Rentylin Injektionslösung 100

Document: 14.01.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Rentylin Injektionslösung 100 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Rentylin Injektionslösung 100 beachten?

Wie ist Rentylin Injektionslösung 100 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rentylin Injektionslösung 100 aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Rentylin Injektionslösung 100 und wofür wird es angewendet?

Rentylin Injektionslösung 100 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.

Rentylin Injektionslösung 100 wird angewendet:

zur Einleitung oder Unterstützung einer oralen Behandlung mit Pentoxifyllin (z. B. Rentylin 400/600 Retardtabletten) bei Durchblutungsstörungen in den Extremitäten (periphere arterielle Durchblutungsstörungen), insbesondere bei intermittierendem Hinken (Claudicatio intermittens) mit erhaltener Durchblutungsreserve.
zur Behandlung von akuten arteriellen Durchblutungsstörungen des Auges.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Rentylin Injektionslösung 100 beachten?

Rentylin Injektionslösung 100 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile von Rentylin Injektionslösung 100 sind
bei akutem Herzinfarkt
bei Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen
wenn Sie Geschwüre im Magen und/oder Darmbereich haben
bei hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung)
bei Netzhautblutungen

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rentylin Injektionslösung 100 ist erforderlich

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Rentylin Injektionslösung 100 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt "Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben").

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock)

Neben den gebräuchlichen Notfallmaßnahmen wie Kopf-Oberkörper-Tieflage, Freihalten der Atemwege und Applikation von Sauerstoff sind medikamentöse Sofortmaßnahmen angezeigt.

Je nach Schwere der klinischen Symptomatik können künstliche Beatmung und bei Kreislaufstillstand Reanimation entsprechend den üblichen Empfehlungen erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rentylin Injektionslösung 100 mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulantien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Während der Behandlung mit Rentylin Injektionslösung 100 sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei Einnahme/Anwendung von Rentylin Injektionslösung 100 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):

Rentylin Injektionslösung 100 kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien):

Rentylin Injektionslösung 100 kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z. B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z. B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Ciprofloxacin

Nach gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Pentoxifyllin wurden erhöhte Serumkonzentrationen von Pentoxifyllin beobachtet.

Theophyllin:

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin:

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Rentylin Injektionslösung 100 ist möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rentylin Injektionslösung 100 soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Während der Stillzeit geht Pentoxifyllin in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. Wie ist Rentylin Injektionslösung 100 ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:

Bei Durchblutungsstörungen in den Extremitäten (periphere arterielle Durchblutungsstörungen):

intravenöse Injektion: 1 Ampulle (entspr. 100 mg Pentoxifyllin) pro Tag. In schweren Fällen kann die Dosis auf bis zu 2 Ampullen (entspr. 200 mg Pentoxifyllin) pro Tag erhöht werden. Bei dieser Dosierung sollte jedoch zuvor die individuelle Verträglichkeit getestet werden, indem anfangs eine halbe Ampulle (entspr. 50 mg Pentoxifyllin), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 10 ml, verabfolgt wird.

intravenöse Infusion: Anfangs 1 Ampulle (entspr. 100 mg Pentoxifyllin) pro Tag. An den darauffolgenden Tagen kann die Dosis täglich um jeweils 1 Ampulle auf bis zu maximal 3 Ampullen (entspr. 300 mg Pentoxifyllin) pro Tag gesteigert werden.

Bei akuten arteriellen Durchblutungsstörungen des Auges:

Gesamttagesdosis:

Bei einer Kombinationsbehandlung (parenteral und oral) soll die Gesamttagesdosis 1.200 mg Pentoxifyllin nicht wesentlich überschritten werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit deutlich verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.) ist eine Dosisanpassung auf 50-70 % der Normdosis vorzunehmen.

Dosierung bei schweren Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich.

Dosierung bei niedrigem Blutdruck und Kreislauflabilität:

Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck und labilem Kreislauf ist die Einleitung der Injektions- und Infusionsbehandlung einschleichend vorzunehmen, da es zu einer vorübergehenden Blutdrucksenkung mit Kollapsneigung und vereinzelt zu anfallsweisem Schmerz und Engegefühl im Brustbereich (stenokardische Beschwerden) kommen kann.

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion oder Infusion

Zur intravenösen Injektion langsam über mindestens 5 Minuten am liegenden Patienten injizieren.

Zur intravenösen Infusion in 250-500 ml Infusionslösung verdünnt über einen Zeitraum von 120-180 Minuten am liegenden Patienten infundieren.

Im Einzelfall sollte die Verträglichkeit von Rentylin Injektionslösung 100 mit der vorgesehenen Infusionslösung getestet werden. Bei der maximalen Tagesdosis von 600 mg Pentoxifyllin werden jeweils 300 mg vormittags und nachmittags infundiert. Als Infusionslösung können physiologische Kochsalzlösung, Glucoselösung oder übliche Blutersatzlösungen verwendet werden. Im Einzelfall sollte die Verträglichkeit von Rentylin Injektionslösung 100 mit der vorgesehenen Infusionslösung getestet werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt festgelegt. Die Infusionsbehandlung wird im allgemeinen über einen Zeitraum von 14 Tagen durchgeführt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rentylin Injektionslösung 100 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Rentylin Injektionslösung 100 angewendet haben als Sie sollten

Eine Überdosierung mit Rentylin Injektionslösung 100 ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung, Beachtung der Gegenanzeigen, der Dosierungsanleitung und entsprechender Dosisreduktion bei eingeschränkter Nierenfunktion und schweren Leberfunktionsstörungen praktisch auszuschließen.

Symptome einer Überdosierung

Benachrichtigen Sie in jedem Fall einen Arzt, der ggf. über weitere Maßnahmen entscheidet.

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit Rentylin Injektionslösung 100 auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rentylin Injektionslösung 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen / Darm / Leber / Gallenwege

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall auftreten. Vereinzelt können Gallestauung (intrahepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auftreten.

Herz und Gefäße

Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten können Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Tachykardien), Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme / Angioödeme) auftreten.

Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz).

In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden.

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Blut und Blutkörperchen

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Rentylin Injektionslösung 100 über das Auftreten von Blutungen (z. B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösungen berichtet.

Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u.U. fataler aplastischen Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Sonstiges

Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.

Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen , wenn Sie betroffen sind:

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.

Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt, muss Rentylin Injektionslösung 100 sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Rentylin Injektionslösung 100 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach Verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was Rentylin Injektionslösung 100 enthält:

Der Wirkstoff ist Pentoxifyllin

1 Ampulle zu 5 ml Injektionslösung enthält 100 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Rentylin Injektionslösung 100 aussieht und Inhalt der Packung:

Rentylin Injektionslösung 100 ist erhältlich in

Originalpackungen mit 5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung (N1).

Kombinationspackungen zur i.v. Infusion (N1) bestehend aus:

Rentylin Injektionslösung 100, 5 Ampullen zu je 5 ml

Ringer-Lösung, 5 Flaschen zu 100 ml zur i.v. Infusion

5 Infusionsgeräte, 5 Perfusionsbestecke.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

medinfo@amdipharm.com

Tel. Deutschland: 02129 53015-9101

Hersteller

Riemser Specialty Production GmbH

Mittelstraße 18

Postfach 1461

88471 Laupheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 01/2011

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