Renacet 475 Mg
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Renacet 475 mg Filmtabletten Renacet 950 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Calciumacetat
Renacet 475 mg Jede Filmtablette enthält:
475 mg Calciumacetat (wasserfrei), entsprechend 120,25 mg Calcium.
Renacet 950 mg Jede Filmtablette enthält:
950 mg Calciumacetat (wasserfrei), entsprechend 240,5 mg Calcium. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Renacet 475 mg sind weiße, runde, gewölbte Filmtabletten.
Renacet 950 mg sind weiße, ovale, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hyperphosphatämie bei dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Renacet 475 mg
Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 14 Filmtabletten Renacet 475 mg ein.
Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, sollte Renacet 475 mg während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis ist: zum Frühstück: zu einer Zwischenmahlzeit: zur Hauptmahlzeit: zum Abendbrot:
1 bis 2 Filmtabletten Renacet 475 mg
1 bis 2 Filmtabletten Renacet 475 mg
2 bis 6 Filmtabletten Renacet 475 mg 2 bis 4 Filmtabletten Renacet 475 mg
Renacet 950 mg
Die Tablette ist in zwei gleiche Hälften teilbar. Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 7 Filmtabletten Renacet 950 mg ein.
Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollte Renacet 950 mg während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis ist: zum Frühstück: zu einer Zwischenmahlzeit: zur Hauptmahlzeit: zum Abendbrot:
V bis 1 Filmtablette Renacet 950 mg
V bis 1 Filmtablette Renacet 950 mg
1 bis 3 Filmtabletten Renacet 950 mg 1 bis 2 Filmtabletten Renacet 950 mg
Renacet 475 mg/Renacet 950 mg Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
4.3 Gegenanzeigen
Renacet 475 mg/Renacet 950 mg darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hypophosphatämie, schweren Hypophosphatämien, Hypercalcämie, Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen, schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung, Obstipation, bekannten Dickdarmstenosen, Osteoporose als Folge einer Immobilisation.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Therapie mit Renacet 475 mg/Renacet 950 mg Filmtabletten erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Die Calciumkonzentration, multipliziert mit der Phophatkonzentration, sollte 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt.
Um eine Erhöhung der Serumkonzentration durch die Zufuhr von Renacet 475 mg/Renacet 950 mg Filmtabletten über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits begonnenen Calciumtherapie das mit Renacet 475 mg/Renacet 950 mg Filmtabletten zugeführte Calcium berücksichtigt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Renacet 475 mg/Renacet 950 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Renacet 475 mg/Renacet 950 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen.
Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z. B. Tetracycline und Doxycyclin, Chinolone (Gyrasehemmer), Bisphosphonate, Fluoride und Anticholinergika sind Veränderungen der Resorption möglich. Wechselwirkungen können auch mit Vitamin-D-Präparaten auftreten.
Deshalb sollte ein Abstand von 1-2 Stunden zwischen der Einnahme von Renacet 475 mg/ Renacet 950 mg Filmtabletten und der anderer Arzneimittel eingehalten werden.
Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine Abschwächung der Wirksamkeit möglich.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Thiazid-Diuretika besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypercalcämie. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhter Calciumkonzentration zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
Eine Zufuhr von größeren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäuren als Calciumseifen bewirken. Dadurch kann die Resorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Schädliche Wirkungen von Calcium auf den Menschen, eingenommen während der Schwangerschaft wurden nicht berichtet. Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit einer Hypercalcämie bei schwangeren Frauen, die gleichzeitig Calcium und Vitamin D einnehmen, erhöht.
Stillzeit
Schädliche Wirkungen von Calcium auf den Menschen, eingenommen während der Stillzeit wurden nicht berichtet.
Fertilität
Es liegen keine Erfahrungen über die Wirkung von Calcium auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Renacet 475 mg/Renacet 950 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt.
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Generelle Störungen:
Gelegentlich: Weichteilverkalkungen (z. B. im Fettgewebe unter der Haut) in der
Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und mit häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut.
Herz und Kreislauf:
Gelegentlich: Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen.
Magen-Darm-Trakt:
Selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation
insbesondere bei zu hohen Dosierungen.
Bei gastrointestinalen Nebenwirkungen sollte ggf. auf Calciumcarbonat umgestellt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung verursacht normalerweise keine Hypercalcämie außer bei Patienten, die hohe Dosen Vitamin D einnehmen.
Maßnahmen bei Überdosierung: Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung einschließlich Senkung des Calciumspiegels, z. B. Gabe oraler Phosphate und nichtsalinischer Abführmittel wie z. B. Lactulose.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikament zur Behandlung der Hyperphosphatämie
ATC-Code: A12AA12
Calciumionen kommen natürlicherweise im menschlichen Körper vor und sind für die Aufrechterhaltung zahlreicher physiologischer Prozesse essentiell. Sie spielen eine wesentliche Rolle bei der Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit des Nervensystems, der Kontraktion des Muskelgewebes, der Blutgerinnung und dem Aufbau des menschlichen Skeletts.
Ein dynamisches Gleichgewicht besteht zwischen der Blutcalciumkonzentration und dem im Skelett gebundenen Calcium. Dieses Gleichgewicht wird hauptsächlich durch das Parathyroidhormon, durch Calcitonin und Vitamin D reguliert. Veränderungen der Calciumionenkonzentration sind für die Ausbildung einer Hyper-/Hypocalcämie verantwortlich. Lösliche Calciumsalze werden üblicherweise zur Behandlung von Hypocalcämie eingesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumacetat ist ein aus physiologisch verträglichen Ionen zusammengesetztes Salz. Durch Ausfällung schwerlöslicher Calciumphosphate wird der Phosphatspiegel gesenkt. Die Bioverfügbarkeit ist nur abhängig von der Freisetzungsgeschwindigkeit. Nach 15 Minuten ist das Calciumacetat freigesetzt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Studien zu Calciumacetat liegen nur sehr begrenzt vor und lassen, außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation gemachten Angaben, keine besonderen zusätzlichen Risiken erkennen. Präklinische Effekte wurden nur bei Dosen beobachtet, die ausreichend über der maximalen Dosierung für den Menschen liegen, so dass die Relevanz im klinischen Gebrauch nicht gegeben ist.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Maisstärke Sucrose (Zucker)
Gelatine
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat, pflanzlich
Filmüberzug:
Hypromellose Raffiniertes Rizinusöl Saccharin-Natrium Talkum Orangenaroma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Renacet 475 mg
475 mg Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Renacet 950 mg
950 mg Tabletten: Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Renacet 475 mg und Renacet 950 mg
Packungsgrößen:
100 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Blisterstreifen aus PVDC-beschichtetem PVC/Aluminiumfolie
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
RenaCare Nephromed GmbH Werrastr. 1 a D-35625 Hüttenberg
Tel.: (+49) 06403-92160
Fax: (+49) 06403-92163
E-Mail: mail@renacare.com
8. Zulassungsnummern
Renacet 475 mg: Zul.-Nr.: 43745.00.00 Renacet 950 mg: Zul.-Nr.: 43745.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 08.11.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.04.2015
10. Stand der Information
03.2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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