Remiprostan Uno Kapseln
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Remiprostan® uno Kapseln
320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt, Weichkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Weichkapsel enthält
320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (8 - 13 : 1),
Auszugsmittel: Ethanol 90 % (v/V).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Weichkapseln
4. Klinische Angaben
Zur Anwendung bei erwachsenen Männern
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Hinweis für den Patienten: Eine Behandlung mit Remiprostan® uno Kapseln sollte nur nach ärztlicher Diagnose erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1-mal täglich 1 Weichkapsel.
Die Kapseln sollen nach dem Essen unzerkaut geschluckt werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sollten durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Für Remiprostan® uno Kapseln gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Remiprostan® uno Kapseln sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
- Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (siehe Angaben unter 4.5 „Wechselwirkungen“).
- Vorsicht bei Erkrankungen mit Verstärkung der Blutungsneigung sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Remiprostan® uno Kapseln die Blutungsneigung erhöhen können.
- Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel oder Acetylsalicylsäure) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit nichtsteroidalen Antirheumatika (wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Naproxen) erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme von therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
Die gleichzeitige Einnahme des Antibiotikums Metronidazol kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
4.8
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall).
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks.
Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme anderer Arzneimittel kann es zu Blutungen kommen (siehe Punkt 4.5).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen wird der Patient in der Packungsbeilage gebeten, das Arzneimittel abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Remiprostan® uno Kapseln können die unter 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel
ATC-Code: G04CP06
Für Extrakte aus Sägepalmenfrüchten sind antiandrogene und antiexsudative Wirkungen beschrieben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für Sägepalmenfrüchte sind keine toxischen Wirkungen beschrieben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Eisenoxide und -hydroxide E 172; Eisen(II, III)-oxid E 172; Eisenoxidhydrat E 172; Ge-latinepolysuccinat; Glycerol; Titanoxid E 171; Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 20 Weichkapseln Originalpackung mit 60 Weichkapseln (N1)
Originalpackung mit 120 Weichkapseln (N2)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55 89075 Ulm
Tel.-Nr. (0731) 7047-0 Fax-Nr. (0731) 7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11
8. Zulassungsnummer
37472.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Datum der Verlängerung der Zulassung
06.04.1999 / 28.11.2010
10. Stand der Information
März 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig