Repaglinid Hexal 4 Mg Tabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Repaglinid HEXAL 4 mg Tabletten Wirkstoff: Repaglinid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Repaglinid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid HEXAL beachten?
3. Wie ist Repaglinid HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Repaglinid HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Repaglinid HEXAL und wofür wird es angewendet?
Repaglinid HEXAL ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.
Typ 2 Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das Insulin reagiert.
Repaglinid HEXAL wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen angewendet, zusätzlich zu Diät und ausreichender Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten. Repaglinid HEXAL kann auch in Kombination mit Met-formin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.
Es wurde gezeigt, dass Repaglinid HEXAL Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid HEXAL beachten?
2.
Repaglinid HEXAL darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Typ 1 Diabetes haben
• wenn der Säurespiegel in Ihrem Blut erhöht ist (diabetische Ketoazidose)
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Repaglinid HEXAL einnehmen
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Repaglinid HEXAL wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen. Repaglinid HEXAL darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe „Repaglinid HEXAL darf nicht eingenommen werden").
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. Repaglinid HEXAL muss mit Vorsicht eingenommen werden.
• wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere Krankheiten bzw. Infektionen hatten. Die diabetische Kontrolle kann dann verloren gehen.
• wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Repaglinid HEXAL nicht empfohlen. Es wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, dann ist Repaglinid HEXAL möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.
Kinder und Jugendliche
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen
Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.
Dies kann passieren
• wenn Sie zu viel Repaglinid HEXAL einnehmen
• wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
• wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leberoder Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid HEXAL beachten?").
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und sich äußern als kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren
Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit oder ein stark zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich anschließend aus.
Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Repag-linid HEXAL fort.
Sagen Sie anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine Unterzuckerung bewusstlos werden in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.
• Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.
• Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid HEXAL-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird
Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Dies kann passieren
• wenn Sie zu wenig Repaglinid HEXAL einnehmen
• wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben
• wenn Sie mehr essen als gewöhnlich
• wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.
Die Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, trockene Haut und Mundtrockenheit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise muss Ihre Repaglinid HEXAL-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Einnahme von Repaglinid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-nehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sie können Repaglinid HEXAL zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Repaglinid HEXAL nicht einnehmen.
Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid HEXAL kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:
• Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen)
• Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)
• ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
• Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure)
• Octreotid (zur Behandlung von Krebs)
• nichtsteroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (bestimmte Schmerzmittel)
• Steroide (anabole Steroide und Kortikosteroide - bei Anämie oder zur Behandlung von Entzündungen)
• orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel)
• Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, „Wassertabletten“)
• Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose)
• Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)
• Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma)
• Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika)
• Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
• Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems)
• Deferasirox (zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung)
• Clopidogrel (beugt Blutgerinnseln vor)
• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel)
Einnahme von Repaglinid HEXAL zusammen mit Alkohol
Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Repaglinid HEXAL beeinflussen. Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sie dürfen Repaglinid HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Sie dürfen Repaglinid HEXAL während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere gefährden könnten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen
• häufig Unterzuckerungen auftreten
• die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.
3. Wie ist Repaglinid HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
• Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung ist 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas Wasser ein.
• Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg.
Sie dürfen nicht mehr Repaglinid HEXAL einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer Unterzuckerung führen. Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie unter „Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen“.
Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid HEXAL vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid HEXAL abbrechen
Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Repaglinid HEXAL abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hypoglykämie
Die häufigste Nebenwirkung sind Hypoglykämien, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (siehe „Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen“ in Abschnitt 2). Unterzuckerungen sind üblicherweise leicht/moderat, können sich jedoch zu hypoglykämischer Bewusstlosigkeit oder Koma entwickeln. Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforderlich.
Allergie
Allergien treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). Symptome wie Schwellungen, Atemnot, Herzrasen, Schwindel und Schweißausbrüche könnten Zeichen einer anaphylaktischen Reaktion sein. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Weitere Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Bauchschmerzen
• Durchfall
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• akutes Koronarsyndrom (muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Erbrechen
• Verstopfung (Obstipation)
• Sehstörungen
• schwere Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der Haut)
• Unwohlsein (Übelkeit)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Repaglinid HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Repaglinid HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Repaglinid.
Jede Tablette enthält 4 mg Repaglinid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Meglumin, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat, Hyprolose, Poloxamer (Typ 188), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Polacrilin-Kalium, mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)
Wie Repaglinid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Repaglinid HEXAL 4 mg Tabletten sind orange, leicht gepunktete, runde Tabletten mit Kerbe..
Repaglinid HEXAL 4 mg ist in Packungen mit 30, 120 und 180 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Polen
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Rumänien
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
* In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.