Document: 10.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder

Infusionslösung

Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder

Infusionslösung

Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder

Infusionslösung

Wirkstoff: Remifentanil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Remifentanil Kabi und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil Kabi beachten?

3.    Wie ist Remifentanil Kabi anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Remifentanil Kabi aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Remifentanil Kabi und wofür wird es angewendet?

Remifentanil Kabi gehört zur Gruppe der so genannten Opioide. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln dieser Gruppe dadurch, dass seine Wirkung sehr schnell eintritt und auch sehr schnell wieder abklingt.

-    Remifentanil Kabi kann vor oder während einer Operation angewendet werden, um Ihr Schmerzempfinden auszuschalten.

-    Remifentanil Kabi kann während einer kontrollierten mechanischen Beatmung auf einer Intensivstation angewendet werden, um Schmerzen zu lindern (bei Patienten ab 18 Jahren).

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil Kabi beachten?

Remifentanil Kabi darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Remifentanil, Fentanyl-Derivate (wie Alfentanil, Fentanyl Sufentanil) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    als Injektion in den Wirbelkanal.

-    als einziges Arzneimittel im Rahmen der Narkoseeinleitung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Remifentanil Kabi verabreicht wird, wenn Sie:

-    irgendwann einmal während einer Operation unerwünschte Reaktionen hatten.

-    irgendwann einmal eine allergische Reaktion hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie allergisch sind gegen:

• Arzneimittel, die während einer Operation eingesetzt werden

• Opioid-Arzneimittel (z. B. Morphin, Fentanyl, Pethidin, Codein), siehe auch den Abschnitt oben „Remifentanil Kabi darf Ihnen nicht verabreicht werden“

- unter einer beeinträchtigten Lungen- und/oder Leberfunktion leiden (möglicherweise kommt es bei Ihnen eher zu Atemproblemen).

Ältere oder geschwächte Patienten (aufgrund eines verminderten Blutvolumens und/oder niedrigen Blutdrucks) erleiden häufiger Herz- oder Kreislaufstörungen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Remifentanil Kabi kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Remifentanil Kabi als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Remifentanil Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist bei den folgenden Arzneimitteln besonders wichtig, da sie sich gegenseitig mit Remifentanil Kabi beeinflussen können:

•    Arzneimittel gegen Blutdruck- oder Herzprobleme (so genannte Betablocker oder Calciumantagonisten). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remifentanil Kabi auf das Herz verstärken (Blutdrucksenkung und Verlangsamung des Herzschlags).

•    Andere beruhigende Arzneimittel wie Benzodiazepine. Ihr Arzt oder Apotheker wird die Dosis dieser Arzneimittel ändern, wenn Sie Remifentanil Kabi erhalten.

Möglicherweise können Sie Remifentanil Kabi trotzdem erhalten und Ihr Arzt wird wissen, was für Sie richtig ist.

Kinder

Remifentanil Kabi wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen.

Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von Remifentanil Kabi bei der Behandlung von Kindern auf Intensivstationen.

Ältere Patienten

Bei Anwendung im Rahmen einer Operation unter Vollnarkose sollte die anfängliche Dosis von Remifentanil Kabi bei älteren Patienten angemessen verringert werden.

Anwendung von Remifentanil Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nachdem Sie Remifentanil Kabi erhalten haben, sollten Sie so lange keinen Alkohol trinken, bis Sie sich vollständig erholt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Remifentanil Kabi sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn dies aus medizinischer Sicht gerechtfertigt ist. Remifentanil Kabi wird nicht empfohlen während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Ihnen dieses Arzneimitttel verabreicht wird.

Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Sie Remifentanil Kabi erhalten haben.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen einer Behandlung mit Remifentanil Kabi sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel wird nur bei Patienten angewendet, die im Krankenhaus behandelt werden. Wenn Sie bald nachdem Sie Remifentanil Kabi erhalten haben entlassen werden, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Maschinen bedienen und nicht in gefährlichen Situationen arbeiten. Sie sollten nicht alleine nach Hause gehen.

3. Wie ist Remifentanil Kabi anzuwenden?

Remifentanil Kabi darf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung vorhanden ist. Remifentanil Kabi wird Ihnen von oder unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist.

Man wird in keinem Fall von Ihnen erwarten, dass Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen. Sie werden das Arzneimittel immer von einer speziell hierfür ausgebildeten Person verabreicht bekommen.

Remifentanil Kabi darf nur als Injektion oder Infusion direkt in eine Vene verabreicht werden. Die Verabreichung muss mindestens 30 Sekunden dauern. Remifentanil Kabi darf nicht in den Wirbelkanal injiziert werden (intrathekal oder epidural).

Die empfohlene Dosierung beträgt

Die Dosierung und die Dauer der Infusion wird vom Arzt festgelegt und kann in Abhängigkeit von Faktoren wie Ihrem Körpergewicht und Alter, Ihrer körperlichen Fitness, anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten, und der Art der Operation, die bei Ihnen vorgenommen wird, variieren.

Dosierung bei Erwachsenen

Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsgeschwindigkeiten zwischen 0,1 und 2 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute an. Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Zustand und/oder Ansprechen verringern oder erhöhen.

Dosierung bei älteren Menschen

Bei Anwendung im Rahmen einer Operation unter Vollnarkose sollte die anfängliche Dosis von Remifentanil Kabi bei älteren Patienten angemessen verringert werden.

Anwendung bei Kindern (1 bis 12 Jahre)

Bei den meisten Kindern sind Infusionsraten zwischen 0,05 und 1,3 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute ausreichend, um während einer Operation den Schlaf aufrecht zu erhalten. Die Dosis kann vom Arzt geändert und auf bis zu 3 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute erhöht werden.

Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von Remifentanil Kabi bei der Behandlung von Kindern auf Intensivstationen.

Remifentanil Kabi wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen. Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Bei fettleibigen oder schwer kranken Patienten wird die anfängliche Dosis angemessen verringert und dann je nach Ansprechen erhöht.

Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion und solchen, bei denen eine neurochirurgische Operation vorgenommen wird, ist keine Verringerung der Dosis erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil Kabi erhalten haben als Sie sollten oder wenn eine Dosis von Remifentanil Kabi vergessen wurde

Da Ihnen Remifentanil Kabi in der Regel unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen von einem Arzt oder Pflegepersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Remifentanil Kabi erhalten oder eine Dosis vergessen wird.

Wenn Sie zu viel Remifentanil Kabi erhalten haben oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie zu viel erhalten haben könnten, wird Ihr Behandlungsteam sofort geeignete Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

-    Muskelsteifheit

-    Übelkeit

-    Erbrechen

-    Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

-    Flache Atmung (Atemdepression)

-    Aussetzen der Atmung (Apnoe)

-    Juckreiz

-    Zittern nach der Operation

-    Bluthochdruck (Hypertonie) nach der Operation

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Verstopfung

-    Schmerzen nach der Operation

-    Sauerstoffmangel (Hypoxie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Langsamer Herzschlag mit anschließendem Herzblock (Reizleitungsstörung im Herzen) bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

-    Schläfrigkeit (in der Aufwachphase nach der Operation)

-    Schwere allergische Reaktionen mit Kreislaufschock, Kreislaufversagen und Herzinfarkt bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Körperliches Bedürfnis an Remifentanil Kabi (Arzneimittel-Abhängigkeit) oder Bedürfnis an steigernden Dosierungen über längere Zeit um dieselbe Wirkung zu erzielen (ArzneimittelToleranz)

-    Anfälle (Krämpfe)

-    eine Art von unregelmäßigem Herzschlag (atrioventrikulärer Block)

Wie für andere Arzneimittel dieser Gruppe (Opioide) auch, kann die Langzeitbehandlung mit Remifentanil Kabi zu Abhängigkeit führen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal¹. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Remifentanil Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und frei von Partikeln oder das Behältnis ist beschädigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Remifentanil Kabi enthält

-    Der Wirkstoff ist: Remifentanil.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung).

Eine Durchstechflasche enthält entweder 1 mg, 2 mg oder 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach anweisungsgemäßer Rekonstitution enthält 1 Milliliter 1 mg Remifentanil.

Wie Remifentanil Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil Kabi ist ein weißes bis grauweißes oder gelbliches Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung. Es ist in farblosen Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.

Packungsgrößen:

Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösung: Packung mit 1 oder 5 Durchstechflaschen Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösung: Packung mit 1 oder 5 Durchstechflaschen Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösung: Packung mit 1 oder 5 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Österreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz

Österreich:

Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infusionslösung: Z.Nr.:1-29422

Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infusionslösung: Z.Nr.:1-29423

Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infusionslösung: Z.Nr.:1-29424

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Niederlande	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg), poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgarien	PeMH^emaHHn Kaöu 1 mg (2 mg, 5 mg) npax 3a KOH^mpaT 3a HH^e^HOHeH Hau HH$y3HOHeH pa3TBop
Dänemark	Remifentanil Fresenius Kabi
Deutschland, Luxemburg, Österreich	Remifentanil Kabi 1 mg (2mg, 5 mg) Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung
Estland	Remifentanil Kabi
Finnland	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten
Frankreich	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg), poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Griechenland	Remifentanil Kabi, 1 mg (2 mg, 5 mg), Kövrg yra napaoKeup tcukvou Srakbparog yra napaoKeup evsorpou Srakbparog p Srakbparog yra sy%uon,
Irland, Malta, Vereinigtes Königreich	Remifentanil 1 mg (2 mg, 5 mg) powder for concentrate for solution for injection or infusion
Italien	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Lettland	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) pulveris injekciju vai infuziju skiduma koncenträta pagatavosanai
Litauen	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
Polen	Remifentanyl Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg)
Portugal	Remifentanilo Kabi
Rumänien	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg), pulbere pentru concentrat pentru solupe inj ectabilä/perfuzabilä
Schweden	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) pulver till injektionsvätska-/infusionsvätska, lösning
Slowakische Republik	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) prasok na koncentrat na injekcny/infuzny roztok
Slowenien	Remifentanil Kabi 1 mg (5 mg) prasek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Spanien	Remifentanilo Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) polvo para concentrado para solucion inyectable o para perfusion
Tschechische Republik	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) prasek pro koncentrat pro injekcm nebo infuzni roztok
Ungarn	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) por oldatos injekciohoz vagy infuziohoz valo koncentratumhoz
Zypern	Remifentanil Kabi 1 mg /2 mg, 5 mg), KÖvrg yra tcukvö Srakupa yra napaoKeup Srakbparog npog sveon p sy^uop

Deutschland: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014. Österreich: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014-------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Zubereitung von

Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels die ganze Anleitung durchlesen.

Remifentanil Kabi sollte nach Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.

Rekonstitution:

Remifentanil Kabi 1 mg/ 2 mg/ 5 mg sollte für die intravenöse Anwendung vorbereitet werden, indem das geeignete Volumen (gemäß nachstehender Tabelle) eines der unten aufgeführten Verdünnungsmittel hinzugefügt wird, so dass die rekonstituierte Lösung eine Konzentration von etwa 1mg/ml hat.

Stärke	Hinzuzufügendes Volumen an Verdünnungsmittel	Konzentration der rekonstituierten Lösung
Remifentanil Kabi 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanil Kabi 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remifentanil Kabi 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein.

Weitere Verdünnung:

Remifentanil Kabi sollte nach der Rekonstitution nicht ohne weitere Verdünnung auf Konzentrationen von 20 bis 250 Mikrogramm/ml (bei Erwachsenen wird eine Verdünnung auf 50 Mikrogramm/ml und bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr eine Verdünnung auf 20 bis 25 Mikrogramm/ml empfohlen) mit einer der unten genannten intravenösen Flüssigkeiten verwendet werden.

Die empfohlene Verdünnung von Remifentanil Kabi für Zielwert gesteuerte Infusionen (TCI) beträgt 20 bis 50 Mikrogramm/ml.

Die Verdünnung ist von den technischen Eigenschaften des Infusionsgeräts und dem erwarteten Bedarf des Patienten abhängig.

Die Verdünnung sollte mit einer der folgenden Lösungen erfolgen:

Wasser für Injektionszwecke

Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung

Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Injektionslösung

Bei Verabreichung kann auch intravenös in den Katheter einer laufenden i.v. Infusion mit: Ringerlactat-Injektionslösung

Ringerlactat- und Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung injiziert werden.

Remifentanil Kabi ist bei Verabreichung in den Katheter einer laufenden i.v. Infusion mit Propofol kompatibel.

Es sollten keine anderen Verdünnungsmittel verwendet werden.

Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Intravenöse Remifentanil-Infusionen sollten idealerweise zum Zeitpunkt der Verabreichung hergestellt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt oben unter „Weitere Verdünnung“.

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Für Österreich: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.