Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Remifentanil Hospira 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Remifentanil Hospira 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Remifentanil Hospira 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Remifentanil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Remifentanil Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch das rasche Einsetzen und die kurze Dauer der Wirkung.

Remifentanil Hospira wird bei Ihnen eingesetzt werden, damit Sie vor oder während einer Operation keine Schmerzen spüren.

Remifentanil Hospira wird zur Schmerzlinderung angewendet, wenn Sie sich unter künstlicher Beatmung auf einer Intensivstation befinden (bei Patienten, die 18 Jahre oder älter sind).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL HOSPIRA BEACHTEN?

Remifentanil Hospira darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Remifentanil, einen der sonstigen Bestandteile von Remifentanil Hospira (siehe Abschnitt 6 „Was Remifentanil Hospira enthält“) oder andere Fentanylderivate (wie z.B. Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil) sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschläge, Jucken, Atembeschwerden oder Anschwellen des Gesicht, der Lippen, der Kehle oder der Zunge umfassen. Möglicherweise kennen Sie das aus früheren Erfahrungen.

- als Injektion in Ihre Wirbelsäule.

- als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung der Narkose.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil Hospira ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Remifentanil Hospira erhalten wenn:

- Sie jemals eine Nebenwirkung während einer Operation hatten

- Sie eine allergische Reaktion hatten oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie allergisch sind gegen

o Andere Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden

o Opioide (z.B. Morphin, Fentanyl, Pethidin, Codein), siehe auch obigen Abschnitt „Remifentanil Hospira darf nicht angewendet werden“

- Sie an einer eingeschränkten Lungen- und/oder Leberfunktion leiden (Sie könnten anfälliger für Atembeschwerden sein)

Ältere oder geschwächte Patienten (verursacht durch ein vermindertes Blutvolumen und/oder einen niedrigen Blutdruck) sind empfindlicher gegenüber Herz- oder Kreislaufstörungen.

• Wie andere Opioide auch, kann Remifentanil eine Abhängigkeit verursachen.

• Im Anschluss an eine Narkose mit Remifentanil Hospira dürfen Sie nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.

• Remifentanil sollte nur in Einrichtungen verabreicht werden, die komplett zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzfunktion ausgestattet sind, und von Personen, die speziell für die Verwendung von Arzneimitteln für die Narkose und die Erkennung und Behandlung von zu erwartenden Nebenwirkungen von stark wirksamen Opioiden ausgebildet sind, einschließlich der Herz-Lungen-Wiederbelebung.

• Bei künstlich beatmeten Intensivpatienten wird die Anwendung von Remifentanil Hospira nicht länger als 3 Tage empfohlen.

• Durch das rasche Nachlassen der Wirkung von Remifentanil können Patienten rasch aus der Narkose erwachen, wobei keine weitere Opioid-Wirkung binnen 5-10 Minuten nach dem Absetzen von Remifentanil Hospira mehr vorhanden ist. An Patienten die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen bei denen post-operative Schmerzen zu erwarten sind, müssen bereits vor dem Absetzen von Remifentanil Hospira Schmerzmitteln verabreicht werden.

• Bei den empfohlenen Dosen kann es zu Muskelsteifheit kommen. Wie bei anderen Opioiden, ist Häufigkeit des Auftretens von Muskelsteifheit von der Dosis und der Geschwindigkeit der Anwendung abhängig. Bolusinjektionen sind daher über einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden zu geben.

Blutdruckabfall und Verlangsamung des Herzschlags können durch eine Verminderung der Remifentanil Hospira-Infusionsrate, durch Dosisverminderung anderer gleichzeitig verwendeten Narkosemittel, oder durch die intravenöse Verwendung von Flüssigkeiten, blutdrucksteigernde (vasopressorische) Arzneimittel oder Anticholinergika behandelt werden.

Missbrauch

Die Anwendung von Remifentanil Hospira kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Remifentanil Hospira als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Wie andere Opioid-Analgetika kann Remifentanil Hospira zu einer Arzneimittel-Abhängigkeit führen.

Kinder und Jugendliche

Remifentanil Hospira wird für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) nicht empfohlen.

Es liegen nur wenig Erfahrungen zur Anwendung von Remifentanil Hospira bei intensivmedizinisch betreuten Kindern vor.

Ältere Patienten

Bei Anwendung zur Narkose bei Operationen sollte die Anfangsdosis von Remifentanil Hospira bei älteren Patienten entsprechend reduziert werden.

Bei Anwendung von Remifentanil Hospira mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das ist besonders wichtig wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese mit Remifentanil Hospira in Wechselwirkung treten könnten:

• Arzneimittel zur Regulierung des Blutdrucks und gegen Herzprobleme (bekannt als Beta-Blocker oder Calciumantagonisten). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remifentanil Hospira auf Ihr Herz (Herabsetzung des Blutdrucks und des Herzschlags) verstärken.

• Andere Beruhigungsmittel, wie z.B. Benzodiazepine. Ihr Arzt oder Apotheker wird die Dosis dieser Arzneimittel anpassen sobald Sie Remifentanil Hospira erhalten.

Es kann noch immer richtig sein, dass Sie Remifentanil Hospira erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Remifentanil wird nicht durch Plasmacholinesterasen im Körper abgebaut. Wechselwirkungen mit durch diesen Enzymtyp abgebauten Arzneimitteln sind daher nicht zu erwarten.

Bei Anwendung von Remifentanil Hospira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten nach der Anwendung von Remifentanil Hospira keinen Alkohol zu sich nehmen solange Sie sich nicht wieder vollständig erholt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Remifentanil Hospira sollte nicht an Schwangere verabreicht werden, außer es ist medizinisch gerechtfertigt. Die Anwendung von Remifentanil Hospira wird bei Wehen oder beim Kaiserschnitt nicht empfohlen.

Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen nachdem Ihnen Remifentanil Hospira gegeben wurde.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen wird Ihr Arzt die möglichen Risiken und Vorteile einer Verabreichung von Remifentanil Hospira mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird ausschließlich bei Patienten im Krankenhaus angewendet.

Wenn Sie sehr bald nachdem Sie Remifentanil Hospira erhalten haben, entlassen werden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten durchführen. Sie sollten auch nicht alleine nach Hause gehen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann es sicher ist, diese Tätigkeiten wieder auszuführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remifentanil Hospira

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST REMIFENTANIL HOSPIRA ANZUWENDEN?

Remifentanil Hospira wird immer von medizinischem Fachpersonal angewendet und nur in einer Umgebung, die komplett für die Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist und nur von Personen verabreicht, die speziell für die Verwendung von Narkosemitteln und die Erkennung und Behandlung von zu erwartenden Nebenwirkungen von stark wirksamen Opioiden geschult sind, einschließlich der Herz-Lungen-Wiederbelebung.

Die empfohlene Dosierung wird immer durch den Arzt, abhängig vom Zustand des Patienten und dessen Ansprechen auf das Arzneimittel, bestimmt.

Remifentanil Hospira ist nur für den intravenösen Einsatz vorgesehen und darf nicht epidural oder intrathekal verabreicht werden.

Die Verdünnung sollte an die technische Ausstattung des Infusionssystems und die erwarteten Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Remifentanil Hospira darf vor der Verabreichung nicht mit anderen therapeutischen Wirkstoffen gemischt werden und für die intravenöse Anwendung sollte es nur mit folgenden Flüssigkeiten gemischt werden:

• Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %),

• Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)

• Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %),

• Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Remifentanil Hospira per Target Controlled Infusion (TCI) wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 1-12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen aus klinischen Studien vorliegen.

Neugeborene und Säuglinge

Zur Anwendung von Remifentanil bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor. Die Anwendung von Remifentanil wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Für die Anwendung von Remifentanil bei Kindern für die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor, die für Dosierungsempfehlungen nicht ausreichend sind.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Bei Patienten mit Übergewicht oder kritisch kranken Patienten wird die Anfangsdosis entsprechend verringert und gemäß dem Ansprechen erhöht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen, wird keine Verringerung der Dosis notwendig sein.

Wenn Sie eine größere Menge Remifentanil Hospira erhalten haben als Sie sollten oder wenn die Anwendung von Remifentanil Hospira vergessen wurde

Da Remifentanil Hospira normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft unter sorgfältig überwachten Bedingungen an Sie verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis versäumen.

Es werden umgehend geeignete Maßnahmen von Ihrem medizinischen Fachpersonal eingeleitet, wenn Sie zu viel Remifentanil Hospira erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie zu viel erhalten haben könnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Muskelsteifheit

• Übelkeit

• Erbrechen

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

• schwache Atmung (Atemdepression)

• Atemstillstand (Apnoe)

• Jucken

• Zittern nach der Operation

• Hoher Blutdruck (Hypertonie) nach der Operation

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Verstopfung

• Schmerzen nach der Operation

• Sauerstoffmangel ( Hypoxie)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Personen)

• Langsamer Herzschlag gefolgt von einem Herzblock bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln bekommen

• Schläfrigkeit (in der Aufwachphase nach der Operation)

• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock, Kreislaufversagen und Herzattacke bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln bekommen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anfälle

• Unregelmäßiger Herzschlag aufgrund eines Herzblocks

• Remifentanil zeigt weniger Effekt als gewöhnlich (Arzneimitteltoleranz)

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Opioide) kann die langfristige Anwendung von Remifentanil Hospira zu einer Abhängigkeit führen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST REMIFENTANIL HOSPIRA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

1 mg: Nicht über 25°C lagern.

2 mg: Nicht über 30°C lagern.

5 mg: Nicht über 30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

1 mg: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Auflösung und Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen während der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Nach Verdünnung, muss die Lösung visuell kontrolliert werden um sicher zu gehen, dass sie klar, farblos und nahezu frei von festen Bestandteilen ist sowie die Durchstechflasche nicht beschädigt ist. Die Lösung ist zu verwerfen, wenn solche Veränderungen festgestellt werden.

Die verdünnte Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was Remifentanil Hospira enthält

Der Wirkstoff ist: Remifentanil (als Hydrochlorid).

Remifentanil Hospira 1 mg:

1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid).

Remifentanil Hospira 2 mg:

1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid).

Remifentanil Hospira 5 mg:

1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid).

Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Hydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

- Glycin

- Salzsäure 37 % (zur pH Einstellung)

- Natriumhydroxid-Lösung 17 % (zur pH Einstellung)

Wie Remifentanil Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil Hospira ist ein weißes bis leicht gelbliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung.

Packungsgröße: Packungen mit 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Deutschland

Hersteller

Laboratoire Elaiapharm

ZI Les Bouillides

2881 Route des Cretes

F-06560 Sophia Antipolis, Valbonne

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Remifentanil Hospira 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Remifentanil Hospira 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Remifentanil Hospira 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Österreich Remifentanil Hospira 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Hospira 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Hospira 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgien Remifentanil Hospira 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil Hospira 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil Hospira 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Bulgarien Remifentanil Hospira 1 mg прахзаконцентратзаинжекционен/ инфузионенразтвор

Remifentanil Hospira 2 mg прахзаконцентратзаинжекционен/ инфузионенразтвор

Remifentanil Hospira 5 mg прахзаконцентратзаинжекционен/ инфузионенразтвор

Tschechische Republik Remifentanil Hospira 1 mg

Remifentanil Hospira 2 mg

Remifentanil Hospira 5 mg

Zypern Remifentanil Hospira 1 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion

Remifentanil Hospira 2 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion

Remifentanil Hospira 5 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion

Dänemark Remifentanil Hospira 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Remifentanil Hospira 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Remifentanil Hospira 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Estland Remifentanil Hospira 1 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Remifentanil Hospira 2 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Remifentanil Hospira 5 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Griechenland Remifentanil Hospira 1 mg κόνιςγιαπαρασκευήπυκνούδιαλύματοςγιαπαρασκευήενέσιμουδιάλυματοςήδιαλύματοςπροςέγχυση

Remifentanil Hospira 2 mg κόνιςγιαπαρασκευήπυκνούδιαλύματοςγιαπαρασκευήενέσιμουδιάλυματοςήδιαλύματοςπροςέγχυση

Remifentanil Hospira 5 mg κόνιςγιαπαρασκευήπυκνούδιαλύματοςγιαπαρασκευήενέσιμουδιάλυματοςήδιαλύματοςπροςέγχυση

Finnland Remifentanil Hospira 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Remifentanil Hospira 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Remifentanil Hospira 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Frankreich Remifentanil Hospira 1 mg poudre pour solution injectable/ pour perfusion

Remifentanil Hospira 2 mg poudre pour solution injectable/ pour perfusion

Remifentanil Hospira 5 mg poudre pour solution injectable/ pour perfusion

Ungarn Remifentanil Hospira 1 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz

Remifentanil Hospira 2 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz

Remifentanil Hospira 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz

Island Remifentanil Hospira 1 mg stofn fyrir stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn

Remifentanil Hospira 2 mg stofn fyrir stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn

Remifentanil Hospira 5 mg stofn fyrir stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn

Irland Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion

Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion

Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion

Italien Remifentanil Hospira Pharma 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Remifentanil Hospira Pharma 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Remifentanil Hospira Pharma 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Lettland Remifentanil Hospira 1 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Remifentanil Hospira 2 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Remifentanil Hospira 5 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Litauen Remifentanil Hospira 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Hospira 2 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Hospira 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburg Remifentanil Hospira 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Remifentanil Hospira 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Remifentanil Hospira 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Malta Remifentanil Hospira 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanil Hospira 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanil Hospira 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Niederlande Remifentanil Hospira 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Remifentanil Hospira 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Remifentanil Hospira 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Norwegen Remifentanil Hospira 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons- / infusionsvæske, oppløsning

Remifentanil Hospira 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons- / infusionsvæske, oppløsning

Remifentanil Hospira 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons- / infusionsvæske, oppløsning

Polen Remifentanil Hospira

Portugal Remifentanil Hospira

Rumänien Remifentanil Hospira 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Remifentanil Hospira 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Remifentanil Hospira 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Slowakei Remifentanil Hospira 1 mg prášok na injekčný/ infúzny koncentrát

Remifentanil Hospira 2 mg prášok na injekčný/ infúzny koncentrát

Remifentanil Hospira 5 mg prášok na injekčný/ infúzny koncentrát

Spanien Remifentanilo Hospira 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusion EFG

Remifentanilo Hospira 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusion EFG

Remifentanilo Hospira 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusion EFG

Schweden Remifentanil Hospira 1 mg pulver till koncentrat till injektions- / infusionsvätska, lösning

Remifentanil Hospira 2 mg pulver till koncentrat till injektions- / infusionsvätska, lösning

Remifentanil Hospira 5 mg pulver till koncentrat till injektions- / infusionsvätska, lösning

Slowenien Remifentanil Hospira 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Remifentanil Hospira 2 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Remifentanil Hospira 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Vereinigtes Königreich Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection / infusion

Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection / infusion

Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection / infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZU GEBRAUCH UND HANDHABUNG VON REMIFENTANIL HOSPIRA

1, 2 UND 5 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG

EINER INJEKTIONS- /INFUSIONSLÖSUNG

Remifentanil Hospira wird zur intravenösen Anwendung hergestellt, indem man die erforderliche Menge (entsprechend untenstehender Tabelle) eines der unten angeführten Lösungsmittel hinzugibt, um nach Auflösen des Pulvers eine Lösung mit einer Konzentration von ca. 1 mg/ml zu erhalten.

Nach der Auflösung des Pulvers muss die fertige Zubereitung visuell (soweit bei den Durchstechflaschen möglich) auf feste Bestandteile, Verfärbungen oder Beschädigungen der Durchstechflasche kontrolliert werden. Die Lösung ist zu verwerfen, wenn solche Veränderungen beobachtet werden. Die fertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Remifentanil Hospira sollte bei manuell kontrollierten Infusionen erst nach einer weiteren Verdünnung auf eine Konzentration von 20 bis 250 Mikrogramm/ml (wobei 50 Mikrogramm/ml die empfohlene Verdünnung für Erwachsene und 20 bis 25 Mikrogramm/ml die empfohlene Verdünnung für Kinder ab 1 Jahr darstellt) verabreicht werden.

Für die Verabreichung per TCI beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil Hospira 20 bis 50 Mikrogramm/ml.

Die Verdünnung sollte von den technischen Voraussetzungen des Infusionssystems und den zu erwartenden Erfordernissen des Patienten abhängig gemacht werden.

Die Verdünnung sollte mit einer der nachfolgenden i.v. Flüssigkeiten erfolgen:

• Wasser für Injektionszwecke

• Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %)

• Glucose- Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)

• Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)

• Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %)

Remifentanil Hospira ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter mit folgenden intravenösen Flüssigkeiten kompatibel:

• Ringerlactat-Injektionslösung

• Ringerlactat- und Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %).

Remifentanil Hospira hat sich ebenfalls bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter als kompatibel mit Propofol erwiesen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Die vollständigen Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.