Dok.-Ref.: EMEA/416778/2009 EMEA/H/C/993

RENVELA

Sevelamercarbonat

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Renvela?

Renvela ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamercarbonat enthält. Es ist als weiße Tabletten (800 mg) und als Pulver (1,6 g und 2,4 g) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Wofür wird Renvela angewendet?

Renvela wird angewendet zur Behandlung einer Hyperphosphatämie (eines hohen Phosphatspiegels im Blut) bei:

•    erwachsenen Patienten, bei denen eine Dialyse (ein Blutreinigungsverfahren) durchgeführt wird. Es kann angewendet werden bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (unter Einsatz eines Blutfiltrationsgerätes) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in den Bauchraum gepumpt und das Blut über eine innere Körpermembran gefiltert wird) unterziehen;

•    Patienten mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung, die sich keiner Dialyse unterziehen und die einen Phosphorspiegel im Serum (Blut) von 1,78 mmol/l oder darüber aufweisen.

Renvela sollte zusammen mit anderen Behandlungen wie Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Renvela angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Renvela hängt vom klinischen Bedarf und dem Phosphatspiegel im Blut ab und liegt zwischen 2,4 und 4,8 Gramm pro Tag. Renvela muss dreimal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden, wobei sich die Patienten an ihren Ernährungsplan halten sollten. Die Dosis von Renvela sollte alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erzielen, der daraufhin regelmäßig zu kontrollieren ist. Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden und die Suspension zum Einnehmen sollte nach der Zubereitung innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden.

Wie wirkt Renvela?

Bei Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung ist der Körper nicht in der Lage, Phosphat abzubauen. Dies führt zu einer Hyperphosphatämie, die ihrerseits langfristig Komplikationen wie Herzerkrankungen verursachen kann. Der Wirkstoff in Renvela, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder. Bei einer Einnahme zu den Mahlzeiten binden die Sevelamermoleküle im

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Sevelamercarbonat im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindern so, dass es vom Körper aufgenommen wird. Hierdurch wird der Phosphatspiegel im Blut gesenkt.

Renvela ähnelt einem anderen Arzneimittel, Renagel, das in der Europäischen Union seit 2000 erhältlich ist. Renagel enthält Sevelamer als Hydrochloridsalz und nicht das Carbonat wie in Renvela.

Wie wurde Renvela untersucht?

Die Wirkungen von Renvela wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Im Rahmen von zwei Hauptstudien wurde Renvela mit Renagel bei 110 erwachsenen Dialysepatienten untersucht. Alle Patienten litten unter einer chronischen Nierenerkrankung mit Hyperphosphatämie und wurden seit mindestens drei Monaten hämodialytisch behandelt. Sie alle waren bereits zuvor mit Phosphatbindern behandelt worden, und die meisten Patienten nahmen Vitamin D. Bei den beiden Studien handelte es sich um sogenannte Crossover-Studien: Die Patienten erhielten zunächst entweder Renvela (als Tabletten oder Pulver) oder Renagel, und nach vier oder acht Wochen wurden die Behandlungen getauscht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Phosphatmenge im Blut während der Behandlung.

In einer dritten Hauptstudie mit 49 Patienten wurde Renvela bei nicht dialytisch behandelten Patienten mit Hyperphosphatämie mit einem Serumphosphorspiegel von 1,78 mmol/l oder darüber untersucht. Die Patienten erhielten Renvela über acht Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bestand darin, wie weit sich der Phosphatspiegel im Blut am Ende der Behandlung verringert hatte.

Welchen Nutzen hat Renvela in diesen Studien gezeigt?

Renvela senkte den Phosphatspiegel bei dialytisch behandelten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ebenso wirksam wie Renagel. In zwei Studien war die durchschnittliche Phosphatmenge im Blut während der Behandlung mit Renvela bzw. Renagel vergleichbar.

In der kleinen Studie mit nicht dialytisch behandelten Patienten, die Renvela einnahmen, verringerte sich die durchschnittliche Phosphatmenge im Blut um etwa ein Fünftel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.

Welches Risiko ist mit Renvela verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Renvela (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch und Verstopfung. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renvela berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Renvela darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sevelamercarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Renvela darf nicht bei Personen mit Hypophosphatämie (einem niedrigen Phosphatspiegel im Blut) oder mit Darmverschluss angewendet werden.

Warum wurde Renvela zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Studie zu Renvela bei nicht dialytisch behandelten Patienten zu klein war, um an sich ausreichende Belege zugunsten der Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten zu liefern. Ungeachtet dessen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Arzneimittel bei nicht dialytisch behandelten Patienten angewendet werden kann, da diese an derselben Grundkrankheit leiden wie dialytisch behandelte Patienten.

Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Renvela bei der Behandlung einer Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, sowie bei nicht dialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einem Serumphosphorspiegel von 1,78 mmol/l oder darüber gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renvela zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Renvela ergriffen?

Der Hersteller von Renvela wird dafür sorgen, dass in allen Mitgliedstaaten für Patienten und medizinische Fachkräfte Aufklärungs- bzw. Schulungsmaterialien verfügbar sind. Das Programm umfasst Informationen über das Risiko und die Verhütung einer Peritonitis (einer Entzündung der

Bauchwand) bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, einer arteriovenösen Fistel (einer krankhaften Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene) bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sowie eines Vitaminmangels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Weitere Informationen über Renvela:

Am 10. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renvela in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renvela finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.

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