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Remifentanil Dura 5 Mg Pulver Für Ein Konzentrat Zur Herstellung Einer Injektions-/Infusionslösung


1414

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77577.02.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Remifentanil dura 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung


Wirkstoff: Remifentanil


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Remifentanil dura und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Remifentanil dura beachten?

Wie ist Remifentanil dura anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Remifentanil dura aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Remifentanil duraUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Remifentanil dura ist ein Narkosemittel (Anästhetikum), das zur Gruppe der so genannten Opioide (Substanzen mit einer dem Morphium ähnlichen Wirkung) gehört.

Remifentanil dura wird angewendet:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Remifentanil duraBEACHTEN?


Remifentanil dura darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Remifentanil oder einen der sonstigen Bestandteile von Remifentanil dura sind,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Opioide ( z. B. Morphium) sind,

wenn es als alleiniges Mittel zur Einleitung einer Narkose verwendet wird.

Da das Arzneimittel Glycin enthält, darf Remifentanil dura nicht als epidurale oder intrathekale Injektion (in die Nähe des Rückenmarks oder in die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit) gegeben werden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil dura ist erforderlich


Bevor Sie Remifentanil dura erhalten:Sprechen Sie mit Ihrem Arztwenn Sie:


Während der Behandlung mit Remifentanil dura:

Wie bei anderen Morphium-Derivaten, können folgende Beschwerden auftreten:

- Atembeschwerden (zu flache oder langsame Atmung),

- Muskelsteife. Diese Wirkung ist abhängig von der Dosis und der Injektions- bzw. Infusionsgeschwindigkeit. Die einmalige, langsame Gabe von Remifentanil in eine Vene (langsame Bolusinjektion) sollte aus diesem Grund über mindestens 30 Sekunden erfolgen.

- niedriger Blutdruck (Hypotonie) oder Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie).


Wenn eine dieser Beschwerden auftritt, wird Ihr Arzt eine spezielle Behandlung einleiten und die Ihnen verabreichte Dosis sowie die Injektions- bzw. Infusionsgeschwindigkeit anpassen.

Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie sich vollständig erholt haben und sich Ihr Zustand normalisiert hat, bevor Sie den Aufwachraum verlassen dürfen.


Die Wirkung von Remifentanil klingt sehr schnell ab. Die schmerzstillende Wirkung lässt innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach Beendigung der Injektion bzw. Infusion nach. Deshalb müssen Ihnen bei schmerzhaften Operationen vor dem Absetzen von Remifentanil dura, beim Nachlassen der Narkose und bei der Anwendung auf der Intensivstation Schmerzmittel gegeben werden. Länger wirkende Schmerzmittel müssen früh genug gegeben werden, um sicherzustellen, dass sie wirken bevor die Wirkung von Remifentanil nachlässt. Diese Schmerzmittel müssen in Abhängigkeit von der Art der Operation und dem Ausmaß der postoperativen Überwachung gewählt werden.


Bei Anwendung von Remifentanil dura mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Remifentanil mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und so Nebenwirkungen verursachen kann.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann:


Schwangerschaft und Stillzeit


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden oder zu stillen.

Dieses Arzneimittel sollte generell nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für erforderlich.

Sie dürfen in den 24 Stunden nach der Gabe von Remifentanil dura nicht stillen.

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Remifentanil während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt zu empfehlen.


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Sie dürfen auch nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel solange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie diese Tätigkeiten wieder ausüben dürfen.

Lassen Sie sich von jemandem nach Hause begleiten und vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken.


Sportler

Sportler sollten gewarnt sein, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen kann.


3. WIE IST REMIFENTANIL DURA ANZUWENDEN?


Von Ihnen wird nicht erwartet, dass Sie sich dieses Arzneimittel selber geben. Es wird Ihnen immer von entsprechend qualifiziertem Fachpersonal und unter streng kontrollierten Bedingungen gegeben.


Dosierung

Ihre Dosis hängt davon ab,


Die Dosis ist von Patient zu Patient unterschiedlich.

Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem Allgemeinzustand.


Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist und wird diese entsprechend der während der Narkose erzielten Wirkung anpassen.


Art der Anwendung

Remifentanil dura wird Ihnen intravenös (in eine Vene) gegeben.

Remifentanil dura kann folgendermaßen gegeben werden:


Es werden besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen, um eine versehentliche Gabe, insbesondere am Ende der Narkose (Anästhesie), zu vermeiden.


Dauer der Behandlung

Ihr Arzt entscheidet über die für Sie angemessene Behandlungsdauer entsprechend der Operation, die bei Ihnen durchgeführt wird.

Eine Anwendung von Remifentanil dura über mehr als 3 Tage bei maschinell beatmeten Intensivpatienten wird nicht empfohlen.


Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil dura erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird umgehend passende Maßnahmen ergreifen.


Wenn die Anwendung von Remifentanil dura abgebrochen wird

Wie andere Morphium-Derivate kann dieses Arzneimittel eine Abhängigkeit hervorrufen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)


Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)


Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST REMIFENTANIL DURA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25ºC lagern.


Die chemische und physikalische Stabilität in der Anwendung konnte für die rekonstituierte Lösung für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen werden.

Die chemische und physikalische Stabilität in der Anwendung konnte für die verdünnte Lösung für 4 Stunden bei 25°C nachgewiesen werden.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Konzentrat unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Das Konzentrat sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden, es sei denn die Auflösung/ Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.


Remifentanil dura Injektionslösung darf nicht verwendet werden, wenn Sie nach der Zubereitung Anzeichen von Veränderungen bemerken.


6. Weitere INformationen


Was Remifentanil dura enthält


Der Wirkstoff ist Remifentanilhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).

Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Hydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgte.


Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Salzsäure 36 % (zur pH-Wert Einstellung).


Wie Remifentanil dura aussieht und Inhalt der Packung


Remifentanil dura ist ein weißes bis gelblich weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung.

Packungen mit 5 Durchstechflaschen.


Pharmazeutischer Unternehmer


Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

D-64295 Darmstadt


Hersteller


Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen



Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Belgien

Remifentanil Mylan 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Dänemark

Remifentanil Mylan

Finnland

Remifentanil Mylan

Frankreich

Remifentanil Mylan 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Griechenland

Remifentanil/Generics 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Irland

Remifentanil 5 mg, powder for concentrate for solution for injection or infusion

Italien

Remifentanil Mylan Generics

Niederlande

Remifentanil HCl Mylan 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Norwegen

Remifentanil Mylan

Portugal

Remifentanilo Mylan

Schweden

Remifentanil Mylan

Slovenien

Remifentanil Mylan 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Spanien

Remifentanilo Mylan 5 mg, polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión

Vereinigtes Königreich

Remifentanil 5 mg, powder for concentrate for solution for injection or infusion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt


Remifentanil dura 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung


Hinweise für die Anwendung und Handhabung

Remifentanil dura wird durch Zugabe von 5 ml einer Injektionslösung aufbereitet, um eine Lösung mit einer Konzentration von etwa 1 mg/ml Remifentanil zu erhalten. Nach der Herstellung darf die Lösung erst nach weiterer Verdünnung verwendet werden.


Für die manuell-kontrollierte Infusion kann Remifentanil dura auf eine Konzentration von 20 bis 250 µg/ml verdünnt werden (die für Erwachsene empfohlene Konzentration ist 50 µg/ml und die für Kinder ab 1 Jahr ist 20 bis 25 µg/ml).


Die Target Controlled Infusion wird mit einer Verdünnung von 20 bis 50 µg/ml Remifentanil dura empfohlen.


Die Auflösung und Verdünnung der Remifentanil-Lösung sollte mit einer der folgenden Injektionslösungen erfolgen:


Die Verdünnung sollte von den technischen Voraussetzungen des Infusionssystems und den zu erwartenden Erfordernissen des Patienten abhängig gemacht werden.


Remifentanil dura ist nur bei Injektion in einen laufenden i.v.-Kathetermit Ringerlactat- Lösung und Ringerlactat- und 5%iger (50 mg/ml) Glucose- Lösung sowie mit Propofol kompatibel.


Dosierung

Bitte lesen Sie die Fachinformation für Einzelheiten zur Dosierung.

Abhängig von der Indikation werden Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und/ oder Kinder (Alter von 1 bis 12 Jahren) gegeben und Dosisanpassungen für besondere Patientengruppen vorgeschlagen.


Behandlung einer Überdosierung

Aufgrund der nur sehr kurzen Wirkdauer beschränkt sich das Risiko für unerwünschte Wirkungen infolge einer Überdosierung auf die wenigen Minuten nach der Anwendung von Remifentanil dura (nach Beendigung der Behandlung dauert es höchstens 10 Minuten, bis der ursprüngliche Zustand wieder hergestellt ist).


Im Fall einer bestätigten bzw. vermuteten Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

Wenn die Atemdepression mit Muskelsteife einhergeht, kann ein neuromuskulärer Blocker zur Förderung der Beatmung erforderlich sein.

Intravenöse Flüssigkeiten, die Gabe bestimmter Arzneimittel (Vasopressoren) zur Behebung einer Blutdrucksenkung (Hypotonie) und andere Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen können sinnvoll sein.


Im Fall einer schweren Atemdepression und Muskelsteife kann ein Morphium-Antidot wie Naloxon intravenös gegeben werden. Es ist nicht zu erwarten, dass die Atemdepression nach einer Überdosierung von Remifentanil dura länger anhält als die Wirkung des Antidots.


Stabilität und Lagerungsbedingungen

Remifentanil dura ist frei von Konservierungsstoffen und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.


Inkompatibilitäten

Remifentanil dura darf nur in den empfohlenen Injektionslösungen gelöst oder verdünnt werden.

Remifentanil dura darf weder mit Ringerlactat-Injektionslösung noch mit Ringerlactat- und 5%iger (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung gemischt oder darin gelöst werden.

Remifentanil dura darf nicht mit Propofol in dergleichen Infusionslösung gemischt werden.


Remifentanil dura sollte nicht über den gleichen intravenösen Infusionsschlauch wie Blut/ Serum/ Plasma gegeben werden.


Remifentanil dura sollte vor der Anwendung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

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