Remisens
1.3 Product Information
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / Beschriftungsentwurf der Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Remisens®
Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält:
225 mg Trockenextrakt aus Damianablättern (5-7:1), Auszugsmittel Ethanol 90 % (V/V)
3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette.
Grüne, ovale Filmtabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Aphrodisiakum bei nachlassendem sexuellem Verlangen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Dosierung
Erwachsene und Ältere Eine Filmtablette dreimal täglich.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 ,Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).
Anwendungsdauer
Remisens® kann bis zu 8 Wochen eingenommen werden.
Falls nach 2 Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person aufgesucht werden.
Art der Anwendung
Remisens® wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Damiana oder andere Turnera-Arten oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Remisens®.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Remisens® kann bis zu 8 Wochen eingenommen werden.
Falls nach 2 Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person aufgesucht werden.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Remisens® bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine mögliche Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Remisens® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Substanzen aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Remisens® soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Einnahme von Remisens® können allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen sind bislang nicht bekannt geworden.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Damianablätter-Trockenextrakt liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Für den Damianablätter-Trockenextrakt ergaben sich in zwei Tests (Ames-Test (in vitro) und Mikronukleus-Test (in vivo)) keine Hinweise auf ein mutagenes bzw. genotoxisches Potential.
Untersuchungen zur Karzinogenität und Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-Hydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Magnesiumstearat (Ph. Eur., pflanzlich), Talkum, Riboflavin (E101 i), Titandioxid (E171), Brilliantblau FCF Aluminiumsalz (E133).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Remisens® sind Filmtabletten von grüner Farbe und mit einer ovalen Form. Sie sind in einer Packungsgröße von 30, 40, 60, 90, 120 und 160 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35 38259 Salzgitter Telefon: (0 53 41) 3 07-0 Telefax: (0 53 41) 3 07-1 24
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg-Nr.: 88834.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
05/2015
10. STAND DER INFORMATION
02/2016
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