Remifentanil Noridem 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung

Remifentanil Noridem 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung

Remifentanil Noridem 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung

Wirkstoff: Remifentanil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält

wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Remifentanil Noridem und wofür wird es angewendet?

2.    Was ist vor der Anwendung von Remifentanil Noridem zu beachten?

3.    Wie ist Remifentanil Noridem anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Remifentanil Noridem aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST REMIFENTANIL NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Remifentanil Noridem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden.

Es wird angewendet:

•    damit Sie vor einer Operation einschlafen

•    damit Sie während einer Operation schlafen und keine Schmerzen empfinden

•    damit Sie sich schläfrig fühlen und keine Schmerzen empfinden, wenn Sie auf einer Intensivstation in Behandlung sind.

2.    WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL NORIDEM

ZU BEACHTEN?

Remifentanil Noridem darf nicht angewendet werden

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Remifentanil oder einen der sonstigen Bestandteile von Remifentanil Noridem sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen)

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Opioide, wie Morphin sind.

•    als alleiniger Wirkstoff zur Einleitung einer Narkose

•    als Injektion in den Rückenmarkskanal (intrathekal oder epidural)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich vor der Anwendung von Remifentanil Noridem an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil Noridem ist erforderlich

•    wenn Sie über 65 Jahre alt sind

•    wenn Sie dehydriert sind oder eine Menge Blut verloren haben

•    wenn Sie sich in letzter Zeit krank gefühlt haben

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich vor der Anwendung von Remifentanil Noridem an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Arzneimittelmissbrauch

Die Anwendung von Remifentanil Noridem kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Remifentanil Noridem als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Remifentanil Noridem mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass es bei gleichzeitiger Anwendung mit Remifentanil Noridem zu Wechselwirkungen kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Blutdruckproblemen, wie z. B. Betablocker (dazu gehören Atenolol, Metoprolol und Bisoprolol) oder Kalziumantagonisten (dazu gehören Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nur für einen Tag im Krankenhaus aufhalten, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie lange Sie warten müssen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen oder ein Fahrzeug führen dürfen. Es kann gefährlich sein, zu früh nach einer Operation ein Fahrzeug führen.

3.    WIE IST REMIFENTANIL NORIDEM ANZUWENDEN?

Es wird auf keinen Fall erwartet, dass Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die dafür qualifiziert ist.

Remifentanil kann gegeben werden:

•    als einmalige Injektion in Ihre Vene

•    als Dauerinfusion in Ihre Vene. Das Arzneimittel wird Ihnen langsam über einen längeren Zeitraum verabreicht.

Die Art der Anwendung und die Höhe der Dosierung hängen ab, von

•    der Art der Operation, die bei Ihnen durchgeführt wird.

•    der Stärke der zu erwartenden Schmerzen

•    dem Grad der Schläfrigkeit auf der Intensivstation, den das medizinische Fachpersonal für Sie für richtig hält.

Die Dosierung ist von Patient zu Patient unterschiedlich.

Nach der Operation

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schmerzen haben. Wenn Sie nach dem Eingriff Schmerzen haben, können Ihnen andere Schmerzmittel gegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Remifentanil Noridem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Manche Menschen können allergisch auf Remifentanil reagieren.

Sie müssen sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

•    plötzliche pfeifende Atemgeräusche und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust

•    Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge

•    knotenartiger Hautausschlag oder Quaddeln am ganzen Körper

•    Zusammenbruch oder Kollaps

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

•    Muskelsteifheit

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

•    Atemnot

•    Schwindel, Müdigkeit oder Ohnmacht

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird in diesem Fall Ihre Dosis entsprechend anpassen.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Sie nach der Narkose aufwachen, umfassen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

•    Übelkeit und Erbrechen.

•    niedriger Blutdruck

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

•    Schüttelfrost

•    erhöhte oder verringerte Herzfrequenz oder Blutdruck

•    Juckreiz

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

•    Schmerzen

•    Verstopfung

•    Atembeschwerden

•    Anfälle/Krämpfe

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

•    Gefühl von Ruhe oder Schläfrigkeit (Sedierung)

•    Gefühl von Unruhe oder Erregtheit

Häufigkeit nicht bekannt

•    Arzneimittelabhängigkeit

•    unkontrollierbare Muskelkontraktionen

•    Ohnmacht

•    Toleranzentwicklung gegen das Arzneimittel

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST REMIFENTANIL NORIDEM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos und nahezu frei von festen Bestandteilen ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Remifentanil Noridem enthält

Der Wirkstoff ist Remifentanil.

Remifentanil Noridem 1 mg

1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als

Remifentanilhydrochlorid).

Remifentanil Noridem 2 mg

1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als

Remifentanilhydrochlorid).

Remifentanil Noridem 5 mg

1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als

Remifentanilhydrochlorid).

Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin und Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung).

Wie Remifentanil Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil Noridem ist ein steriles, keimfreies, gefriergetrocknetes weißes bis gebrochen weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung.

Das Pulver wird vor der Injektion in einer geeigneten Flüssigkeit aufgelöst.

Die gebrauchsfertige Remifentanil-Lösung ist klar und farblos.

Remifentanil Noridem ist in Durchstechflaschen aus Glas mit Brombutyl-Gummistopfen erhältlich.

Packungsgrößen: Packungen mit 5 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Suite 115 1065 Nicosia Zypern

Hersteller

DEMO S.A.

21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Athen

Griechenland

Mitvertrieb:

DEMO Pharmaceuticals GmbH Airport Business Center Am Söldnermoos 17 D-85399 Hallbergmoos Tel: 0811/555455-0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich:	Remifentanil Noridem 1 mg / 2 mg / 5 mg Powder for Concentrate for Solution for
Irland:	Injection or Infusion Remifentanil Noridem 1 mg / 2 mg / 5 mg Powder for Concentrate for Solution for
Deutschland:	Injection or Infusion Remifentanil Noridem 1 mg / 2 mg / 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung
Österreich:	Remifentanil/Noridem Pulver zur Injektion 1 mg / 2 mg / 5 mg
Griechenland:	Remifentanil/Noridem Kovig Yia Eveaijo AiaAuja 1 mg / 2 mg / 5 mg
Spanien:	Remifentanilo Noridem 1 mg / 2 mg / 5 mg Polvo para concentrado para solucion inyectable o perfusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2014