GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ReoPro 2 mg/ml

Injektionslösung oder Infusionslösung Abciximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist ReoPro und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von ReoPro beachten?

3.    Wie ist ReoPro anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ReoPro aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST REOPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist ReoPro?

Der Wirkstoff Abciximab ist ein muriner monoklonaier Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine erkennen und an diese binden. ReoPro gehört zur Arzneistoffgruppe der Antithrombotika und bindet an Proteine in Ihrem Blut um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden.

Wofür wird ReoPro angewendet?

ReoPro wird aus folgenden Gründen bei einer Operation angewendet, die als Angioplastie bezeichnet wird (siehe „Was ist eine Angioplastie");

•    ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure) angewendet zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln im Herzen während oder nach einer Angioplastie.

•    ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure) ebenfalls zur kurzfristigen Herabsetzung des Risikos eines Herzinfarktes vor einer Angioplastie, die innerhalb des nächsten Monats geplant ist, angewendet. Dies ist vorgesehen bei Patienten mit Brustschmerzen aufgrund schlechter Blutversorgung des Herzens (instabile Angina pectoris), die auf eine herkömmliche Therapie nicht angesprochen haben.

Was ist eine Angioplastie?

Das Ziel der als Angioplastie bezeichneten Operation ist die Öffnung verstopfter Arterien in der Nähe des Herzens. Hierzu wird ein Arzt ein spezielles Instrument durch eine Arterie vorschieben (die sich üblicherweise in der Leiste befindet) um die Verstopfung zu verkleinern oder zu entfernen.

ReoPro kann bei drei verschiedenen Typen einer Angioplastie verwendet werden:

•    Verwendung eines aufblasbaren Ballons zur Aufdehnung einer Arterienblockade (Ballondilatation).

•    Verwendung eines Schneidwerkzeugs zur Öffnung der verstopften Arterie (Atherektomie).

•    Implantation eines dehnbaren Metallgerüsts in Röhrchenform zur Offenhaltung einer Arterie (Stent).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REOPRO BEACHTEN?

ReoPro darf nicht angewendet werden:

ihr Arzt wird sich Ihre medizinische Vorgeschichte genau ansehen, um zu überprüfen ob Sie ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben, die bei der Anwendung von ReoPro auftreten können.

Zur Vermeidung eines erhöhten Blutungsrisikos darf ReoPro nicht angewendet werden,

-    wenn Sie innere Blutungen haben.

-    wenn Sie innerhalb der letzten zwei Jahre einen Schlaganfall hatten.

-    wenn Sie innerhalb der letzten zwei Monate eine Operation (oder Verletzung} am Kopf oder der Wirbelsäule oder eine andere größere Operation hatten.

-    wenn Sie einen Hirntumor haben.

-    wenn Sie eine starke Blutungsneigung haben oder einen Mangel an Blutplättchen in Ihrem Blut haben.

-    wenn Sie einen nicht ausreichend einstellbaren Bluthochdruck haben.

-    wenn Sie eine Gefäßmissbildung haben (Aneurysma).

-    wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.

-    wenn Sie aufgrund von Niereninsuffizienz dialysepflichtig sind.

ReoPro darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind

-    gegen Abciximab, einen der sonstigen Bestandteile von ReoPro oder einer Gruppe von Arzneimitteln, die ,murine monoklonale Antikörper' genannt werden.

-    gegen ein Protein namens Papain (oder gegenüber Papainhaltigen Papaya-Früchten). Papain wird bei der Herstellung von ReoPro verwendet, daher können sehr kleine Mengen davon enthalten sein.

Wenn Sie denken eine der oben genannten Kategorien trifft auf Sie zu, ist es wichtig, dies mit

Ihrem Arzt zu besprechen. In diesen Fällen darf ReoPro nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung on ReoPro ist erforderlich:

Bitte besprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

-    wenn Sie blutverdünnende oder andere Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung oder die Blutplättchen beeinflussen (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von ReoPro mit anderen Arzneimitteln").

-    wenn Sie in der Vergangenheit ReoPro bekommen haben, da dies mit einem erhöhten Risiko für eine Verminderung der Blutplättchenzahl oder für allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) einhergehen kann.

-    -wenn Sie schwere Nierenbeschwerden haben, da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Blut regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht wird.

-    wenn Sie älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt „Erwachsene über 65 Jahren").

Wenn Sie denken eine der oben genannten Kategorien trifft auf Sie zu, ist es wichtig, dies mit

Ihrem Arzt zu besprechen.

Bei Anwendung von ReoPro mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel bekommen haben oder andere Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen („Antikoagulantien") bzw. die Blutplättchen („Thrombozytenaggregationshemmer")- Es ist vor allem wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Medikamente zur Öffnung Ihrer verstopften Arterien bekommen haben {„thrombolytische" Medikamente). Die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente zusammen mit ReoPro kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

ReoPro darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, da die Wirkung von ReoPro auf Schwangere oder Ungeborene nicht bekannt ist.

Vor der Anwendung von ReoPro muss abgestillt werden, da es nicht bekannt ist, ob ReoPro in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Erwachsene über 65 Jahren

-    Bei Patienten über 65 Jahren muss ReoPro wegen des Risikos verstärkter Blutungen mit Vorsicht angewendet werden

-    Es liegen keine Informationen zur Anwendung von ReoPro bei Patienten über 80 Jahren vor. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von ReoPro bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor.

3. WIE IST REOPRO ANZUWENDEN?

Ihre Krankenschwester oder Ihr Arzt werden Ihnen die neo-Pro-Lösung mit Hilfe einer Spritze in die Vene verabreichen. Dies wird als „Bolus-Injektion" bezeichnet. Nach der Injektion wird Ihre Krankenschwester, Ihr Arzt oder Apotheker weitere ReoPro-Lösung in einen Beutel geben, der über einen Schlauch mit einer Nadel verbunden ist, die in eine Ihrer Venen eingeführt wird. Dies wird als „Tropf oder „Infusion" bezeichnet.

Abhängig von Ihrer Verfassung wird ReoPro wie folgt verabreicht:

•    Wenn Sie vor einer Angioplastie stehen, wird Ihr Arzt Ihnen die Bolus-lnjektion 10 bis 60 Minuten vor Beginn der Operation verabreichen. Nach der Bolus-lnjektion wird Ihr Arzt die Infusion starten. Die Infusion wird für 12 Stunden nach Beendigung der Operation durchgeführt.

•    Wenn Sie eine instabile Angina pectoris haben (Brustschmerzen aufgrund schlechter Blutversorgung des Herzens) und bei Ihnen eine Angioplastie geplant ist, wird Ihr Arzt Ihnen die Bolus-lnjektion bis zu 24 Stunden vor der geplanten Operation verabreichen. Nach der Bolus-lnjektion wird Ihr Arzt die Infusion starten. Die Infusion wird für 12 Stunden nach Beendigung der Operation durchgeführt.

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie bestimmte ReoPro-Dosis wie folgt berechnen:

•    Die Dosis der Bolus-Injektion richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die Dosis beträgt 0,25 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

• Die Dosis der Infusion richtet sich ebenfalls nach Ihrem Körpergewicht. Die Dosis beträgt 0,125 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute jedoch bis maximal 10 Mikrogramm pro Minute.

Nach der Operation

Nach der Angioplastie wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester vorsichtig einen Verband auf die Arterie drücken, um die Blutung zu stoppen. Eine strenge Bettruhe ist erforderlich und das betroffene Bein, an dem die Angioplastie vorgenommen wurde, muss in gestreckter Position für mindestens 6 - 8 Stunden gehalten werden. Außerdem werden Sie von Ihrem Arzt und Ihrer Krankenschwester sorgfältig überwacht und Ihr Blutdruck und Puls werden mehrmals gemessen. Regelmäßige Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihres Blutbildes werden ebenfalls durchgeführt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Es wurden seltene Fälle von Blutungen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Informieren Sie bitte unverzüglich ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken, da Ihr Arzt hierauf sofort reagieren und die Behandlung

beenden muss.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

•    Blutungen im Magen oder den Eingeweiden. Symptome können Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl sein.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Blutungen im Kopf. Symptome beinhalten Schmerzen im Kopf, Sprach-, Seh- und Hörprobleme; Taubheitsgefühl oder Gefühllosigkeit; Probleme bei der Bewegung oder mit der Balance.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Blutansammlung am Herz. Symptome sind eine Kombination aus schnellem Herzschlag, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwitzen und Abgeschlagenheit.

•    Lungenblutungen. Symptome beinhalten Husten von Blut, pfeifende, schnelle Atmung, Verengung der Luftwege.

•    Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Symptome beinhalten Hautausschlag, juckende und geschwollene Haut, Schwierigkeiten beim Atmen.

•    Schwere Einschränkung der Atmungskapazität. Symptome beinhalten Kurzatmigkeit, schnelle und flache Atmung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

•    Schwellungen der Arme und Beine

•    Bauchschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Blutungen (einschließlich blauer Flecken, rotem Hautausschlag, Nasenbluten, Vaginalblutung, Blut im Urin)

•    Niedrige Zahl der Blutplättchen. Symptome beinhalten leichte oder übermäßige Bildung blauer Flecken, Blutungen unter der Haut, Bluten der Nase oder des Zahnfleischs.

•    Brustschmerzen

•    Langsame Herzfrequenz

•    Übelkeit oder Erbrechen

•    Schmerzen an der injektionsstelle

•    Fieber

•    Rückenschmerzen

•    Kopfschmerzen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Sehr niedriger Blutdruck. Symptome beinhalten Schwindel und Ohnmachtsgefühl

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Straße 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

5.    WIE IST REOPRO AUFZUBEWAHREN?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sich um die Handhabung und Lagerung von ReoPro gemäß den folgenden Anweisungen kümmern:

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

•    Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C}.

•    Nicht einfrieren.

•    Nicht schütteln.

•    Sie dürfen ReoPro nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

•    Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

•    Sie dürfen ReoPro nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Flüssigkeit oder undurchsichtige Partikel in der Flüssigkeit bemerken.

6.    WEITERE INFORMATIONEN Was ReoPro enthält

•    Der Wirkstoff ist: Abciximab

ReoPro 2 mg/ml ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion und enthält 10mg Abciximab gelöst in 5ml Wasser für Injektionszwecke

•    Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat

Wie ReoPro aussieht und Inhalt der Packung

Die ReoPro 2 mg/ml Packung enthält eine etikettierte 10ml Durchstechflasche aus Glas, die mit einer farblosen und klaren ReoPro-Lösung gefüllt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer

EMRAmed Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Straße 11 D-22946 Trittau Telefon: (04154) 806-0 Telefax: (04154) 806-114

Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland freigegeben durch MPA Pharma GmbH, 22946 Trittau.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: März 2014

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW.

MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Gebrauchsanleitung

1.    Berechnen Sie die Anzahl der benötigten ReoPro Durchstechflaschen. Die empfohlene Dosis von ReoPro beträgt 0,25 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Bolus-Injektion mit direkt anschließender kontinuierlicher intravenöser Infusion von 0,125 Mikrogramm/kg Körpergewicht pro Minute (bis maximal 10 Mikrogramm/min).

2.    Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf partikuläre Verunreinigungen überprüft werden. Zubereitungen von ReoPro, die sichtbare undurchsichtige Partikel enthalten, dürfen NICHT verwendet werden.

3.    Wie bei allen parenteral anzuwendenden Produkten, muss bei der Anwendung von ReoPro auf aseptisches Arbeiten geachtet werden.

4.    Vorbereiten der Bolus-Injektion: Ziehen Sie die benötigte Menge ReoPro in eine Spritze auf. Filtern Sie den Bolus durch einen sterilen, pyrogen freien Spritzenaufsatzfilter mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und einer Porenweite von 0,2/0,22 Mikrometer oder 5,0 Mikrometer. Die Bolus-Injektion sollte über einen Zeitraum von einer (1) Minute erfolgen.

5.    Vorbereiten der i.V. Infusion: Ziehen Sie die für die Infusion benötigte Menge ReoPro in eine Spritze auf. Injizieren Sie die aufgezogene Dosis in ein geeignetes Behältnis mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung und infundieren Sie mittels einer Infusionspumpe über den empfohlenen Zeitraum kontinuierlich mit der errechneten Infusionsrate. Die Infusionslösung sollte entweder bei der Zubereitung durch Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Spritzenaufsatzfilters mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und einer Porenweite von 0,2/0,22 Mikrometer oder 5,0 Mikrometer oder nach der Zubereitung durch einen in der Infusionslinie angebrachten sterilen, pyrogenfreien Filter mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und einer Porenweite von 0,2 oder 0,22 Mikrometer filtriert werden. Unverbrauchte Lösung am Ende der Infusion ist zu verwerfen.

6.    Es wurden keine Inkompatibilitäten mit intravenösen Infusionslösungen oder üblicherweise verwendeten kardiovaskulären Arzneimitteln beobachtet. Dennoch wird empfohlen, ReoPro, wann immer möglich, in einer separaten Infusionslinie zu verabreichen und nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

7.    Bisher wurden keine Inkompatibilitäten mit Glasflaschen, PVC-Beuteln und Infusions-Sets berichtet.

8.    Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterialien sollten gemäß den lokalen Bestimmungen entsorgt werden.