Document: 14.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Remifentanil-Actavis 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Remifentanil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST REMIFENTANIL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Remifentanil-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch das rasche Einsetzen und die kurze Dauer der Wirkung.

Remifentanil-Actavis wird bei Ihnen eingesetzt werden, damit Sie vor oder während einer Operation keine Schmerzen spüren.

Remifentanil-Actavis wird zur Schmerzlinderung angewendet, wenn Sie sich unter künstlicher Beatmung auf einer Intensivstation befinden (bei Patienten die 18 Jahre oder älter sind).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL-ACTAVIS BEACHTEN?

Remifentanil-Actavis darf nicht angewendet werden,

- als Injektion in Ihre Wirbelsäule.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil-Actavis ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Remifentanil-Actavis erhalten wenn:

• Sie jemals eine Nebenwirkung während einer Operation hatten

• Sie eine allergische Reaktion hatten oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie allergisch sind gegen

- Andere Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden

- Opioide (z.B. Morphin, Fentanyl, Pethidin, Codein), siehe auch obigen Abschnitt „Remifentanil-Actavis darf nicht angewendet werden“

Ältere oder geschwächte Patienten (verursacht durch ein vermindertes Blutvolumen und/oder einen niedrigen Blutdruck) sind empfindlicher gegenüber Herz- oder Kreislaufstörungen.

• Wie andere Opioide auch, kann Remifentanil eine Abhängigkeit verursachen.

• Im Anschluss an eine Narkose mit Remifentanil-Actavis dürfen Sie nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.

• Remifentanil sollte nur in Einrichtungen verabreicht werden, die komplett zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzfunktion ausgestattet sind, und von Personen, die speziell für die Verwendung von Arzneimitteln für die Narkose und die Erkennung und Behandlung von zu erwartenden Nebenwirkungen von stark wirksamen Opioiden ausgebildet sind, einschließlich der Herz-Lungen-Wiederbelebung.

• Bei künstlich beatmeten Intensivpatienten wird die Anwendung von Remifentanil-Actavis nicht länger als 3 Tage empfohlen.

• Durch das rasche Nachlassen der Wirkung von Remifentanil können Patienten rasch aus der Narkose erwachen, wobei keine weitere Opioid-Wirkung binnen 5-10 Minuten nach dem Absetzen von Remifentanil-Actavis mehr vorhanden ist. An Patienten die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen bei denen post-operative Schmerzen zu erwarten sind, müssen bereits vor dem Absetzen von Remifentanil-Actavis Schmerzmitteln verabreicht werden.

• Bei den empfohlenen Dosen kann es zu Muskelsteifheit kommen. Wie bei anderen Opioiden, ist Häufigkeit des Auftretes von Muskelsteifheit von der Dosis und der Geschwindigkeit der Anwendung abhängig. Bolusinjektionen sind daher über einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden zu geben.

Blutdruckabfall und Verlangsamung des Herzschlags können durch eine Verminderung der Remifentanil-Actavis-Infusionsrate, durch Dosisverminderung anderer gleichzeitig verwendeten Narkosemittel, oder durch die intravenöse Verwendung von Flüssigkeiten, blutdrucksteigernde (vasopressorische) Arzneimittel oder Anticholinergika behandelt werden.

Missbrauch

Die Anwendung von Remifentanil-Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Remifentanil-Actavis als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Remifentanil-Actavis wird für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) nicht empfohlen.

Es liegen nur wenig Erfahrungen zur Anwendung von Remifentanil-Actavis bei intensivmedizinisch betreuten Kindern vor.

Ältere Patienten

Bei Anwendung zur Narkose bei Operationen sollte die Anfangsdosis von Remifentanil-Actavis bei älteren Patienten entsprechend reduziert werden.

Bei Anwendung von Remifentanil-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das ist besonders wichtig wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese mit Remifentanil-Actavis in Wechselwirkung treten könnten:

- Arzneimittel zur Regulierung des Blutdrucks und gegen Herzprobleme (bekannt als Beta-Blocker oder Calciumantagonisten). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remifentanil-Actavis auf Ihr Herz (Herabsetzung des Blutdrucks und des Herzschlags) verstärken

- Andere Beruhigungsmittel, wie z.B. Benzodiazepine. Ihr Arzt oder Apotheker wird die Dosis dieser Arzneimittel anpassen sobald Sie Remifentanil-Actavis erhalten.

Es kann noch immer richtig sein, dass Sie Remifentanil-Actavis erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Remifentanil wird nicht durch Plasmacholinesterasen im Körper abgebaut. Wechselwirkungen mit durch diesen Enzymtyp abgebauten Arzneimitteln sind daher nicht zu erwarten.

Bei Anwendung von Remifentanil-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten nach der Anwendung von Remifentanil-Actavis keinen Alkohol zu sich nehmen solange Sie sich nicht wieder vollständig erholt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Remifentanil-Actavis sollte nicht an Schwangere verabreicht werden, außer es ist medizinisch gerechtfertigt. Die Anwendung von Remifentanil-Actavis wird bei Wehen oder beim Kaiserschnitt nicht empfohlen.

Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen Remifentanil-Actavis gegeben wurde.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen wird Ihr Arzt die möglichen Risiken und Vorteile einer Verabreichung von Remifentanil-Actavis mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird ausschließlich bei Patienten im Krankenhaus angewendet.

Wenn Sie sehr bald nachdem Sie Remifentanil-Actavis erhalten haben, entlassen werden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten durchführen. Sie sollten auch nicht alleine nach Hause gehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remifentanil-Actavis:

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST REMIFENTANIL-ACTAVIS ANZUWENDEN?

Remifentanil-Actavis wird immer von medizinischem Fachpersonal angewendet und nur in einer Umgebung, die komplett für die Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist und nur von Personen verabreicht, die speziell für die Verwendung von Narkosemitteln und die Erkennung und Behandlung von zu erwartenden Nebenwirkungen von stark wirksamen Opioiden geschult sind, einschließlich der Herz-Lungen-Wiederbelebung.

Die empfohlene Dosierung wird immer durch den Arzt, abhängig vom Zustand des Patienten und dessen Ansprechen auf das Arzneimittel, bestimmt.

Remifentanil-Actavis ist nur für den intravenösen Einsatz vorgesehen und darf nicht epidural oder intrathekal verabreicht werden.

Die Verdünnung sollte an die technische Ausstattung des Infusionssystems und die erwarteten Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Remifentanil-Actavis darf vor der Verabreichung nicht mit anderen therapeutischen Wirkstoffen gemischt werden und für die intravenöse Anwendung sollte es nur mit folgenden Flüssigkeiten gemischt werden:

• Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%)

• Glucose -Injektionslösung 50 mg/ml (5%) und Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%)

• Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%)

• Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45%)

Neugeborene und Säuglinge

Zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr liegen keine Daten vor.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Bei Patienten mit Übergewicht oder kritisch kranken Patienten wird die Anfangsdosis entsprechend verringert und gemäß dem Ansprechen erhöht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen, wird keine Verringerung der Dosis notwendig sein.

Wenn Sie eine größere Menge Remifentanil-Actavis erhalten haben als Sie sollten oder wenn die Anwendung von Remifentanil-Actavis vergessen wurde:

Da Remifentanil-Actavis normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft unter sorgfältig überwachten Bedingungen an Sie verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis versäumen.

Es werden umgehend geeignete Maßnahmen von Ihrem medizinischen Fachpersonal eingeleitet, wenn Sie zu viel Remifentanil-Actavis erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie zu viel erhalten haben könnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Muskelsteifheit

• Übelkeit

• Erbrechen

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

• schwache Atmung (Atemdepression)

• Atemstillstand (Apnoe)

• Jucken

• Zittern nach der Operation

• Hoher Blutdruck (Hypertonie) nach der Operation

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Verstopfung

• Schmerzen nach der Operation

• Sauerstoffmangel ( Hypoxie)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

• Langsamer Herzschlag gefolgt von einem Herzblock bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln bekommen

• Schläfrigkeit (in der Aufwachphase nach der Operation)

• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock, Kreislaufversagen und Herzattacke bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln bekommen

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Opioide) kann die langfristige Anwendungvon Remifentanil-Actavis zu einer Abhängigkeit führen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST REMIFENTANIL-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Auflösung und Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Nach Verdünnung muss die Lösung visuell kontrolliert werden um sicher zu gehen, dass sie klar, farblos und nahezu frei von festen Bestandteilen ist sowie die Durchstechflasche nicht beschädigt ist. Die Lösung ist zu verwerfen, wenn solche Veränderungen festgestellt werden.

Die verdünnte Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Remifentanil-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Remifentanil.

1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid)

Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin

Salzsäure 37% (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid-Lösung 17% (zur pH-Einstellung)

Wie Remifentanil-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil-Actavis ist ein weißes bis leicht gelbliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Packungsgröße: Packungen mit 5 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Deutschland

Hersteller

Laboratoire Elaiapharm

ZI Les Bouillides

2881 Route des Cretes

F-06560 Sophia Antipolis, Valbonne

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Remifentanil-Actavis 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Österreich	Remifentanil Actavis 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung
Belgien	Remifentanil Actavis 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injective
Tschechische Republik	Remifentanil Actavis 5 mg
Dänemark	Remifentanil Actavis
Estland	Remifentanil Actavis
Finnland	Remifentanil Actavis 5 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Frankreich	Remifentanil Actavis 5 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Island	Remifentanil Actavis
Irland	Remifentanil Actavis 5 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection
Italien	Remifentanil Biokanol Pharma 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusion
Lettland	Remifentanil Actavis 5 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Litauen	Remifentanil Actavis 5 mg milteliai infuzinio/injekcinio tirpalo koncentratui
Niederlande	Remifentanil Actavis 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injective
Norwegen	Remifentanil Actavis 5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsvæske/ infusionsvæske, oppløsning
Polen	Remifentanyl Actavis
Portugal	Remifentanil Actavis
Slowakei	Remifentanil Actavis 5 mg prášok na koncentrát na infúzny/injekčný roztok
Spanien	Remifentanilo Biokanol 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusion
Schweden	Remifentanil-Actavis
Vereinigtes Königreich	Remifentanil 5 mg powder for Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZU GEBRAUCH UND HANDHABUNG VON REMIFENTANIL-ACTAVIS

Remifentanil-Actavis wird zur intravenösen Anwendung hergestellt, indem man die erforderliche Menge (entsprechend untenstehender Tabelle) eines der unten angeführten Lösungsmittel hinzu gibt, um nach Auflösen des Pulvers eine Lösung mit einer Konzentration von ca. 1 mg/ml zu erhalten.

Darreichungform	Menge des erforderlichen Verdünnungsmittels	Konzentration der Lösung nach Auflösen des Pulvers
Remifentanil-Actavis 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanil-Actavis 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remifentanil-Actavis 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Nach der Auflösung des Pulvers muss die fertige Zubereitung visuell (soweit bei den Durchstechflaschen möglich) auf feste Bestandteile, Verfärbungen oder Beschädigungen der Durchstechflasche kontrolliert werden. Die Lösung ist zu verwerfen, wenn solche Veränderungen beobachtet werden. Die fertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Remifentanil-Actavis sollte bei manuell kontrollierten Infusionen erst nach einer weiteren Verdünnung auf eine Konzentration von 20 bis 250 Mikrogramm/ml (wobei 50 Mikrogramm/ml die empfohlene Verdünnung für Erwachsene und 20 bis 25 Mikrogramm /ml die empfohlene Verdünnung für Kinder ab 1 Jahr darstellt) verabreicht werden.

Für die Verabreichung per TCI beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil-Actavis 20 bis 50 Mikrogramm/ml.

Die Verdünnung sollte von den technischen Voraussetzungen des Infusionssystems und den zu erwartenden Erfordernissen des Patienten abhängig gemacht werden.

Die Verdünnung sollte mit einer der nachfolgenden i.v. Flüssigkeiten erfolgen:

• Wasser für Injektionszwecke

• Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%)

• Glucose -Injektionslösung 50 mg/ml (5%) und Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%)

• Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%)

• Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45%)

Remifentanil-Actavis ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter mit folgenden intravenösen Flüssigkeiten kompatibel:

Ringerlactat-Injektionslösung oder mit Ringerlactat- und Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%)

Remifentanil-Actavis hat sich ebenfalls bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter als kompatibel mit Propofol erwiesen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Die vollständigen Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.