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Repaglinid Hexal 0,5 Mg

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Zul.-Nr.: 75359.00.00


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Repaglinid HEXAL 0,5 mg Tabletten


Wirkstoff: Repaglinid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Repaglinid HEXAL 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Repaglinid HEXAL 0,5 mg beachten?

Wie ist Repaglinid HEXAL 0,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Repaglinid HEXAL 0,5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Repaglinid HEXAL 0,5 mg und wofür wird es angewendet?


Repaglinid HEXAL 0,5 mg ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.


Typ 2 Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das Insulin reagiert (früher auch bekannt als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder als Altersdiabetes).


Repaglinid HEXAL 0,5 mg wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes angewendet, zusätzlich zu Diät und ausreichend Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Repaglinid HEXAL 0,5 mg beachten?


Repaglinid HEXAL 0,5 mg darf nicht eingenommen werden



Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt und nehmen Sie Repaglinid HEXAL 0,5 mg nicht ein.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Repaglinid HEXAL 0,5 mg ist erforderlich



Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, dann ist Repaglinid HEXAL 0,5 mg möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.


Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen


Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.

Dies kann passieren


Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und sich äußern als kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.


Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren:

Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit oder ein stark zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich anschließend aus.


Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Repaglinid HEXAL 0,5 mg fort.


Sagen Sie anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine Unterzuckerung bewusstlos werden, in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

► Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.

► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise muss Ihre Repaglinid HEXAL -Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.


Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).

Dies kann passieren


Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, trockene Haut und ein trockener Mund. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise muss Ihre Repaglinid HEXAL 0,5 mg -Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.


Bei Einnahme von Repaglinid HEXAL 0,5 mg mit anderen Arzneimitteln


Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Repaglinid HEXAL 0,5 mg nicht einnehmen.


Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid HEXAL 0,5 mg kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:

  • Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen)

  • Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)

  • ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

  • Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure)

  • Octreotid (zur Behandlung von Krebs)

  • nichtsteroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (bestimmte Schmerzmittel)

  • Steroide (anabole Steroide und Kortikosteroide – bei Anämie oder zur Behandlung von Entzündungen)

  • orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel)

  • Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, „Wassertabletten“)

  • Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose)

  • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)

  • Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma)

  • Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika)

  • Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

  • Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)

  • Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems)

  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

  • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich eines oder mehrere dieser Arzneimittel eingenommen haben bzw. beabsichtigen, diese einzunehmen, oder irgendwelche Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erhalten haben.


Bei Einnahme von Repaglinid HEXAL 0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nehmen Sie Repaglinid HEXAL 0,5 mg vor den Hauptmahlzeiten ein. Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Repaglinid HEXAL 0,5 mg beeinflussen. Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sie dürfen Repaglinid HEXAL 0,5 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt, wenn Sie schwanger werden oder während der Behandlung mit Repaglinid HEXAL 0,5 mg eine Schwangerschaft planen.


Sie dürfen Repaglinid HEXAL 0,5 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere gefährden könnten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen


3. Wie ist Repaglinid HEXAL 0,5 mg einzunehmen?


Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.


Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung ist 0,5 mg (entspricht 1 Tablette Repaglinid HEXAL 0,5 mg) vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas Wasser ein.

Repaglinid HEXAL ist in verschiedenen Stärken erhältlich. Individuelle Einstellung für die notwendige Einnahme von höheren Dosen kann mit den Tabletten vorgenommen werden, die 1 mg oder 2 mg Repaglinid enthalten.


Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg (entspricht 4 Tabletten Repaglinid HEXAL 1 mg oder 2 Tabletten Repaglinid HEXAL 2 mg), einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg.


Sie dürfen nicht mehr Repaglinid HEXAL 0,5 mg einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie Repaglinid HEXAL 0,5 mg immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie nochmals Ihren Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge Repaglinid HEXAL 0,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer Unterzuckerung führen. Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie, behandelt wird, finden Sie im Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Repaglinid HEXAL 0,5 mg ist erforderlich“ unter „Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen“.


Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid HEXAL 0,5 mg vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.


Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid HEXAL 0,5 mg abbrechen


Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Repaglinid HEXAL 0,5 mg abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Repaglinid HEXAL 0,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Mögliche Nebenwirkungen


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)


Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

akute Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße mit der Gefahr der Entwicklung zum Herzinfarkt (akutes Koronarsyndrom, muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).

Sehr selten (kannbis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)


Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Repaglinid HEXAL 0,5 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


In der Originalverpackung aufbewahren


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum, das auf dem Umkarton und dem Blister angegeben ist, nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Repaglinid HEXAL 0,5 mg enthält


Der Wirkstoff ist: Repaglinid


Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.


Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Polacrilin-Kalium, Povidon K-30, Glycerol 85%, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Meglumin, Poloxamer 407, Titandioxid (E171).


Wie Repaglinid HEXAL 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung


Repaglinid HEXAL 0,5 mg Tabletten sind rund, flach, mit abgerundeten Kanten und glatt auf beiden Seiten.

Die Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß.


Repaglinid HEXAL 0,5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 120 (N2) und 180 (N3) Tabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-mail: service@hexal.com


Hersteller


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011



ÄA Page 12 of 12 Mai 2011