GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Reminyl 2x täglich 12 mg Filmtabletten

Galantamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnah­me dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie Pflegekraft sind und Reminyl einer Person geben, die Sie betreuen, ist es wichtig, dass Sie diese Gebrauchsinformation an dessen Stelle lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Reminyl und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Reminyl beachten?

3. Wie ist Reminyl anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Reminyl aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST REMINYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Reminyl ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirn-funktion verändert), zu behandeln.

Die Symptome der Alzheimer Krankheit schließen Gedächtnisverlust, Verwirrung und Verhaltensänderungen ein. Als Ergebnis wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbe-schäftigungen nachzugehen.

Man glaubt, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden,
einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen ver-antwortlich ist. Reminyl erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Symptome der Krankheit verbessern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REMINYL BEACHTEN?

Reminyl darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Galantamin, Gelborange S Aluminiumsalz (E 110) oder einem der sonstigen Bestandteile von Reminyl-Filmtabletten sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind

• wenn Sie eine schwere Leber- und/oder schwere Nierenkrankheit haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Reminyl ist erforderlich

Reminyl sollte nur bei Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlusts oder der Verwirrung eingenommen werden.

Arzneimittel sind nicht immer für jeden gleich geeignet. Bevor Sie Reminyl einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden aufgeführten Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Leber- oder Nierenprobleme

• Herzerkrankung (z. B. Angina, Herzanfall, Herzversagen, niedriger oder unregelmäßiger Puls)

• Störung des Elektrolythaushalts (z. B. erniedrigte/erhöhte Kaliumwerte im Blut)

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

• akute Bauchschmerzen

• Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)

• Atemwegserkrankung oder Infektion, die die Atmung beeinflusst (wie Asthma, obstruktive Lungen­erkrankung oder Lungenentzündung)

• wenn Sie kürzlich am Darm oder an der Blase operiert wurden

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Reminyl einnehmen.

Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob REMINYL für Sie geeignet ist oder ob die Dosis angepasst werden muss.

Bei Einnahme von Reminyl mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten dem Arzt, der Schwester oder dem Apothekerimmer mitteilen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Reminyl soll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:

• Donepezil oder Rivastigmin (gegen Alzheimer-Krankheit)

• Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)

• Pilocarpin, wenn es eingenommen wird (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen).

Einige Arzneimittel können die Art und Weise wie Reminyl wirkt beeinflussen, oder Reminyl selbst kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel, die zur selben Zeit
eingenommen werden, vermindern. Dazu gehören:

• Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)

• Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

• Ketoconazol (gegen Pilzerkrankungen)

• Erythromycin (Antibiotikum)

• Ritonavir (antiviraler HIV-Protease-Hemmer).

Ihr Arzt verschreibt Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Reminyl, wenn Sie zusätzlich eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel können durch Reminyl verursachte Nebenwirkungen erhöhen.

Dazu gehören:

• nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Geschwüren erhöhen können (z. B. Ibuprofen)

• Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (z. B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, könnte Ihr Arzt ein Elektrokardiogramm (EKG) in Erwägung ziehen.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Reminyl einnehmen.

Wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Reminyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Reminyl sollte, wenn möglich, mit Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Reminyl reichlich, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist. Einzelheiten siehe unter Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation "Wie ist Reminyl einzunehmen?".

Schwangerschaft und Stillzeit

WennSie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Reminyl Ihren Arzt um Rat.

Während der Behandlung mit Reminyl dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Reminyl Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, dürfen Sie nicht fahren, Werkzeuge benutzen oder Maschinen führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von REMINYL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Reminyl daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichlichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Reminyl 2x täglich 12 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110). Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST REMINYL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Reminyl immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen haben.

Wie sind REMINYL Tabletten einzunehmen?

Reminyl-Tabletten sollten zweimal täglich eingenommen werden, morgens und
abends, mit Wasser oder anderer Flüssigkeit und vorzugsweise mit Nahrung.

Reminyl-Filmtabletten sind in drei Stärken verfügbar: 4 mg, 8 mg und 12 mg. Die Behandlung mit Reminyl beginnt mit einer niedrigen Dosis. Ihr Arzt wird Ihnen dann erklären, wie Sie die Reminyl-Dosis (Stärke), die Sie gerade einnehmen, langsam erhöhen, um diefür Sie am besten geeignete Dosis herauszufinden.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen, und wann die Dosis erhöht werden sollte. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Reminyl zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen. Während Sie Reminyl einnehmen, wird Ihr Arzt auch regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Leber- oder Nierenerkrankungen

• Wenn Sie eine leichte Lebererkrankung oder eine leichte bis mittelschwere Nieren-erkrankung haben, folgen Sie der oben genannten Dosierungsanweisung.

• Wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben, wird die Behandlung mit der
  4-mg-Tablette einmal täglich morgens begonnen. Nehmen Sie dann nach einer Behandlungswoche die 4-mg-Tablette für mindestens 4 Wochen zweimal täglich ein. Nehmen Sie nicht mehr als 8 mg zweimal täglich ein.

• Nehmen Sie kein REMINYL ein, wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierener-krankung haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Reminyl eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Reminyl eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten und die Packung mit dorthin. Zu den Zeichen oder Symptomen einer Überdosierung gehören, neben anderen: starke Übelkeit, Erbre­chen, Mus­kel­schwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Reminyl vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Reminyl abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Reminyl aufhören, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Kinder

Reminyl wird für Kinder nicht empfohlen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Reminyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf-treten müssen.Einige dieser Nebenwirkungen können auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, bei Auftreten von:

• Herzproblemen einschließlich Veränderungen im Herzschlag (langsam oder unregelmäßig)

• Palpitationen (klopfender Herzschlag)

• Ereignissen wie Bewusstseinsverlust

• einer allergischen Reaktion. Die Anzeichen können Hautausschlag, Schluck- oder Atemprobleme oder Anschwellen Ihrer Lippen, Ihres Gesichtes, Ihres Rachens oder Ihrer Zunge sein.

Die Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Gewichtsabnahme

• Appetitlosigkeit

• Verminderter Appetit

• Langsamer Herzschlag

• Gefühl, ohnmächtig zu werden

• Schwindel

• Zittern

• Kopfschmerz

• Benommenheit

• Ungewöhnlich müde

• Magenschmerz oder –beschwerden

• Durchfall

• Verdauungsstörung

• Vermehrtes Schwitzen

• Muskelkrampf

• Stürzen

• Hoher Blutdruck

• Sich schwach fühlen

• Allgemeines Unwohlsein

• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

• Sich traurig fühlen (Depression)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Laborergebnisse, die Ihnen sagen, wie gut Ihre Leber arbeitet)

• Eventuell übersprungener Herzschlag

• Reizleitungsstörung des Herzens

• Gefühl von abnormen Herzschlägen (Palpitationen)

• Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut

• Veränderung des Geschmackssinns

• Übermäßige Schläfrigkeit

• Verschwommen sehen

• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

• Brechreiz

• Muskelschwäche

• Ausgeprägter Wasserverlust des Körpers (Dehydratation)

• Niedriger Blutdruck

• Gesichtsrötung

• Allergische Reaktion

Seltene Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis10 Behandelte von 10.000):

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie besorgt sind oder glauben, dass Reminyl bei Ihnen Probleme verursacht. WennSie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

5. WIE IST REMINYL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Reminyl enthält:

Der Wirkstoff ist Galantamin.

Jede Reminyl 2x täglich 12 mg Filmtabletten enthält 12 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug:Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), außerdem Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Wie Reminyl aussieht und Inhalt der Packung

Reminyl-Filmtabletten sind in 3 Stärken verfügbar,von denen eine jede durch ihre Farbe und die Beschriftung zu erkennen ist:

12 mg: orange-braune, runde Tabletten mit der Aufschrift "G12" auf der einen und "JANSSEN“ auf der anderen Seite

Die 12-mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 56 oder 112 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04010 Borgo San Michele, Latina

ITALIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Belgien Reminyl 12 mg omhulde tabletten

• Dänemark Reminyl 12 mg filmovertrukne tabletter

• Deutschland Reminyl 2x täglich 12 mg Filmtabletten

• Finnland Reminyl 12 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Frankreich Reminyl 12 mg comprimé pelliculé

• Griechenland Reminyl 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Island Reminyl 12 mg filmúhuðaðar töflur

• Irland Reminyl 12 mg tablets

• Italien Reminyl 12 mg compresse rivestite con film

• Luxemburg Reminyl 12 mg comprimé pelliculé

• Niederlande Reminyl 12 mg, filmomhulde tabletten

• Norwegen Reminyl 12 mg filmdrasjerte tabletter

• Österreich Reminyl 12 mg - Filmtabletten

Portugal Reminyl 12 mg comprimidos revestidos

• Schweden Reminyl 12 mg filmdragerade tabletter

• Vereinigtes Königreich Reminyl 12 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012