Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75872.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Repaglinid Arrow 0,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Repaglinid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST REPAGLINID ARROW 0,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Repaglinid Arrow 0,5 mg ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.

Typ 2 Diabetesist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das von ihm produzierte Insulin reagiert (früher auch bekannt als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitusoder als Altersdiabetes).

Repaglinid Arrow 0,5 mg wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes angewendet, zusätzlich zu Diät und ausreichend Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.

Repaglinid Arrow 0,5 mg kann auch in Kombination mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REPAGLINID ARROW 0,5 MG BEACHTEN?

Repaglinid Arrow 0,5 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)

• wenn Sie Typ 1 Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus) haben

• wenn der Säurespiegel in Ihrem Körper erhöht ist (diabetische Ketoazidose)

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

• wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arztund nehmen Sie Repaglinid Arrow 0,5 mg nicht ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Repaglinid Arrow 0,5 mg ist erforderlich,

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Repaglinid Arrow 0,5 mg wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen. Repaglinid Arrow 0,5 mg darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe „Repaglinid Arrow 0,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. Repaglinid Arrow 0,5 mg muss mit Vorsicht eingenommen werden.

• wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere Krankheiten bzw. Infektionen hatten. Die diabetische Kontrolle kann dann verlorengehen.

• wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Repaglinid Arrow 0,5 mg nicht empfohlen. Es wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann ist Repaglinid Arrow 0,5 mg möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren:

- wenn Sie zuviel Repaglinid Arrow 0,5 mg einnehmen

- wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen

Die Warnzeichen einer Unterzuckerungkönnen plötzlich auftreten und sich äußern als kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren:Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit oder ein stark zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich anschließend aus.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben,führen Sie Ihre Therapie mit Repaglinid Arrow 0,5 mg fort.

Sagen Sie anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine Unterzuckerung bewusstlos werden,in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

• Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.

• Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Arrow 0,5 mg-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Dies kann passieren:

- wenn Sie zu wenig Repaglinid Arrow 0,5 mg einnehmen

- wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben

- wenn Sie mehr essen als gewöhnlich

- wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.

Die Warnzeichentreten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, trockene Haut und ein trockener Mund. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Arrow 0,5 mg-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Bei Einnahme von Repaglinid Arrow 0,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Sie können Repaglinid Arrow 0,5 mg zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Repaglinid Arrow 0,5 mg nicht einnehmen.

Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid Arrow 0,5 mg kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:

- Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

- Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)

- ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

- Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure)

- Octreotid (zur Behandlung von Krebs)

- nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (bestimmte Schmerzmittel)

- Steroide (anabole Steroide und Corticosteroide – bei Anämie oder zur Behandlung von Entzündungen)

- orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel)

- andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

- Thiazide (zur Behandlung bei Wassereinlagerung, „Wassertabletten“)

- Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose)

- Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)

- Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma)

- Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika)

- Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

- Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)

- Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems)

- Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

- Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich eines oder mehrere dieser Arzneimittel eingenommen haben bzw. diese einnehmen, einschließlich Arzneimitteln, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erhalten haben.

Bei Einnahme von Repaglinid Arrow 0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Repaglinid Arrow 0,5 mg vor den Hauptmahlzeiten ein. Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Repaglinid Arrow 0,5 mg beeinflussen. Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Repaglinid Arrow 0,5 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Gehen Sie so schnell wie möglich zu Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Repaglinid Arrow 0,5 mg schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.

Sie dürfen Repaglinid Arrow 0,5 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden könnten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen

• häufig Unterzuckerungen auftreten

• die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

3. WIE IST REPAGLINID ARROW 0,5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie nochmals Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

• Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung ist 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas Wasser ein. Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine zusätzliche Mahlzeit einnehmen, müssen Sie zu dieser Mahlzeit die Tabletteneinnahme auslassen bzw. eine zusätzliche Dosis einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

• Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg. Sie dürfen nicht mehr Repaglinid Arrow 0,5 mg einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid Arrow 0,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer Unterzuckerung führen. Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie unter Abschnitt 2 „Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen“.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Arrow 0,5 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Arrow 0,5 mg abbrechen

Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Arrow 0,5 mg abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Repaglinid Arrow 0,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind. BeendenSie die Einnahme von Repaglinid Arrow 0,5 mg und informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen plötzlich ein pfeifendes Atemgeräusch, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag, Nesselbildung auf der Haut oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper)auftreten. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) sein.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

- Unterzuckerung (siehe „Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen“). Das Risiko, eine Unterzuckerung zu bekommen, kann sich erhöhen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

- Bauchschmerzen

- Durchfall.

Seltene Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

- akute Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße mit der Gefahr der Entwicklung zum Herzinfarkt (akutes Koronarsyndrom, muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).

Sehr seltene Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

- Sehstörungen

- Verstopfung (Obstipation)

- schwere Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut

- Erbrechen

- allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen, Atemnot, Herzklopfen, Schwindel, Schweißausbrüche; dies könnten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) sein [siehe oben]). Informieren Sie sofort einen Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt

- Unwohlsein (Übelkeit)

- Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der Haut)

- Koma oder Bewusstlosigkeit (bedingt durch schwere Unterzuckerung – siehe „Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen“). Informieren Sie sofort einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ihr Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

- Der Wirkstoff ist: Repaglinid (jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Glycerol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Meglumin, Poloxamer 188, Povidon K30.

Wie Repaglinid Arrow 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, konvexe Tablette mit der Prägung „R5“ auf der einen Seite und der Prägung „>“ auf der anderen Seite.

Erhältlich in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zu 30 oder 120 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arrow ApS

Hovedgaden 41, 2

2970 Horsholm

Dänemark

Hersteller

Arrow Pharm (Malta) Limited

HF 62, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Malta

oder

Selamine Ltd. T/A Arrow Generics

Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate

Clonshaugh, Dublin 17

Irland

oder

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Repaglinid Arrow 0,5 mg Tabletten

Niederlande Repaglinide Arrow 0,5 mg tabletten

August 2010