Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gingium® Filmtabletten

Wirkstoff: Ginkgo biloba-Blätter-Trockenextrakt 40 mg / Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Gingium® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gingium® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gingium® beachten?

3. Wie ist Gingium® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gingium® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Gingium® und wofür wird es angewendet?

Gingium® enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.

Gingium® wird angewendet

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).

Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gingium® beachten?

Gingium® darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginkgo biloba oder einem der sonstigen Bestandteile sind

- in der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gingium® ist erforderlich.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da es einzelne Hinweise gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe unter „Gegenanzeigen“).

Dieses Arzneimittel soll während de Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Gingium® eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Gingium® bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie auch die Hinweise unter „Anwendungsgebiete“ und „Dosierung“.

Bei Einnahme von Gingium® mit anderen Arzneimitteln.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

Wie für alle Arzneimittel kann auch für Gingium®ein Einfluss auf die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Gingium® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gingium®:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Gingium® daher erst nach Rück­sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält weniger als 0,02 BE.

3. Wie ist Gingium® einzunehmen?

Nehmen Sie Gingium® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

sollten Erwachsene ab 18 Jahren 2 mal täglich 1 ½ bis 2 Filmtabletten (entsprechend
120 – 160 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag) einnehmen.

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen

Nehmen Sie Gingium® die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Einnahme erfolgt bei 3mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends, bei 2mal täglicher Anwendung morgens und abends.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Anwendungshinweis:

Zur Teilung legt man die Filmtablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen halbiert man die Tablette.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Kinder und Heranwachsende

Gingium® ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen (siehe unter „Besondere Vorsicht“)

Wie lange sollten Sie Gingium® einnehmen?

a) Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen soll die Behandlungsdauer mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

b) Bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen:

Eine Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.

c) Bei Schwindel:

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine Verbesserung des Behandlungsergebnisses.

Bei Ohrgeräuschen:

Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge Gingium® eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn sie die Einnahme von Gingium® vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren sie mit der Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gingium® Nebenwirkungen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginko-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel, wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch unter „Wechselwirkungen“).

Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock) kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.

Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Gingium® nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

- Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Gingium® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Gingium® enthält

Ginkgo biloba-Blätter-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält 40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo biloba - Blättern (35-67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m)

Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0-27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside sowie 5,0-7,0 % Terpenlactone, davon 2,8-3,4 % Ginkgolide A, B und C und 2,6-3,2 % Bilobalid und enthält unter 5 ppm Ginkgolsäuren.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hypromellose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O E 172, Simeticon - alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5 - (2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure – Wasser.

Wie Gingium® aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind ockerfarben, mit einer glatten Oberfläche, rund und mit einer Bruchrille versehen.

Gingium® ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Str. 4, D-76227 Karlsruhe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [Monat/Jahr].

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Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!

Hinweis:
Das Auszugsmittel “Aceton 60 %” wird ausschließlich zur Herstellung des Ginkgo biloba-Blätter-Trockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt nicht mehr enthalten.