Remifentanil-Hameln 5 Mg Pulver Zur Herstellung Eines Konzentrats Zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Remifentanil-hameln 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil-hameln 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil-hameln 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff: Remifentanil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Remifentanil-hameln und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Remifentanil-hameln verabreicht wird?
3. Wie ist Remifentanil-hameln anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Remifentanil-hameln aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST REMIFENTANIL-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Remifentanil-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch seinen sehr raschen Wirkungseintritt und seine sehr kurze Wirkdauer.
- Remifentanil-hameln kann vor oder während einer Operation angewendet werden, um Sie von Ihren Schmerzen zu befreien.
- Remifentanil-hameln kann zur Linderung Ihrer Schmerzen angewendet werden, wenn Sie auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren).
2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN REMIFENTANIL-
HAMELN VERABREICHT WIRD?
Remifentanil-hameln darf Ihnen nicht verabreicht werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Remifentanil, einen der sonstigen Bestandteile (siehe „Die sonstigen Bestandteile sind:" in Abschnitt 6) oder gegen Fentanylderivate (wie Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil) sind. Zu einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge gehören. Vielleicht kennen Sie das aus früheren Erfahrungen.
- als Injektion in den Rückenmarkskanal
- als einziges Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil-hameln ist erforderlich
Bevor Sie Remifentanil-hameln erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie:
- jemals während einer Operation unerwünschte Reaktionen hatten
- jemals allergische Reaktionen hatten oder bei Ihnen eine Allergie festgestellt wurde gegen:
o Arzneimittel, die während einer Operation eingesetzt werden o Opioide (z.B. Morphin, Fentanyl, Pethidin, Codein). Siehe dazu auch den vorangegangenen Abschnitt „Remifentanil-hameln darf Ihnen nicht verabreicht werden".
- an einer eingeschränkten Lungen- und/oder Leberfunktion leiden (in diesem Fall treten bei Ihnen möglicherweise leichter Atemprobleme auf)
Ältere oder geschwächte Patienten neigen eher zu Herz- oder Kreislaufstörungen (verursacht durch ein vermindertes Blutvolumen und/oder niedrigen Blutdruck).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Remifentanil-hameln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Remifentanil-hameln als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Anwendung von Remifentanil-hameln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel, da sich diese und Remifentanil-hameln gegenseitig beeinflussen können:
- Arzneimittel zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen (Betablocker oder Calciumantagonisten). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remifentanil-hameln auf Ihr Herz verstärken (Senkung Ihres Blutdrucks und Ihres Herzschlags).
- andere Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine. Ihr Arzt oder Apotheker wird die Dosis dieser Arzneimittel ändern, wenn Sie Remifentanil-hameln erhalten.
Möglicherweise können Sie Remifentanil-hameln trotzdem erhalten. Ihr Arzt ist in der Lage zu entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Kinder
Remifentanil-hameln wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen.
Zur Anwendung von Remifentanil-hameln bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.
Ältere Patienten
Wird Remifentanil-hameln bei einer Operation unter Vollnarkose angewendet, sollte die Anfangsdosis bei älteren Patienten in geeigneter Weise verringert werden.
Bei Anwendung von Remifentanil-hameln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nachdem Sie Remifentanil-hameln erhalten haben, dürfen Sie bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Remifentanil-hameln darf Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist medizinisch unbedingt erforderlich.
Remifentanil-hameln wird nicht während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt empfohlen.
Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen Remifentanil-hameln verabreicht wurde.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Vor- und Nachteile der Verabreichung von Remifentanil-hameln besprechen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel wird nur bei Patienten im Krankenhaus angewendet. Wenn Sie schon bald nach der Verabreichung von Remifentanil-hameln entlassen werden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Tätigkeiten ausüben. Auch sollten Sie nicht allein nach Hause gehen.
3. WIE IST REMIFENTANIL-HAMELN ANZUWENDEN?
Remifentanil-hameln darf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Remifentanil-hameln wird Ihnen von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist, oder unter dessen Überwachung verabreicht.
Von Ihnen wird auf keinen Fall erwartet, dass Sie sich dieses Medikament selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die dafür qualifiziert ist.
Remifentanil-hameln darf nur direkt in eine Vene gespritzt oder als Infusion verabreicht werden. Die Dauer der Verabreichung sollte mindestens 30 Sekunden betragen. Remifentanil-hameln darf nicht in den Rückenmarkskanal gespritzt werden (intrathekal oder epidural).
Dosierung
Dosierung und Dauer Ihrer Infusion werden vom Arzt festgelegt und können von Faktoren wie Ihrem Körpergewicht und Alter, Ihrer körperlichen Fitness, anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten, und der Art Ihrer Operation abhängig sein.
Dosierung bei Erwachsenen
Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsraten zwischen 0,1 und 2 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute an. Die Dosierung kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Zustand und/oder Ihrem Ansprechen verringert oder erhöht werden.
Dosierung bei älteren Patienten
Wird Remifentanil-hameln bei einer Operation unter Vollnarkose angewendet, muss die Anfangsdosis bei älteren Patienten in geeigneter Weise verringert werden.
Dosierung bei Kindern (1 bis 12 Jahre)
Bei den meisten Kindern sind Infusionsraten zwischen 0,05 und 1,3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute ausreichend, um den Schlaf während einer Operation aufrechtzuerhalten. Die Dosis kann vom Arzt geändert werden und kann bis zu 3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute betragen.
Zur Anwendung von Remifentanil-hameln bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.
Remifentanil-hameln wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Bei übergewichtigen oder schwer kranken Patienten wird die Anfangsdosis in geeigneter Weise verringert und anschließend je nach Ansprechen erhöht.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen, ist keine Verringerung der Dosis erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil-hameln erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn eine Dosis von Remifentanil-hameln vergessen wurde
Da Ihnen Remifentanil-hameln in der Regel von einem Arzt oder einer entsprechend geschulten Pflegekraft unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht oder eine Dosis vergessen wird.
Wenn Sie zu viel Remifentanil-hameln erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie möglicherweise zu viel erhalten haben, werden von dem Sie betreuenden medizinischen Fachpersonal umgehend entsprechende Maßnahmen ergriffen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil-hameln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
- Muskelsteifigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- langsamer Herzschlag (Bradykardie)
- Flachatmigkeit (Atemdepression)
- Atemstillstand (Apnoe)
- Juckreiz
- Frösteln nach der Operation
- hoher Blutdruck (Hypertonie) nach der Operation
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Verstopfung
- Schmerzen nach der Operation
- Sauerstoffmangel (Hypoxie)
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- langsamer Herzschlag mit nachfolgendem Herzstillstand bei Patienten, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten
- Schläfrigkeit (während der Erholung von der Operation)
- schwere allergische Reaktionen einschließlich Schock, Kreislaufversagen und Herzanfall bei Patienten, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Krampfanfälle
- Herzstillstand
- Arzneimitteltoleranz
Absetzen von Remifentanil-hameln
Nach Absetzen von Remifentanil-hameln wurden selten Symptome wie schneller Herzschlag, hoher Blutdruck und Ruhelosigkeit beobachtet. Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei plötzlicher Beendigung der Infusion oder nach längerer Verabreichung von mehr als drei Tagen auf.
Wie auch bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Opioide kann eine langfristige Anwendung von Remifentanil-hameln zu einer Abhängigkeit führen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Remifentanil-hameln darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist, Partikel enthält oder das Behältnis beschädigt ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Remifentanil-hameln enthält
- Der Wirkstoff ist: Remifentanil.
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg, 2 mg oder 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).
Nach der ordnungsgemäßen Zubereitung enthält jeder Milliliter 1 mg Remifentanil.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Salzsäure 3,6 %.
Wie Remifentanil-hameln aussieht und Inhalt der Packung
Remifentanil-hameln ist ein weißes bis cremefarbenes oder gelbliches Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Es wird in Durchstechflaschen aus farblosem Glas geliefert.
Packungsgröße:
Packung mit 5 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland
Hersteller
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau oder
hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg Pulver zur
Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2015.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
ANLEITUNG FÜR DIE ZUBEREITUNG von
Remifentanil-hameln 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil-hameln 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil-hameln 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels den gesamten Inhalt dieser Anleitung lesen.
Remifentanil-hameln darf nach der Auflösung des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.
Herstellung des gebrauchsfertigen Konzentrats:
Remifentanil-hameln muss für die intravenöse Anwendung zubereitet werden, indem das entsprechende Volumen (wie in der folgenden Tabelle angegeben) von einem der unten aufgeführten Lösungsmittel hinzugegeben wird, so dass eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von ca. 1 mg/ml entsteht.
|
Präparat |
Volumen des hinzuzufügenden Lösungsmittels |
Konzentration der rekonstituierten Lösung |
|
Remifentanil-hameln 1 mg |
1 ml |
1 mg/ml |
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Remifentanil-hameln 2 mg |
2 ml |
1 mg/ml |
|
Remifentanil-hameln 5 mg |
5 ml |
1 mg/ml |
Die Lösung schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Weitere Verdünnung:
Nach der Zubereitung des Konzentrats darf Remifentanil-hameln nicht ohne weitere Verdünnung auf Konzentrationen von 20 bis 250 pg/ml mit einer der unten aufgeführten Injektionslösungen verabreicht werden (empfohlen wird eine Verdünnung von 50 pg/ml für Erwachsene und 20 bis 25 pg/ml für Kinder ab 1 Jahr).
Für die Target Controlled Infusion (TCI) beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil-hameln 20 bis 50 pg/ml.
Die Verdünnung ist abhängig von den technischen Eigenschaften des Infusionsgeräts und dem zu erwartenden Bedarf des Patienten.
Für die Verdünnung sollte eine der nachfolgenden Lösungen verwendet werden:
• Wasser für Injektionszwecke
• Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung
• Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
• Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Injektionslösung
Bei Verabreichung kann auch intravenös in den Katheter einer laufenden Infusion mit:
• Ringer-Lactat-Injektionslösung
• Ringer-Lactat- und Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung injiziert werden
Remifentanil-hameln ist bei Verabreichung in eine laufende i.v. Infusion mit Propofol kompatibel.
Andere Verdünnungsmittel sollten nicht verwendet werden.
Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf feste Bestandteile überprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Idealerweise werden intravenöse Infusionen von Remifentanil-hameln unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet.
Die chemische und physikalische Stabilität des gebrauchsfertigen Konzentrats wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Konzentrat unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollte das gebrauchsfertige Konzentrat nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Für die Lagerungsbedingungen des gebrauchsfertigen Konzentrats / des verdünnten gebrauchsfertigen Konzentrats siehe Abschnitt Weitere Verdünnung weiter oben.