Remifemin
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Remifemin®
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Tablette enthält
2,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (6 - 11:1)
Auszugsmittel: Propan-2-ol (40 % V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegeta-tiven Beschwerden wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche und Schlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2-mal täglich (morgens und abends) 1 Remifemin® Tablette.
Remifemin® Tabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen (nicht lutschen). Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Die Wirkung von Remifemin® tritt nicht sofort ein. Erste therapeutische Effekte zeigen sich nach 2 Wochen Behandlung. Es empfiehlt sich, Remifemin® über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Cimicifugawurzelstock (Cimicifugae racemosae rhi-zoma) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Remifemin® deren Wirkung verstärken kann.
Die Anwendung von Remifemin® bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen, vgl. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen. Patientinnen sollten die Einnahme von Remifemin® sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderer hormonabhängiger Tumore in Behandlung sind oder waren, sollten Zubereitungen aus Cimicifuga nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen; siehe dazu auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Remifemin® nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Remifemin® in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Negative Auswirkungen von Remifemin® auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
> 1/10
> 1/100 bis < 1/10
> 1/1.000 bis < 1/100
> 1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Selten Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme und periphere Ödeme. Selten kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen) und zu einer Gewichtszunahme kommen. Sehr selten wurde über Leberschädigungen bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln berichtet. Zurzeit ist ein sicherer kausaler Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln nicht bewiesen.
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, beim Auftreten dieser Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Remifemin® können die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, das Arzneimittel dann abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Gynäkologika, Cimicifugawurzelstock
ATC Code: G02CP03
Weder die Wirkungsweise noch die Bestandteile von Cimicifugawurzelstock, die für die Besserung der Wechseljahresbeschwerden von Bedeutung sind, sind bekannt.
Klinisch-pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass sich unter Behandlung mit Arzneimitteln aus Cimicifugawurzelstock Wechseljahresbeschwerden (wie Hitzewallungen und übermäßiges Schwitzen) bessern können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus einer 6-Monats-Studie bei Ratten ergab sich für den isopropanolischen Extrakt ein NOEL (no-observed-effect-level) von 22,5 mg/kg Körpergewicht (Faktor 43 zur humanen Äquivalenzdosis).
Ein in vivo-Mikronukleus-Test an der Maus ergab keine Hinweise auf ein genotoxi-sches Potential (bis zu einer maximalen humanen Äquivalenzdosis [HED] von 18). Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Ergebnisse aus pharmakologischen in vitro- und in vivo-Studien deuten darauf hin, dass Cimicifuga-Extrakte keinen Einfluss auf die Latenzzeit oder die Entstehung von Brustkrebs haben. Allerdings wurden in anderen in v/tro-Untersuchungen widersprüchliche Ergebnisse gewonnen. In einem experimentellen Modell an Tumor-tragenden, transgenen weiblichen Mäusen war bei der Autopsie der Anteil der Tiere mit nachweisbaren Lungenmetastasen in der mit Cimicifuga behandelten Gruppe (isopropanolischer Cimicifugaextrakt entsprechend 40 mg Wurzel und Rhizom) im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöht. Allerdings wurde im selben experimentellen Modell kein Anstieg der primären Brusttumore gesehen. Ein Einfluss auf Brustkrebs oder andere hormonabhängige Tumore kann somit nicht völlig ausgeschlossen werden.
Eine reproduktionstoxikologische Studie zur embryo-fetalen Entwicklung von Wistar-Ratten mit dem isopropanolischen Cimicifuga-Extrakt ergab einen non-observed ad-verse effect level (NOAEL) von 6 mg nativem Extrakt/kg KG entsprechend einer 12fachen humanen Äquivalenzdosis. In höheren Dosierungen wurde eine Tendenz zur Abnahme der lebenden Feten gesehen. Dies beruhte auf einem statistisch nicht signifikanten Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes („Borderline-Effekt"). Weitere Studien wurden mit dem vorliegenden Extrakt nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver
Lactose-Monohydrat
Kartoffelstärke
Magnesiumstearat
Inkompatibilitäten
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7.
8.
9.
10. 11.
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 60, 100 und 200 Tabletten, AP 1000 Tabletten (10mal 100 Tabletten)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise
Inhaber der Zulassung
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35 38259 Salzgitter Telefon: (0 53 41) 3 07-0 Telefax: (0 53 41) 3 07-1 24
Zulassungsnummer
6550456.00.00
Datum der Verlängerung der Zulassung
7.12.2005
Stand der Information
November 2014
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
4 von 4