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Reminicum

Document: 29.04.2008   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Gingium® 40 mg, Filmtabletten

Gingium®, 40 mg/ml Flüssigkeit zum Einnehmen

Gingium®spezial 80 mg, Filmtabletten

Gingium®intens 120 mg, Filmtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Ginkgo biloba-Blätter-Trockenextrakt


Gingium®

1 ml (entsprechend 18 Tropfen) Flüssigkeit zum Einnehmen enthält 40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo biloba-Blättern (35-67:1); Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m)


Gingium® 40 mg/ Gingium®spezial 80 mg / Gingium®intens 120 mg, Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 40/80/120 mg Trockenextrakt aus Ginkgo biloba-Blättern (35-67:1);Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m)


Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0-27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside sowie 5,0-7,0 % Terpenlactone, davon 2,8-3,4 % Ginkgolide A, B und C und 2,6-3,2 % Bilobalid und enthält unter 5 ppm Ginkgolsäuren.


Sonstiger Bestandteil: Die Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gingium®

Hellbraune, klare bis leicht getrübte Flüssigkeit zum Einnehmen.


Gingium® 40 mg
Ockerfarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.


Gingium®spezial 80 mg, Gingium®intens 120 mg

Ockerfarbene, oblonge, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

a) Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.


b) Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.


c) Vertigo vaskulärer und involutiver Genese. Adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

“Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt.

Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.”

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dementielles Syndrom:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 120-240 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag ein, entsprechend:

Gingium®, Flüssigkeit

3-mal täglich 18-36 Tropfen


Gingium® 40 mg, Filmtabletten

3-mal täglich 1-2 Filmtabletten


Gingium®spezial 80 mg

2-3-mal täglich 1 Filmtablette


Gingium®intens 120 mg

1-2-mal täglich 1 Filmtablette


Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 120-160 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag ein, entsprechend:

Gingium®, Flüssigkeit

2-mal täglich 27-36 Tropfen


Gingium® 40 mg

2-mal täglich 1½ - 2 Filmtabletten


Gingium®spezial 80 mg

2-mal täglich 1 Filmtablette


Gingium®intens 120 mg

1-mal täglich 1 Filmtablette


Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Die Flüssigkeit wird unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen, anschließend wird ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Anwendungsdauer:

a) Dementielles Syndrom:

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.


b) Periphere arterielle Verschlusskrankheit:

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6

Wochen voraus.


c) Vertigo:

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6-8 Wochen bringt keine

therapeutischen Vorteile.


Tinnitus

Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen.

Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch nach längerer

Behandlung nicht mehr zu erwarten.


4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Ginkgo biloba-Blättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

„Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.“


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, muss dieses Arzneimittel vor einer Operation abgesetzt werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten die Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie Phenprocoumom, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.


In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 gesunden Probanden über 7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo-Extrakt (Tagesdosis 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf embryotoxische oder teratogene Effekte. Da jedoch keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und die Anwendung in der Schwangerschaft auch nicht begründet ist, ist der Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft sorgfältig gegen die möglichen Risiken abzuwägen.


Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sehr selten treten unter Einnahme Ginkgo biloba-haltiger Arzneimittel, insbesondere wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen werden, Blutungen auf (Hirnblutungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blutungen im Auge).


Sehr selten wurden nach der Einnahme von Ginkgo-Präparaten leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Hautreaktionen beobachtet.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

“Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutung darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.”

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung ist mit einem verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome zu rechnen. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Extrakt aus Ginkgo-Blättern

ATC-Code: N06DP01


Tierexperimentell sind die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden:


Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit eines Ginkgo-Extraktes nachgewiesen.


Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes in flüssiger Darreichungsform ergaben sich für die Terpenlaktone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute Bioverfügbarkeiten von 100 % für Ginkgolid A, 93 % für Ginkgolid B und 72 % für Biobalid.

Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes in fester Darreichungsform ergaben sich absolute Bioverfügbarkeiten von 98 % für Ginkgolid A, 79 % für Ginkgolid B und 72 % für Biobalid.

Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).


Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43 %, für Ginkgolid B 47 % und für Bilobalid 67 %.


Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung des 14C-radioaktiv markierten Ginkgo-Extraktes eine Resorptionsquote von 60 % ermittelt. Im Plasma wurde eine Maximalkonzentration nach 1,5 Stunden gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. Ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach 12 Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit (Toxikologie)

Akute Toxizität (LD50):

Orale Applikation:

Maus: 7725 mg/kg KG

Ratte: > 10 000 mg/kg KG


Intravenöse Applikation:

Maus: 1100 mg/kg KG

Ratte: 1100 mg/kg KG


Intraperitoneale Applikation:

Maus: 1900 mg/kg KG

Ratte: 2100 mg/kg KG


Subchronische und chronische Toxizität:

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15–100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5–30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.


Reproduktionstoxizität

Die Untersuchungen wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die eines wie unter „arzneilich wirksamer Bestandteil“ spezifizierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tieren zeigte sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen. Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.


Mutagenität, Kanzerogenität:

Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Carcinogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gingium, Flüssigkeit zum Einnehmen:

Glycerol (85%)

Propylenglycol

Saccharin-Natrium 2 H2O

gereinigtes Wasser


Gingium® 40 mg/ Gingium®spezial 80mg / Gingium®intens 120 mg, Filmtabletten

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Hypromellose

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid (E 171)

Eisenoxidhydrat (E 172)


Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält weniger als 0,02 / 0,03 bzw. 0,04 BE.


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre


Gingium®, Flüssigkeit

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Filmtabletten nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Gingium®, Flüssigkeit

Originalpackungen mit 100 ml (N1), 200 ml (N2) und 300 ml (N3) Flüssigkeit zum Einnehmen


Gingium® 40 mg

Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten


Gingium® spezial 80 mg/ -intens 120 mg

Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 120 (N3) Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon 08024/908-0

Telefax 08024/908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummer(n)

Gingium®, Flüssigkeit

37067.00.00


Gingium® 40 mg, Filmtabletten

37068.00.00


Gingium® spezial 80 mg, Filmtabletten

43894.01.00


Gingium® intens 120 mg, Filmtabletten

43894.02.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Gingium®, Flüssigkeit

13.01.2000


Gingium®40 mg, Filmtabletten:

09.12.1999


Gingium® spezial 80 mg/ -intens 120 mg Filmtabletten

01.12.1999

10. Stand der Information

04/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig