Remifentanil Dura 2 Mg Pulver Für Ein Konzentrat Zur Herstellung Einer Injektions-/Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Remifentanil dura 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Wirkstoff: Remifentanil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Remifentanil dura und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Remifentanil dura beachten?
3. Wie ist Remifentanil dura anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Remifentanil dura aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST REMIFENTANIL DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Remifentanil dura ist ein Narkosemittel (Anästhetikum), das zur Gruppe der so genannten Opioide (Substanzen mit einer dem Morphium ähnlichen Wirkung) gehört.
Remifentanil dura wird angewendet:
- zur Einleitung einer Narkose (Anästhesie) vor einer Operation,
- zur Aufrechterhaltung einer Narkose und zur Schmerzausschaltung während einer Operation,
- zur Schmerzausschaltung während der Behandlung auf einer Intensivstation.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL DURA
BEACHTEN?
Remifentanil dura darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Remifentanil oder einen der sonstigen Bestandteile von Remifentanil dura sind,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Opioide ( z. B.
Morphium) sind,
- wenn es als alleiniges Mittel zur Einleitung einer Narkose verwendet wird.
Da das Arzneimittel Glycin enthält, darf Remifentanil dura nicht als epidurale oder intrathekale Injektion (in die Nähe des Rückenmarks oder in die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit) gegeben werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil dura ist erforderlich
Bevor Sie Remifentanil dura erhalten: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie:
• Atembeschwerden hatten,
• an einer schweren Herzerkrankung (Herzversagen) leiden,
• an niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden,
• schwere Leberbeschwerden (Leberversagen) haben,
• sich geschwächt fühlen oder an einem verminderten Blutvolumen (Hypovolämie) leiden. Vorsicht ist auch erforderlich, wenn Sie älter sind.
Während der Behandlung mit Remifentanil dura:
• Wie bei anderen Morphium-Derivaten, können folgende Beschwerden auftreten:
- Atembeschwerden (zu flache oder langsame Atmung),
- Muskelsteife. Diese Wirkung ist abhängig von der Dosis und der Injektions-bzw. Infusionsgeschwindigkeit. Die einmalige, langsame Gabe von Remifentanil in eine Vene (langsame Bolusinjektion) sollte aus diesem Grund über mindestens 30 Sekunden erfolgen.
- niedriger Blutdruck (Hypotonie) oder Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie).
Wenn eine dieser Beschwerden auftritt, wird Ihr Arzt eine spezielle Behandlung einleiten und die Ihnen verabreichte Dosis sowie die Injektions- bzw. Infusionsgeschwindigkeit anpassen.
Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie sich vollständig erholt haben und sich Ihr Zustand normalisiert hat, bevor Sie den Aufwachraum verlassen dürfen.
• Die Wirkung von Remifentanil klingt sehr schnell ab. Die schmerzstillende Wirkung lässt innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach Beendigung der Injektion bzw. Infusion nach. Deshalb müssen Ihnen bei schmerzhaften Operationen vor dem Absetzen von Remifentanil dura, beim Nachlassen der Narkose und bei der Anwendung auf der Intensivstation Schmerzmittel gegeben werden. Länger wirkende Schmerzmittel müssen früh genug gegeben werden, um sicherzustellen, dass sie wirken bevor die Wirkung von Remifentanil nachlässt. Diese Schmerzmittel müssen in Abhängigkeit von der Art der Operation und dem Ausmaß der postoperativen Überwachung gewählt werden.
Bei Anwendung von Remifentanil dura mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Remifentanil mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und so Nebenwirkungen verursachen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann:
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Blutdruckbeschwerden einnehmen, wie z. B. Betablocker oder Calciumantagonisten,
- oder wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Benzodiazepine, die Schlaf fördernd, Angst lösend und Muskel entspannend wirken, einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden oder zu stillen.
Dieses Arzneimittel sollte generell nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für erforderlich.
Sie dürfen in den 24 Stunden nach der Gabe von Remifentanil dura nicht stillen.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Remifentanil während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt zu empfehlen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen auch nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel solange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie diese Tätigkeiten wieder ausüben dürfen.
Lassen Sie sich von jemandem nach Hause begleiten und vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken.
Sportler
Sportler sollten gewarnt sein, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen kann.
3. WIE IST REMIFENTANIL DURA ANZUWENDEN?
Von Ihnen wird nicht erwartet, dass Sie sich dieses Arzneimittel selber geben. Es wird Ihnen immer von entsprechend qualifiziertem Fachpersonal und unter streng kontrollierten Bedingungen gegeben.
Dosierung
Ihre Dosis hängt davon ab,
- welche Operation bei Ihnen durchgeführt wird,
- wie stark Ihre Schmerzen sind.
Die Dosis ist von Patient zu Patient unterschiedlich.
Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem Allgemeinzustand.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist und wird diese entsprechend der während der Narkose erzielten Wirkung anpassen.
Art der Anwendung
Remifentanil dura wird Ihnen intravenös (in eine Vene) gegeben.
Remifentanil dura kann folgendermaßen gegeben werden:
- als einmalige Injektion in eine Vene (Bolusinjektion),
- als Dauerinfusion in eine Vene. In diesem Fall erhalten Sie Remifentanil dura langsam über einen längeren Zeitraum.
Es werden besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen, um eine versehentliche Gabe, insbesondere am Ende der Narkose (Anästhesie), zu vermeiden.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt entscheidet über die für Sie angemessene Behandlungsdauer entsprechend der Operation, die bei Ihnen durchgeführt wird.
Eine Anwendung von Remifentanil dura über mehr als 3 Tage bei maschinell beatmeten Intensivpatienten wird nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil dura erhalten haben, als Sie sollten
Ihr Arzt wird umgehend passende Maßnahmen ergreifen.
Wenn die Anwendung von Remifentanil dura abgebrochen wird
Wie andere Morphium-Derivate kann dieses Arzneimittel eine Abhängigkeit hervorrufen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)
- Muskelsteife - siehe auch Abschnitt 2,
- niedriger Blutdruck (Hypotonie) - siehe auch Abschnitt 2,
- Übelkeit, Erbrechen.
Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)
- Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) - siehe auch Abschnitt 2,
- Blutdruckanstieg nach der Operation (Hypertonie)
- Atembeschwerden (zu flache oder langsame Atmung) - siehe auch Abschnitt 2, Atemstillstand (Apnoe),
- Juckreiz (Pruritus),
- Frösteln nach der Operation.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)
- Sauerstoffmangel im Blut (Hypoxie),
- Verstopfung,
- Schmerzen nach der Operation.
Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)
- allergische Reaktionen, einschließlich akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Remifentanil in Verbindung mit einem oder mehreren Narkosemitteln (Anästhetika) berichtet.
- Schläfrigkeit (Sedierung) nach der Allgemeinnarkose,
- Asystolie/ Herzstillstand, gewöhnlich nach einer Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), wurde bei Patienten unter Behandlung mit Remifentanil in Verbindung mit anderen Narkosemitteln berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST REMIFENTANIL DURA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Die chemische und physikalische Stabilität in der Anwendung konnte für die rekonstituierte Lösung für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen werden.
Die chemische und physikalische Stabilität in der Anwendung konnte für die verdünnte Lösung für 4 Stunden bei 25°C nachgewiesen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Konzentrat unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Das Konzentrat sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden, es sei denn die Auflösung/ Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Remifentanil dura Injektionslösung darf nicht verwendet werden, wenn Sie nach der Zubereitung Anzeichen von Veränderungen bemerken.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Remifentanil dura enthält
Der Wirkstoff ist Remifentanilhydrochlorid.
1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Hydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgte.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Salzsäure 36 % (zur pH-Wert Einstellung).
Wie Remifentanil dura aussieht und Inhalt der Packung
Remifentanil dura ist ein weißes bis gelblich weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung.
Packungen mit 5 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien
Dänemark
Finnland
Frankreich
Griechenland
Irland
Italien
Remifentanil Mylan 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil Mylan Remifentanil Mylan
Remifentanil Mylan 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Remifentanil/Generics2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Remifentanil 2 mg, powder for concentrate for solution for injection or infusion Remifentanil Mylan Generics
Remifentanil HCl Mylan 2 mg, poeder voor concentraat
Niederlande
Norwegen
Portugal
Schweden
Spanien
Vereinigtes Königreich
voor oplossing voor injectie of infusie
Remifentanil Mylan
Remifentanilo Mylan
Remifentanil Mylan
Remifentanilo Mylan 2 mg, polvo para concentrado para solucion inyectable o perfusion
Remifentanil 2 mg, powder for concentrate for solution for injection or infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
April 2016
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt
Remifentanil dura 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Hinweise für die Anwendung und Handhabung
Remifentanil dura wird durch Zugabe von 2 ml einer Injektionslösung aufbereitet, um eine Lösung mit einer Konzentration von etwa 1 mg/ml Remifentanil zu erhalten. Nach der Herstellung darf die Lösung erst nach weiterer Verdünnung verwendet werden.
Für die manuell-kontrollierte Infusion kann Remifentanil dura auf eine Konzentration von 20 bis 250 pg/ml verdünnt werden (die für Erwachsene empfohlene Konzentration ist 50 pg/ml und die für Kinder ab 1 Jahr ist 20 bis 25 pg/ml).
Die Target Controlled Infusion wird mit einer Verdünnung von 20 bis 50 pg/ml Remifentanil dura empfohlen.
Die Auflösung und Verdünnung der Remifentanil-Lösung sollte mit einer der folgenden Injektionslösungen erfolgen:
• Wasser für Injektionszwecke,
• 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Lösung,
• 5%ige (50 mg/ml) Glucose- und 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid- Lösung,
• 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid- Lösung,
• 0,45%ige (4.5 mg/ml) Natriumchlorid- Lösung.
Die Verdünnung sollte von den technischen Voraussetzungen des Infusionssystems und den zu erwartenden Erfordernissen des Patienten abhängig gemacht werden.
Remifentanil dura ist nur bei Injektion in einen laufenden i.v.-Katheter mit Ringerlactat- Lösung und Ringerlactat- und 5%iger (50 mg/ml) Glucose- Lösung sowie mit Propofol kompatibel.
Dosierung
Bitte lesen Sie die Fachinformation für Einzelheiten zur Dosierung.
Abhängig von der Indikation werden Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und/ oder Kinder (Alter von 1 bis 12 Jahren) gegeben und Dosisanpassungen für besondere Patientengruppen vorgeschlagen.
Behandlung einer Überdosierung
Aufgrund der nur sehr kurzen Wirkdauer beschränkt sich das Risiko für unerwünschte Wirkungen infolge einer Überdosierung auf die wenigen Minuten nach der Anwendung von Remifentanil dura (nach Beendigung der Behandlung dauert es höchstens 10 Minuten, bis der ursprüngliche Zustand wieder hergestellt ist).
Im Fall einer bestätigten bzw. vermuteten Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:
- Infusion von Remifentanil dura beenden,
- Atemwege freihalten,
- künstliche Beatmung mit Sauerstoff einleiten und
- hämodynamische Stabilität herstellen.
Wenn die Atemdepression mit Muskelsteife einhergeht, kann ein neuromuskulärer Blocker zur Förderung der Beatmung erforderlich sein.
Intravenöse Flüssigkeiten, die Gabe bestimmter Arzneimittel (Vasopressoren) zur Behebung einer Blutdrucksenkung (Hypotonie) und andere Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen können sinnvoll sein.
Im Fall einer schweren Atemdepression und Muskelsteife kann ein MorphiumAntidot wie Naloxon intravenös gegeben werden. Es ist nicht zu erwarten, dass die Atemdepression nach einer Überdosierung von Remifentanil dura länger anhält als die Wirkung des Antidots.
Stabilität und Lagerungsbedingungen
Remifentanil dura ist frei von Konservierungsstoffen und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Inkompatibilitäten
Remifentanil dura darf nur in den empfohlenen Injektionslösungen gelöst oder verdünnt werden.
Remifentanil dura darf weder mit Ringerlactat-Injektionslösung noch mit Ringerlactat- und 5%iger (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung gemischt oder darin gelöst werden.
Remifentanil dura darf nicht mit Propofol in dergleichen Infusionslösung gemischt werden.
Remifentanil dura sollte nicht über den gleichen intravenösen Infusionsschlauch wie Blut/ Serum/ Plasma gegeben werden.
Remifentanil dura sollte vor der Anwendung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.