Remifentanil Kabi 5 Mg Pulver Zur Herstellung Eines Konzentrats Für Eine Injektions- Oder Infusionslösung

Document: 19.04.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

1717- 9 -

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74803.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Remifentanil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Remifentanil Kabi und wofür wird es angewendet?

Was muss vor der Anwendung von Remifentanil Kabi beachtet werden?

Wie ist Remifentanil Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Remifentanil Kabi aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST REMIFENTANIL Kabi UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Remifentanil Kabi gehört zur Gruppe der so genannten Opioide. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln dieser Gruppe dadurch, dass seine Wirkung sehr schnell eintritt und auch sehr schnell wieder abklingt.

- Remifentanil Kabi kann vor oder während einer Operation angewendet werden, um Ihr Schmerzempfinden auszuschalten.

- Remifentanil Kabi kann während einer kontrollierten mechanischen Beatmung auf einer Intensivstation angewendet werden, um Schmerzen zu lindern (bei Patienten ab 18 Jahren).

2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL KabiBEACHTET WERDEN?

Remifentanil Kabi darf Ihnen nicht verabreicht werden,

- wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Remifentanil, einen der sonstigen Bestandteile (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6) oder Fentanylabkömmlinge (wie Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil) sind. Eine allergische Reaktion kann zu Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder einer Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge führen. Möglicherweise kennen Sie dies aus früheren Situationen.

- als Injektion in den Wirbelkanal

- als einziges Arzneimittel im Rahmen der Narkoseeinleitung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil Kabi ist erforderlich

Informieren Sie in den folgenden Fällen Ihren Arzt, bevor man Ihnen Remifentanil Kabi verabreicht:

- Wenn Sie irgendwann einmal während einer Operation unerwünschte Reaktionen hatten.

- Wenn Sie irgendwann einmal eine allergische Reaktion hatten,

oder wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie allergisch sind gegen:

Arzneimittel, die während einer Operation eingesetzt werden
Opioid-Arzneimittel (z. B. Morphin, Fentanyl, Pethidin, Codein), siehe auch den Abschnitt oben „Remifentanil Kabi darf Ihnen nicht verabreicht werden“

- Wenn Ihre Lungen- und/oder Leberfunktion beeinträchtigt ist (möglicherweise kommt es bei Ihnen eher zu Atemproblemen).

Ältere oder geschwächte Patienten (aufgrund eines verminderten Blutvolumens und/oder niedrigen Blutdrucks) erleiden häufiger Herz- oder Kreislaufstörungen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Remifentanil Kabi kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Remifentanil Kabi als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Remifentanil Kabi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist bei den folgenden Arzneimitteln besonders wichtig, da sie sich gegenseitig mit Remifentanil Kabi beeinflussen können:

Arzneimittel gegen Blutdruck- oder Herzprobleme (so genannte Betablocker oder Calciumantagonisten). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remifentanil Kabi auf das Herz verstärken (Blutdrucksenkung und Verlangsamung des Herzschlags).
Andere beruhigende Arzneimittel wie Benzodiazepine. Ihr Arzt oder Apotheker wird die Dosis dieser Arzneimittel ändern, wenn Sie Remifentanil Kabi erhalten.

Möglicherweise können Sie Remifentanil Kabi trotzdem erhalten und Ihr Arzt wird wissen, was für Sie richtig ist.

Kinder

Remifentanil Kabi wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen.

Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von Remifentanil Kabi bei der Behandlung von Kindern auf Intensivstationen.

Ältere Patienten

Bei Anwendung im Rahmen einer Operation unter Vollnarkose sollte die anfängliche Dosis von Remifentanil Kabi bei älteren Patienten angemessen verringert werden

Bei Anwendung von Remifentanil Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nachdem Sie Remifentanil Kabi erhalten haben, sollten Sie so lange keinen Alkohol trinken, bis Sie sich vollständig erholt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Remifentanil Kabi sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn dies aus medizinischer Sicht gerechtfertigt ist. Remifentanil Kabi wird nicht empfohlen während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt.

Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Sie Remifentanil Kabi erhalten haben.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Risiken und Nutzen einer Behandlung mit Remifentanil Kabi sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird nur bei Patienten angewendet, die im Krankenhaus behandelt werden. Wenn Sie bald nachdem Sie Remifentanil Kabi erhalten haben entlassen werden, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Maschinen bedienen und nicht in gefährlichen Situationen arbeiten. Sie sollten nicht alleine nach Hause gehen.

3. WIE IST REMIFENTANIL Kabi ANZUWENDEN?

Remifentanil Kabi darf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung vorhanden ist. Remifentanil Kabi wird Ihnen von oder unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist.

Man wird in keinem Fall von Ihnen erwarten, dass Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen. Sie werden das Arzneimittel immer von einer speziell hierfür ausgebildeten Person verabreicht bekommen.

Remifentanil Kabi darf nur als Injektion oder Infusion direkt in eine Vene verabreicht werden. Die Verabreichung muss mindestens 30 Sekunden dauern. Remifentanil Kabi darf nicht in den Wirbelkanal injiziert werden (intrathekal oder epidural).

Dosierung

Die Dosierung und die Dauer der Infusion wird vom Arzt festgelegt und kann in Abhängigkeit von Faktoren wie Ihrem Körpergewicht und Alter, Ihrer körperlichen Fitness, anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten, und der Art der Operation, die bei Ihnen vorgenommen wird, variieren.

Dosierung bei Erwachsenen:

Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsgeschwindigkeiten zwischen 0,1 und 2 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute an. Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Zustand und/oder Ansprechen verringern oder erhöhen.

Dosierung bei älteren Menschen

Bei Anwendung im Rahmen einer Operation unter Vollnarkose sollte die anfängliche Dosis von Remifentanil Kabi bei älteren Patienten angemessen verringert werden.

Dosierung bei Kindern (1 bis 12 Jahre):

Bei den meisten Kindern sind Infusionsraten zwischen 0,05 und 1,3 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute ausreichend, um während einer Operation den Schlaf aufrecht zu erhalten. Die Dosis kann vom Arzt geändert und auf bis zu 3 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute erhöht werden.

Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von Remifentanil Kabi bei der Behandlung von Kindern auf Intensivstationen.

Dosierung in besonderen Patientengruppen

Bei fettleibigen oder schwer kranken Patienten wird die anfängliche Dosis angemessen verringert und dann je nach Ansprechen erhöht.

Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion und solchen, bei denen eine neurochirurgische Operation vorgenommen wird, ist keine Verringerung der Dosis erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil Kabi erhalten haben, als Sie sollten oder wenn eine Dosis von Remifentanil Kabi vergessen wurde

Da Ihnen Remifentanil Kabi in der Regel unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen von einem Arzt oder Pflegepersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Remifentanil Kabi erhalten oder eine Dosis vergessen wird.

Wenn Sie zu viel Remifentanil Kabi erhalten haben oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie zu viel erhalten haben könnten, wird Ihr Behandlungsteam sofort geeignete Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

- Muskelsteifigkeit

- Übelkeit

- Erbrechen

- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

- Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

- Flache Atmung (Atemdepression)

- Aussetzen der Atmung (Apnoe)

- Juckreiz

- Zittern nach der Operation

- Bluthochdruck (Hypertonie) nach der Operation

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

- Verstopfung

- Schmerzen nach der Operation

- Sauerstoffmangel (Hypoxie)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

- Langsamer Herzschlag mit anschließendem Herzblock bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

- Schläfrigkeit (in der Aufwachphase nach der Operation)

- Schwere allergische Reaktionen mit Kreislaufschock, Kreislaufversagen und Herzinfarkt bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

Wie für andere Arzneimittel dieser Gruppe (Opioide) auch, kann die Langzeitbehandlung mit Remifentanil Kabi zu Abhängigkeit führen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST REMIFENTANIL Kabi AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen Remifentanil Kabi nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar oder enthält Partikel oder das Behältnis ist beschädigt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Remifentanil Kabienthält

Der Wirkstoff ist: Remifentanil.

Eine Durchstechflasche enthält entweder 1 mg, 2 mg oder 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).

Nach anweisungsgemäßer Rekonstitution enthält 1 Milliliter 1 mg Remifentanil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Salzsäure 3,6% .

Wie Remifentanil Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil Kabi ist ein weißes bis grauweißes oder gelbliches Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung. Esist in farblosen Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.

Packungsgrößen:

Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 1 oder 5 Durchstechflaschen

Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 1 oder 5 Durchstechflaschen

Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 1 oder 5 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel. Nr.: + 49 6172 / 686–0
Fax Nr.: + 49 6172/ 686 8119
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Niederlande	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg), poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgarien	Ремифентанил Каби 1 mg (2 mg, 5 mg) прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор
Dänemark	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg)
Deutschland, Luxemburg, Österreich	Remifentanil Kabi 1 mg (2mg, 5 mg) Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung
Estland	Remifentanil Kabi
Finnland	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten
Frankreich	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg), poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Griechenland	Remifentanil Kabi, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση, 1 mg (2 mg, 5 mg)
Irland, Malta, Vereinigtes Königreich	Remifentanil 1 mg (2 mg, 5 mg) powder for concentrate for solution for injection or infusion
Italien	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Lettland	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) pulveris koncentrāta injekcijas vai infūzijas šķīduma pagatavošanai
Litauen	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
Norwegen	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) pulver for konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Polen	Remifentanyl Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg)
Portugal	Remifentanilo Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) pó para concentrado para solução injectavel ou infusão
Rumänien	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg), pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Schweden	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska, lösning
Slowakische Republik	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) prášok na koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Slowenien	Remifentanil Kabi 1 mg (5 mg) prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Spanien	Remifentanilo Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión
Tschechische Republik	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok
Ungarn	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Zypern	Remifentanil Kabi, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση, 1 mg (2 mg, 5 mg)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG von

Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels die ganze Anleitung durchlesen.

Remifentanil Kabi sollte nach Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.

Rekonstitution:

Remifentanil Kabi 1 mg/ 2 mg/ 5 mg sollte für die intravenöse Anwendung vorbereitet werden, indem das geeignete Volumen (gemäß nachstehender Tabelle) eines der unten aufgeführten Verdünnungsmittel hinzugefügt wird, so dass die rekonstituierte Lösung eine Konzentration von etwa 1 mg/ml hat.

Stärke	Hinzuzufügendes Volumen an Verdünnungsmittel	Konzentration der rekonstituierten Lösung
Remifentanil Kabi 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanil Kabi 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remifentanil Kabi 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein.

Weitere Verdünnung:

Remifentanil Kabi sollte nach der Rekonstitution nicht ohne weitere Verdünnung auf Konzentrationen von 20 bis 250 μg/ml (bei Erwachsenen wird eine Verdünnung auf 50 μg/ml und bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr eine Verdünnung auf 20 bis 25 μg/ml empfohlen) mit einer der unten genannten intravenösen Flüssigkeiten verwendet werden.

Die empfohlene Verdünnung von Remifentanil Kabi für Zielwert gesteuerte Infusionen (TCI) beträgt 20 bis 50 µg/ml.

Die Verdünnung ist von den technischen Eigenschaften des Infusionsgeräts und dem erwarteten Bedarf des Patienten abhängig.

Die Verdünnung sollte mit einer der folgenden Lösungen erfolgen:

Wasser für Injektionszwecke

Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung

Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) Injektionslösung

Bei Verabreichung kann auch intravenös in den Katheter einer laufenden i. v. Infusion mit:

Ringerlactat-Injektionslösung

Ringerlactat- und Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung

Injiziert werden.

Remifentanil Kabi ist bei Verabreichung in den Katheter einer laufenden i.v. Infusion mit Propofol kompatibel.

Es sollten keine anderen Verdünnungsmittel verwendet werden.

Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Intravenöse Remifentanil-Infusionen sollten idealerweise zum Zeitpunkt der Verabreichung hergestellt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unverzüglich verwendet werden. Wird sie nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufbewahrt werden, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Zubereitung /verdünnten der gebrauchsfertigen Zubereitung siehe Abschnitt oben unter Weitere Verdünnung.

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