Document: 05.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt, Weichkapseln

Zur Anwendung bei erwachsenen Männern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Remiprostan^®uno Kapseln jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Remiprostan^® uno Kapseln sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten Beschwerden beim Wasserlassen.

Remiprostan^® uno Kapseln werden angewendet gegen Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktions­beschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Eine Behandlung mit Remiprostan^® uno Kapseln sollte nur nach ärztlicher Diagnose erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

2.1 Remiprostan^® uno Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sägepalmenfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile von Remiprostan^® uno Kapseln sind.

• 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remiprostan^® uno Kapseln ist erforderlich,

• - wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Medikamente einnehmen. Beachten Sie deshalb bitte auch die Angaben unter 2.4 „Bei Einnahme von Remiprostan^® uno Kapseln mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Blutungsneigung verstärkt wird sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Remiprostan^® uno Kapseln die Blutungsneigung erhöhen können.

• wenn Sie unter einem zu hohen Blutdruck leiden. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

• Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Remiprostan^® uno Kapseln sollte eine ärztliche Untersuchung (auch zur Krebsvorsorge) durchgeführt werden.

• 2.3 Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Remiprostan^® uno Kapseln ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

2.4 Bei Einnahme von Remiprostan^® uno Kapseln mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Remiprostan^® uno Kapseln einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Medikamenteeinnehmen:

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel oder Acetylsalicylsäure) können in ihrer Wirkung verstärkt werden.

• Werden bestimmte Schmerzmittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Naproxen) zeitgleich mit Remiprostan^® uno Kapseln eingenommen, erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

• Die Therapie mit Antiandrogenen (z. B. Finasterid oder Flutamid) kann in ihrer Wirkung verstärkt werden.

• Bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann die Wirkung dieser Arzneimittel vermindert werden.

- Die gleichzeitige Einnahme des Antibiotikums Metronidazol kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Nehmen Sie Remiprostan^®uno Kapselnimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich 1 Kapsel.

Nehmen Sie Remiprostan^® uno Kapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssig­keit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

3.2 Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Bitte beachten Sie die Angaben unter Anwendungsgebiete (Abschnitt 1), Vorsichts­maß­nahmen (Abschnitt 2.2) und Wechselwirkungen (Abschnitt 2.4).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Remiprostan^®uno Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Remiprostan^® uno Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung von Remiprostan uno Kapseln können die in Abschnitt 4 aufgeführtenNeben­wirkungen verstärkt auftreten. Das Arznei­mittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Remiprostan^® uno Kapseln vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verges­sen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Remiprostan uno KapselnNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

 

Sehr häufig:       mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:               1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:      1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:              1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:       weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Remiprostan^® uno Kapseln auftreten?

Gelegentlich
- Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall) auf
- Erhöhung des Blutdrucks

Häufigkeit ist nicht bekannt
- Blutungen Iim Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln (vgl. die Angaben zu Wechselwirkungen im Abschnitt 2.4).

- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrück­packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Remiprostan^® uno Kapseln enthalten:

Wirkstoff:

1 Weichkapsel enthält

320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (8 - 13 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 90 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eisenoxide und -hydroxide E 172; Eisen (II,III) -oxid E 172; Eisenoxidhydrat E 172; Gelatinepolysuccinat; Glycerol; Titandioxid E 171; Gereinigtes Wasser.

Wie Remiprostan^®uno Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Remiprostan^® uno Kapseln sind grün-braune Weichkapseln.

Remiprostan^® uno Kapseln sind in Packungen mit 60 Weichkapseln und 120 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35

38259 Salzgitter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.

Versionscode: Z02