Document: 19.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75199.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Remifentanil hameln rds 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil hameln rds 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil hameln rds 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Remifentanil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Remifentanil hameln rds und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Remifentanil hameln rds verabreicht wird?

3. Wie ist Remifentanil hameln rds anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Remifentanil hameln rds aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Remifentanilhameln rdsUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Remifentanil hameln rds gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch seinen sehr raschen Wirkungseintritt und seine sehr kurze Wirkdauer.

• Remifentanil hameln rds kann vor oder während einer Operation angewendet werden, um Sie von Ihren Schmerzen zu befreien.

• Remifentanil hameln rds kann zur Linderung Ihrer Schmerzen angewendet werden, wenn Sie auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren).

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN Remifentanil hameln rdsVERABREICHT WIRD?

Remifentanilhameln rdsdarf Ihnen nicht verabreicht werden,

• als Injektion in den Rückenmarkskanal

• als einziges Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanilhameln rdsist erforderlich

Bevor Sie Remifentanil hameln rds erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie:

• jemals während einer Operation unerwünschte Reaktionen hatten

• jemals allergische Reaktionen hatten oder bei Ihnen eine Allergie festgestellt wurde gegen:

Ältere oder geschwächte Patienten neigen eher zu Herz- oder Kreislaufstörungen (verursacht durch ein vermindertes Blutvolumen und/oder niedrigen Blutdruck).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Remifentanil hameln rds kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.Die Anwendung von Remifentanil hameln rds als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Remifentanilhameln rdsmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel, da sich diese und Remifentanil hameln rds gegenseitig beeinflussen können:

• Arzneimittel zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen (Betablocker oder Calciumantagonisten). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remifentanil hameln rds auf Ihr Herz verstärken (Senkung Ihres Blutdrucks und Ihres Herzschlags).

• andere Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine. Ihr Arzt oder Apotheker wird die Dosis dieser Arzneimittel ändern, wenn Sie Remifentanil hameln rds erhalten.

Möglicherweise können Sie Remifentanil hameln rds trotzdem erhalten. Ihr Arzt ist in der Lage zu entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Kinder

Remifentanil hameln rds wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen.

Zur Anwendung von Remifentanil hameln rds bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.

Ältere Patienten

Wird Remifentanil hameln rds bei einer Operation unter Vollnarkose angewendet, sollte die Anfangsdosis bei älteren Patientenin geeigneter Weise verringert werden.

Bei Anwendung von Remifentanilhameln rdszusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nachdem Sie Remifentanil hameln rds erhalten haben, dürfen Sie bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Remifentanil hameln rds darf Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist medizinisch unbedingt erforderlich.

Remifentanil hameln rds wird nicht während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt empfohlen.

Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen Remifentanil hameln rds verabreicht wurde.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Vor- und Nachteile der Verabreichung von Remifentanil hameln rdsbesprechen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird nur bei Patienten im Krankenhaus angewendet. Wenn Sie schon bald nach der Verabreichung von Remifentanil hameln rds entlassen werden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen/ nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Tätigkeiten ausüben. Auch sollten Sie nicht allein nach Hause gehen.

3. WIE IST Remifentanilhameln rdsANZUWENDEN?

Remifentanilhameln rdsdarf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Remifentanil hameln rdswird Ihnen von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist, oder unter dessen Überwachung verabreicht.

Von Ihnen wird auf keinen Fall erwartet, dass Sie sich dieses Medikament selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die dafür qualifiziert ist.

Remifentanil hameln rds darf nur direkt in eine Vene gespritzt oder als Infusion verabreicht werden. Die Dauer der Verabreichung sollte mindestens 30 Sekunden betragen. Remifentanil hameln rds darf nicht in den Rückenmarkskanal gespritzt werden (intrathekal oder epidural).

Dosierung

Dosierung und Dauer Ihrer Infusion werden vom Arzt festgelegt und können von Faktoren wie Ihrem Körpergewicht und Alter, Ihrer körperlichen Fitness, anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten, und der Art Ihrer Operation abhängig sein.

Dosierung bei Erwachsenen

Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsraten zwischen 0,1 und 2 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute an. Die Dosierung kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Zustand und/oder Ihrem Ansprechen verringert oder erhöht werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Wird Remifentanil hameln rds bei einer Operation unter Vollnarkose angewendet, muss die Anfangsdosis bei älteren Patientenin geeigneter Weise verringert werden.

Dosierung bei Kindern (1 bis 12 Jahre)

Bei den meisten Kindern sind Infusionsraten zwischen 0,05 und 1,3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute ausreichend, um den Schlaf während einer Operation aufrechtzuerhalten. Die Dosis kann vom Arzt geändert werden und kann bis zu 3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute betragen.

Zur Anwendung von Remifentanil hameln rds bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.

Remifentanil hameln rds wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Bei übergewichtigen oder schwer kranken Patienten wird die Anfangsdosis in geeigneter Weise verringert und anschließend je nach Ansprechen erhöht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen, ist keine Verringerung der Dosis erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanilhameln rdserhalten haben, als Sie sollten, oder wenn eine Dosis von Remifentanilhameln rdsvergessen wurde

Da Ihnen Remifentanil hameln rds in der Regel von einem Arzt oder einer entsprechend geschulten Pflegekraft unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht oder eine Dosis vergessen wird.

Wenn Sie zu viel Remifentanil hameln rds erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie möglicherweise zu viel erhalten haben, werden von dem Sie betreuenden medizinischen Fachpersonal umgehend entsprechende Maßnahmen ergriffen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil hameln rds Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Muskelsteifigkeit

• Übelkeit

• Erbrechen

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• langsamer Herzschlag (Bradykardie)

• Flachatmigkeit (Atemdepression)

• Atemstillstand (Apnoe)

• Juckreiz

• Frösteln nach der Operation

• hoher Blutdruck (Hypertonie) nach der Operation

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Verstopfung

• Schmerzen nach der Operation

• Sauerstoffmangel (Hypoxie)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• langsamer Herzschlag mit nachfolgendem Herzstillstand bei Patienten, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

• Schläfrigkeit (während der Erholung von der Operation)

• schwere allergische Reaktionen einschließlich Schock, Kreislaufversagen und Herzanfall bei Patienten, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

Wie auch bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Opioide kann eine langfristige Anwendung von Remifentanil hameln rds zu einer Abhängigkeit führen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Remifentanil hameln rds darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist, Partikel enthält oder das Behältnis beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Jede Durchstechflasche enthält 1 mg, 2 mg oder 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).

Nach der ordnungsgemäßen Zubereitung enthält jeder Milliliter 1 mg Remifentanil.

Wie Remifentanilhameln rdsaussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil hameln rdsist ein weißes bis cremefarbenes oder gelbliches Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Es wird in Durchstechflaschen aus farblosem Glas geliefert.

Packungsgröße:

Packung mit 5 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Hameln rds GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Hersteller

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

oder

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Remifentanil hameln rds 1 mg /2 mg / 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Niederlande: Remifentanil 1 mg / 2 mg / 5, mg poeder voor concentraat voor opl ossing voor injectie of infusie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG FÜR DIE ZUBEREITUNG von

Remifentanil hameln rds 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil hameln rds 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil hameln rds 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels den gesamten Inhalt dieser Anleitung lesen.

Remifentanil hameln rds darf nach der Auflösung des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.

Herstellung des gebrauchsfertigen Konzentrats:

Remifentanil hameln rds 1 mg/ 2 mg/ 5 mg muss für die intravenöse Anwendung zubereitet werden, indem das entsprechende Volumen (wie in der folgenden Tabelle angegeben) von einem der unten aufgeführten Lösungsmittel hinzugegeben wird, so dass eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von ca. 1 mg/ml entsteht.

Präparat	Volumen des hinzuzufügenden Lösungsmittels	Konzentration der rekonstituierten Lösung
Remifentanil hameln rds 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanil hameln rds 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remifentanil hameln rds 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Die Lösung schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.

Weitere Verdünnung:

Nach der Zubereitung des Konzentrats darf Remifentanil hameln rds nicht ohne weitere Verdünnung auf Konzentrationen von 20 bis 250 μg/ml mit einer der unten aufgeführten Injektionslösungen verabreicht werden (empfohlen wird eine Verdünnung von 50 μg/ml für Erwachsene und 20 bis 25 μg/ml für Kinder ab 1 Jahr).

Für die Target Controlled Infusion (TCI) beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil hameln rds 20 bis 50 µg/ml.

Die Verdünnung ist abhängig von den technischen Eigenschaften des Infusionsgeräts und dem zu erwartenden Bedarf des Patienten.

Für die Verdünnung sollte eine der nachfolgenden Lösungen verwendet werden:

• Wasser für Injektionszwecke

• Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung

• Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung und Natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) Injektionslösung

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung

• Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Injektionslösung

Bei Verabreichung kann auch intravenös in den Katheter einer laufenden Infusion mit:

• Ringer-Lactat-Injektionslösung

• Ringer-Lactat- und Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung

injiziert werden

Remifentanil hameln rds ist bei Verabreichung in eine laufende i.v. Infusion mit Propofol kompatibel.

Andere Verdünnungsmittel sollten nicht verwendet werden.

Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf feste Bestandteile überprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Idealerweise werden intravenöse Infusionen von Remifentanil hameln rds unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet.

Die chemische und physikalische Stabilität des gebrauchsfertigen Konzentrats wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte dasgebrauchsfertige Konzentrat unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollte dasgebrauchsfertige Konzentrat nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Für die Lagerungsbedingungen des gebrauchsfertigenKonzentrats / des verdünnten gebrauchsfertigenKonzentrats siehe Abschnitt Weitere Verdünnungweiter oben.