^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79425.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Remimed 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Remimed 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Remimed 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Remifentanil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST REMIMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Remimed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch das rasche Einsetzen und die kurze Dauer der Wirkung.

Remimed wird bei Ihnen eingesetzt werden, damit Sie vor oder während einer Operation keine Schmerzen spüren.

Remimed wird zur Schmerzlinderung angewendet, wenn Sie sich unter künstlicher Beatmung auf einer Intensivstation befinden (bei Patienten die 18 Jahre oder älter sind).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REMIMED BEACHTEN?

Remimed darf nicht angewendet werden,

- als Injektion in Ihre Wirbelsäule.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remimed ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Remimed erhalten wenn:

• Sie jemals eine Nebenwirkung während einer Operation hatten

• Sie eine allergische Reaktion hatten oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie allergisch sind gegen

o Andere Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden

o Opioide (z.B. Morphin, Fentanyl, Pethidin, Codein), siehe auch obigen Abschnitt „Remimed darf nicht angewendet werden“

Ältere oder geschwächte Patienten (verursacht durch ein vermindertes Blutvolumen und/oder einen niedrigen Blutdruck) sind empfindlicher gegenüber Herz- oder Kreislaufstörungen.

• Wie andere Opioide auch, kann Remifentanil eine Abhängigkeit verursachen.

• Im Anschluss an eine Narkose mit Remimed dürfen Sie nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.

• Remifentanil sollte nur in Einrichtungen verabreicht werden, die komplett zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzfunktion ausgestattet sind, und von Personen, die speziell für die Verwendung von Arzneimitteln für die Narkose und die Erkennung und Behandlung von zu erwartenden Nebenwirkungen von stark wirksamen Opioiden ausgebildet sind, einschließlich der Herz-Lungen-Wiederbelebung.

• Bei künstlich beatmeten Intensivpatienten wird die Anwendung von Remimed nicht länger als 3 Tage empfohlen.

• Durch das rasche Nachlassen der Wirkung von Remifentanil können Patienten rasch aus der Narkose erwachen, wobei keine weitere Opioid-Wirkung binnen 5-10 Minuten nach dem Absetzen von Remimed mehr vorhanden ist. An Patienten die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen bei denen post-operative Schmerzen zu erwarten sind, müssen bereits vor dem Absetzen von Remimed Schmerzmitteln verabreicht werden.

• Bei den empfohlenen Dosen kann es zu Muskelsteifheit kommen. Wie bei anderen Opioiden, ist Häufigkeit des Auftretes von Muskelsteifheit von der Dosis und der Geschwindigkeit der Anwendung abhängig. Bolusinjektionen sind daher über einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden zu geben.

Blutdruckabfall und Verlangsamung des Herzschlags können durch eine Verminderung der Remimed-Infusionsrate, durch Dosisverminderung anderer gleichzeitig verwendeten Narkosemittel, oder durch die intravenöse Verwendung von Flüssigkeiten, blutdrucksteigernde (vasopressorische) Arzneimittel oder Anticholinergika behandelt werden.

Missbrauch

Die Anwendung von Remimed kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Remimed als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Remimed wird für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) nicht empfohlen.

Es liegen nur wenig Erfahrungen zur Anwendung von Remimed bei intensivmedizinisch betreuten Kindern vor.

Ältere Patienten

Bei Anwendung zur Narkose bei Operationen sollte die Anfangsdosis von Remimed bei älteren Patienten entsprechend reduziert werden.

Bei Anwendung von Remimed mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das ist besonders wichtig wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese mit Remimed in Wechselwirkung treten könnten:

• Arzneimittel zur Regulierung des Blutdrucks und gegen Herzprobleme (bekannt als Beta-Blocker oder Calciumantagonisten). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remimed auf Ihr Herz (Herabsetzung des Blutdrucks und des Herzschlags) verstärken

• Andere Beruhigungsmittel, wie z.B. Benzodiazepine. Ihr Arzt oder Apotheker wird die Dosis dieser Arzneimittel anpassen sobald Sie Remimed erhalten.

Es kann noch immer richtig sein, dass Sie Remimed erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Remifentanil wird nicht durch Plasmacholinesterasen im Körper abgebaut. Wechselwirkungen mit durch diesen Enzymtyp abgebauten Arzneimitteln sind daher nicht zu erwarten.

Bei Anwendung von Remimed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten nach der Anwendung von Remimed keinen Alkohol zu sich nehmen solange Sie sich nicht wieder vollständig erholt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Remimed sollte nicht an Schwangere verabreicht werden, außer es ist medizinisch gerechtfertigt. Die Anwendung von Remimed wird bei Wehen oder beim Kaiserschnitt nicht empfohlen.

Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen Remimed gegeben wurde.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen wird Ihr Arzt die möglichen Risiken und Vorteile einer Verabreichung von Remimed mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird ausschließlich bei Patienten im Krankenhaus angewendet.

Wenn Sie sehr bald nachdem Sie Remimed erhalten haben, entlassen werden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten durchführen. Sie sollten auch nicht alleine nach Hause gehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remimed:

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST REMIMED ANZUWENDEN?

Remimed wird immer von medizinischem Fachpersonal angewendet und nur in einer Umgebung, die komplett für die Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist und nur von Personen verabreicht, die speziell für die Verwendung von Narkosemitteln und die Erkennung und Behandlung von zu erwartenden Nebenwirkungen von stark wirksamen Opioiden geschult sind, einschließlich der Herz-Lungen-Wiederbelebung.

Die empfohlene Dosierung wird immer durch den Arzt, abhängig vom Zustand des Patienten und dessen Ansprechen auf das Arzneimittel, bestimmt.

Remimed ist nur für den intravenösen Einsatz vorgesehen und darf nicht epidural oder intrathekal verabreicht werden.

Die Verdünnung sollte an die technische Ausstattung des Infusionssystems und die erwarteten Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Remimed darf vor der Verabreichung nicht mit anderen therapeutischen Wirkstoffen gemischt werden und für die intravenöse Anwendung sollte es nur mit folgenden Flüssigkeiten gemischt werden:

• Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%)

• Glucose -Injektionslösung 50 mg/ml (5%) und Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%)

• Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%)

• Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45%)

Neugeborene und Säuglinge

Zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr liegen keine Daten vor.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Bei Patienten mit Übergewicht oder kritisch kranken Patienten wird die Anfangsdosis entsprechend verringert und gemäß dem Ansprechen erhöht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen, wird keine Verringerung der Dosis notwendig sein.

Wenn Sie eine größere Menge Remimed erhalten haben als Sie sollten oder wenn die Anwendung von Remimed vergessen wurde:

Da Remimed normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft unter sorgfältig überwachten Bedingungen an Sie verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis versäumen.

Es werden umgehend geeignete Maßnahmen von Ihrem medizinischen Fachpersonal eingeleitet, wenn Sie zu viel Remimed erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie zu viel erhalten haben könnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Remimed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Muskelsteifheit

• Übelkeit

• Erbrechen

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

• schwache Atmung (Atemdepression)

• Atemstillstand (Apnoe)

• Jucken

• Zittern nach der Operation

• Hoher Blutdruck (Hypertonie) nach der Operation

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Verstopfung

• Schmerzen nach der Operation

• Sauerstoffmangel ( Hypoxie)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

• Langsamer Herzschlag gefolgt von einem Herzblock bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln bekommen

• Schläfrigkeit (in der Aufwachphase nach der Operation)

• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock, Kreislaufversagen und Herzattacke bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln bekommen

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Opioide) kann die langfristige Anwendungvon Remimed zu einer Abhängigkeit führen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST REMIMED AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Auflösung und Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Nach Verdünnung muss die Lösung visuell kontrolliert werden um sicher zu gehen, dass sie klar, farblos und nahezu frei von festen Bestandteilen ist sowie die Durchstechflasche nicht beschädigt ist. Die Lösung ist zu verwerfen, wenn solche Veränderungen festgestellt werden.

Die verdünnte Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Remimed enthält

Der Wirkstoff ist Remifentanil.

Remimed 1 mg:

1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid)

Remimed 2 mg:

1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid)

Remimed 5 mg:

1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid)

Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin

Salzsäure 37% (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid-Lösung 17% (zur pH-Einstellung)

Wie Remimed aussieht und Inhalt der Packung

Remimed ist ein weißes bis leicht gelbliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Packungsgröße: Packungen mit 5 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Straße 7

76437 Rastatt

Deutschland

Hersteller

Laboratoire Elaiapharm

ZI Les Bouillides

2881 Route des Cretes

F-06560 Sophia Antipolis, Valbonne

Frankreich

oder

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa, 10

I-27100 Pavia

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Remimed 1 mg Pulver für ein Konzentrat zurHerstellung einer Infusions- /Injektionslösung

Remimed 2 mg Pulver für ein Konzentrat zurHerstellung einer Infusions- /Injektionslösung

Remimed 5 mg Pulver für ein Konzentrat zurHerstellung einer Infusions- /Injektionslösung

Slowenien Remilypo 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Remilypo 2 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Remilypo 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZU GEBRAUCH UND HANDHABUNG VON REMIMED

Remimed wird zur intravenösen Anwendung hergestellt, indem man die erforderliche Menge (entsprechend untenstehender Tabelle) eines der unten angeführten Lösungsmittel hinzugibt, um nach Auflösen des Pulvers eine Lösung mit einer Konzentration von ca. 1 mg/ml zu erhalten.

Darreichungform	Menge des erforderlichen Verdünnungsmittels	Konzentration der Lösung nach Auflösen des Pulves
Remimed 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remimed 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remimed 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Nach der Auflösung des Pulvers muss die fertige Zubereitung visuell (soweit bei den Durchstechflaschen möglich) auf feste Bestandteile, Verfärbungen oder Beschädigungen der Durchstechflasche kontrolliert werden. Die Lösung ist zu verwerfen, wenn solche Veränderungen beobachtet werden. Die fertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Remimed sollte bei manuell kontrollierten Infusionen erst nach einer weiteren Verdünnung auf eine Konzentration von 20 bis 250 Mikrogramm/ml (wobei 50 Mikrogramm/ml die empfohlene Verdünnung für Erwachsene und 20 bis 25 Mikrogramm /ml die empfohlene Verdünnung für Kinder ab 1 Jahr darstellt) verabreicht werden.

Für die Verabreichung per TCI beträgt die empfohlene Verdünnung von Remimed 20 bis 50 Mikrogramm/ml.

Die Verdünnung sollte von den technischen Voraussetzungen des Infusionssystems und den zu erwartenden Erfordernissen des Patienten abhängig gemacht werden.

Die Verdünnung sollte mit einer der nachfolgenden i.v. Flüssigkeiten erfolgen:

• Wasser für Injektionszwecke

• Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%)

• Glucose -Injektionslösung 50 mg/ml (5%) und Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%)

• Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%)

• Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45%)

Remimed ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter mit folgenden intravenösen Flüssigkeiten kompatibel:

Ringerlactat-Injektionslösung oder mit Ringerlactat- und Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%)

Remimed hat sich ebenfalls bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter als kompatibel mit Propofol erwiesen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Die vollständigen Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.