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• 22.06.2010   Fachinformation (deutsch)
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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Renacet 475 mg, Filmtabletten

Renacet 950 mg, Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Calciumacetat

Renacet 475 mg

Jede Filmtablette enthält:

475 mg Calciumacetat (wasserfrei), entsprechend 120,25 mg Calcium.

Renacet 950 mg

Jede Filmtablette enthält:

950 mg Calciumacetat (wasserfrei), entsprechend 240,5 mg Calcium.

Sonstige Bestandteile: Bitte beachten, enthält Sucrose siehe Abschnitt 4.4.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Renacet 475 mg sind weiße, runde, gewölbte Filmtabletten

Renacet 950 mg sind weiße, ovale, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hyperphosphatämie bei dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Renacet 475 mg

Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 14 Filmtabletten Renacet 475 mg ein.

Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, sollte Renacet 475 mg während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die übliche Dosis ist:

zum Frühstück: 1 bis 2 Filmtabletten Renacet 475 mg,

zu einer Zwischenmahlzeit: 1 bis 2 Filmtabletten Renacet 475 mg,

zur Hauptmahlzeit: 2 bis 6 Filmtabletten Renacet 475 mg,

zum Abendbrot: 2 bis 4 Filmtabletten Renacet 475 mg.

Renacet 950 mg

Die Tablette ist in zwei gleiche Hälften teilbar. Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 7 Filmtabletten Renacet 950 mg ein.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollte Renacet950 mg während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die übliche Dosis ist:

zum Frühstück: ½ bis 1 Filmtabletten Renacet 950 mg,

zu einer Zwischenmahlzeit: ½ bis 1 Filmtabletten Renacet 950 mg,

zur Hauptmahlzeit: 1 bis 3 Filmtabletten Renacet 950 mg,

zum Abendbrot: 1 bis 2 Filmtabletten Renacet 950 mg.

Renacet 475 mg / Renacet 950 mg Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

4.3 Gegenanzeigen

Renacet 475 mg / Renacet 950 mg darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Hypophosphatämie, schweren Hypophosphatämien, Hypercalcämie, Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen; schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung; Obstipation; bekannten Dickdarmstenosen; Osteoporose als Folge einer Immobilisation.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Therapie mit Renacet 475 mg / Renacet 950 mg Filmtabletten erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Die Calciumkonzentration, multipliziert mit der Phophatkonzentration,sollte 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt.

Um eine Erhöhung der Serumkonzentration durch die Zufuhr von Renacet 475 mg / Renacet 950 mg Filmtabletten über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits begonnenen Calciumtherapie das mit Renacet 475 mg / Renacet 950 mg Filmtabletten zugeführte Calcium berücksichtigt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Renacet 475 mg / Renacet 950 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Renacet 475 mg / Renacet 950 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen.

Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z.B. Tetracycline und Doxycyclin, Chinolone (Gyrasehemmer), Bisphosphonate, Fluoride und Anticholinergika sind Veränderungen der Resorption möglich. Wechselwirkungen können auch mit Vitamin-D-Präparaten auftreten.

Deshalb sollte ein Abstand von 1-2 Stunden zwischen der Einnahme von Renacet 475 mg / Renacet 950 mg Filmtabletten und der anderer Arzneimittel eingehalten werden.

Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine Abschwächung der Wirksamkeit möglich.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Thiazid-Diuretika besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypercalcämie. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhter Calciumkonzentration zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Eine Zufuhr von größeren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäuren als Calciumseifen bewirken. Dadurch kann die Resorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Calcium auf den Menschen, eingenommen während der Schwangerschaft und Stillzeit wurden nicht berichtet.

Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit einer Hypercalcämie bei schwangeren Frauen, die gleichzeitig Calcium und Vitamin D einnehmen, erhöht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Renacet 475 mg / Renacet 950 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt.

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)

Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000))

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Generelle Störungen:

Gelegentlich: Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut) in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und mit

häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut.

Herz und Kreislauf:

Gelegentlich: Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen.

Magen-Darm-Trakt:

Selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation insbesondere bei zu hohen Dosierungen.

Bei gastrointestinalen Nebenwirkungen sollte ggf. auf Calciumcarbonat umgestellt werden.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung verursacht normalerweise keine Hypercalcämie außer bei Patienten, die hohe Dosen Vitamin D einnehmen.

Maßnahmen bei Überdosierung: Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung einschließlich Senkung des Calciumspiegels, z. B. Gabe oraler Phosphate und nichtsalinischer Abführmittel wie z. B. Lactulose.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikament zur Behandlung der Hyperphosphatämie

ATC-Code: A12AA12

Calciumionen kommen natürlicherweise im menschlichen Körper vor und sind für die Aufrechterhaltung zahlreicher physiologischer Prozesse essentiell. Sie spielen eine wesentliche Rolle bei der Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit des Nervensystems, der Kontraktion des Muskelgewebes, der Blutgerinnung und dem Aufbau des menschlichen Skeletts.

Ein dynamisches Gleichgewicht besteht zwischen der Blutcalciumkonzentration und dem im Skelett gebundenen Calcium. Dieses Gleichgewicht wird hauptsächlich durch das Parathyroidhormon, durch Calcitonin und Vitamin D reguliert. Veränderungen der Calciumionenkonzentration sind für die Ausbildung einer Hyper-/Hypocalcämie verantwortlich. Lösliche Calciumsalze werden üblicherweise zur Behandlung von Hypocalcämie eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumacetat ist ein aus physiologisch verträglichen Ionen zusammengesetztes Salz. Durch Ausfällung schwerlöslicher Calciumphosphate wird der Phoshatspiegel gesenkt. Die Bioverfügbarkeit ist nur abhängig von der Freisetzungsgeschwindigkeit. Nach 15 Minuten ist das Calciumacetat freigesetzt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zu Calciumacetat liegen nur sehr begrenzt vor und lassen, außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation gemachten Angaben,keine besonderen zusätzlichen Risiken erkennen. Präklinische Effekte wurden nur bei Dosen beobachtet, die ausreichend über der maximalen Dosierung für den Menschen liegen, so dass die Relevanz im klinischen Gebrauch nicht gegeben ist.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Maisstärke

Sucrose (Zucker)

Gelatine

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose

Raffiniertes Rizinusöl

Saccharin-Natrium

Talkum

Orangenaroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Renacet 475 mg

475 mg Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Renacet 950 mg

950 mg Tabletten: Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Renacet 475 mg und Renacet 950 mg

Packungsgrößen:

100 Filmtabletten

200 Filmtabletten

Blisterstreifen aus PVDC-beschichtetem PVC / Aluminiumfolie

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RenaCare Nephromed GmbH

Werrastr. 1 a

D-35625 Hüttenberg

Tel.: (0 64 03) 9 21 60

Fax: (0 64 03) 9 21 63

E-Mail: mail@renacare.com

8. Zulassungsnummer(n)

Renacet 475 mg: Zul.-Nr.: 43745.00.00

Renacet 950 mg: Zul.-Nr.: 43745.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Renacet 475 mg: 08.11.1999

Renacet 950 mg: 08.11.1999

10. Stand der Information

06/2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig