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Remifemin® plus Johanniskraut mit anderen Arzneimitteln".

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remifemin® plus Johanniskraut ist erforderlich,

•    wenn Ihre Leber vorgeschädigt ist (siehe Abschnitt 4.8 "Nebenwirkungen"). Dann sollten Sie Remifemin^® plus Johanniskraut nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.

•    wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit). Dann sollten Sie die Einnahme von Remifemin^® plus Johanniskraut sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.

•    wenn Sie wegen Brustkrebs oder anderer hormonabhängiger Tumore in Behandlung sind oder waren; in diesen Fällen sollten Sie Remifemin® plus Johanniskraut nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

•    wenn Sie östrogenhaltige Medikamente einnehmen. Dann sollten Sie Remifemin® plus Johanniskraut nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

•    wenn Ihre Regelblutung gestört ist bzw. nach einer Pause erneut auftritt oder wenn Sie anhaltende unklare Beschwerden haben oder andere Beschwerden neu auftreten,. Dann sollten Sie einen Arzt aufsuchen. In diesen Fällen kann es sich um Erkrankungen handeln, die von einem Arzt abgeklärt werden müssen.

Arzneimittel, die wie Remifemin^® plus Johanniskraut Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ,Botenstoffes' (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit gegen Depression wirkenden Medikamenten (siehe Abschnitt 2.3 "Bei Einnahme von Remifemin® plus Johanniskraut zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Falls Sie bereits Remifemin® plus Johanniskraut anwenden, sollten Sie hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In bestimmten Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Remifemin^® plus Johanniskraut zu beenden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Remifemin^® plus Johanniskraut mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken, wie z.B. Wirkungsverminderung von

•    Theophyllin

•    Digoxin

•    Verapamil

•    Simvastatin

•    Bestimmte Mittel gegen Depressionen wie Amitryptilin, Nortryptilin

•    Fexofenadin

•    Benzodiazepine

•    Methadon

Wirkungsverstärkung

•    von Mitteln gegen Depression    wie

- Paroxetin, Sertralin, Trazodon,

•    Buspiron,

•    Triptane.

Eine gleichzeitige Anwendung von Remifemin^® plus Johanniskraut soll nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

•    Während der Anwendung von Remifemin® plus Johanniskraut muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.

•    Vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose sollten Sie mindestens 1 - 2 Wochen vorher mit Ihrem Arzt sprechen, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate zu identifizieren. In diesem Fall sollte Remifemin^® plus Johanniskraut mindestens eine Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

2.3 Bei Einnahme von Remifemin® plus Johanniskraut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie Remifemin® plus Johanniskraut nicht mit den bereits unter Abschnitt 2.1 aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.

Remifemin^® plus Johanniskraut kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und möglicherweise dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

•    Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

-    Ciclosporin

-    Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

-    Sirolimus

•    Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

-    Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Fosamprenavir

-    Non-Nucleosid Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

•    Zytostatika wie

-    Imatinib

-    Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

•    Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

-    Phenprocoumon

-    Warfarin

•    Midazolam

•    hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

•    Theophyllin

•    Digoxin

•    Verapamil

•    Simvastatin

•    Fexofenadin

•    Benzodiazepine

•    Methadon

•    Mittel gegen Depression wie

-    Amitriptylin und

-    Nortriptylin

Remifemin^® plus Johanniskraut kann mit Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

-    Paroxetin

-    Sertralin

-    Trazodon.

Ebenso muss dieses bei den Arzneistoffen Buspiron und den Triptanen in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4 "Nebenwirkungen").

2.4    Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine angemessenen Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame nicht hormonelle Verhütungsmethode in Erwägung ziehen (siehe Abschnitt 2.1).

2.5    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

2.6    Remifemin® plus Johanniskraut enthält Lactose:

Dieses Arzneimittel enthält pro Filmtablette 163 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Remifemin® plus Johanniskraut daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Remifemin® plus Johanniskraut einzunehmen?

Nehmen Sie Remifemin® plus Johanniskraut immer genau nach der Anweisung in dieser Pak-kungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung (in den ersten 8 Wochen) 2-mal täglich 2 Filmtabletten, danach 2-mal täglich 1 Filmtablette.

Aufgrund der Indikation ist eine Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Männern nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

3.2    Art der Anwendung:

Die Filmtabletten werden morgens und abends unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Sie können die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

3.3    Dauer der Anwendung:

Die Wirkung von Remifemin® plus Johanniskraut tritt nicht sofort ein. Eine Besserung der Beschwerden zeigt sich im Allgemeinen nach 2 bis 4 Wochen. Es empfiehlt sich, Remifemin® plus Johanniskraut über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate. Bestehen die psychischen Wechseljahresbeschwerden nach 6 Wochen unverändert fort, sollte ebenfalls ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Remifemin® plus Johanniskraut zu stark oder zu schwach ist.

3.4    Wenn Sie eine größere Menge Remifemin® plus Johanniskraut eingenommen haben, als Sie sollten:

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut/Cimicifuga-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene Patientinnen für die Dauer von 1 - 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.

3.5    Wenn Sie die Einnahme von Remifemin® plus Johanniskraut vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Remifemin^® plus Johanniskraut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Remifemin^® plus Johanniskraut kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Remifemin^® plus Johanniskraut vermehrt allergische Hautausschläge und Magen-Darm-Beschwerden auftreten (s. auch Tabelle).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu. 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: Nicht bekannt:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Selten:	-    Magen-Darm-Beschwerden (Oberbauchbeschwerden, Durchfall), -    Allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag)
Sehr selten:	- (3-s«-Phosphatidyl)cholin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Häufigkeit nicht bekannt:	-    Fälle von Leberschädigungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht sowie Störungen der Leberfunktionstests) bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln -    Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen) -    Schwellungen im Gesicht oder an den Gliedmaßen (Gesichts- oder periphere Ödeme) -    Gewichtszunahme -    Sonnenbrand-ähnliche Reaktion der Haut bei hellhäutigen Personen nach starker UV-Bestrahlung ohne ausreichenden Sonnenschutz -    Müdigkeit oder Unruhe

In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Meldungen von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Remifemin® plus Johanniskraut aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Remifemin® plus Johanniskraut enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält

70 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5 - 6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V) und 3,75 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (6 - 11 : 1), Auszugsmittel: Propan-2-ol 40% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Glyceroldibehenat, hochdisperses Siliciumdioxid, LactoseMonohydrat, Lactose, Poly(vinylalkohol), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojabohne), Xanthangummi, Talkum, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172, Indigo-carmin E 132.

Wie Remifemin^® plus Johanniskraut aussieht und Inhalt der Packung:

Grüne, glänzende, runde Filmtabletten

Remifemin® plus Johanniskraut ist in Packungen mit 60, 100, 120 und 180 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 35

38259 Salzgitter

Tel.: (0 53 41) 3 07-0

Fax: (0 53 41) 3 07-124

info@schaper-bruemmer.de

http ://www. schaper-bruemmer.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

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