Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten Wirkstoff: Repaglinid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Repaglinid Sandoz und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Sandoz beachten?

3.    Wie ist Repaglinid Sandoz einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Repaglinid Sandoz aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Repaglinid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Repaglinid Sandoz ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.

Typ 2 Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das Insulin reagiert.

Repaglinid Sandoz wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen angewendet, zusätzlich zu Diät und ausreichender Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten. Repaglinid Sandoz kann auch in Kombination mit Met-formin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.

Es wurde gezeigt, dass Repaglinid Sandoz Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Sandoz beachten?

Repaglinid Sandoz darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie Typ 1 Diabetes haben

-    wenn der Säurespiegel in Ihrem Blut erhöht ist (diabetische Ketoazidose)

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

-    wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Repaglinid Sandoz einnehmen,

-    wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Repaglinid Sandoz wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen. Repaglinid Sandoz darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe „Repaglinid - Sandoz darf nicht eingenommen werden").

-    wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. Repaglinid Sandoz muss mit Vorsicht eingenommen werden.

-    wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere Krankheiten bzw. Infektionen hatten. Die diabetische Kontrolle kann dann verloren gehen.

-    wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Repaglinid Sandoz nicht empfohlen. Es wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, dann ist Repaglinid Sandoz möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.

Dies kann passieren

-    wenn Sie zu viel Repaglinid Sandoz einnehmen

-    wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen

-    wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leberoder Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid Sandoz beachten?").

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und sich äußern als kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren

Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit oder ein stark zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich anschließend aus.

Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Repag-linid Sandoz fort.

Sagen Sie anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine Unterzuckerung bewusstlos werden in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

-    Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.

-    Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Sandoz -Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Dies kann passieren

-    wenn Sie zu wenig Repaglinid Sandoz einnehmen

-    wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben

-    wenn Sie mehr essen als gewöhnlich

-    wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.

Die Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, trockene Haut und Mundtrockenheit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise muss Ihre Repaglinid Sandoz -Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Einnahme von Repaglinid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie können Repaglind Sandoz zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Repaglinid Sandoz nicht einnehmen.

Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid Sandoz kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:

•    Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen)

•    Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)

•    ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

•    Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure)

•    Octreotid (zur Behandlung von Krebs)

•    nichtsteroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (bestimmte Schmerzmittel)

•    Steroide (anabole Steroide und Kortikosteroide - bei Anämie oder zur Behandlung von Entzündungen)

•    orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel)

•    Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, ,Wassertabletten‘)

•    Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose)

•    Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)

•    Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma)

•    Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika)

•    Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

•    Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)

•    Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems)

•    Deferasirox (zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung)

•    Clopidogrel (beugt Blutgerinnseln vor

•    Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

•    Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).

Einnahme von Repaglinid Sandoz zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Repaglinid Sandoz beeinflussen. Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Repaglinid Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sie dürfen Repaglinid Sandoz während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere gefährden könnten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen

•    häufig Unterzuckerungen auftreten

•    die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

3.    Wie ist Repaglinid Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

•    Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung ist 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas Wasser ein.

•    Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg.

Sie dürfen nicht mehr Repaglinid Sandoz einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer Unterzuckerung führen. Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie" unter „Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen“.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Sandoz abbrechen

Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Sandoz abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hypoglykämie

Die häufigste Nebenwirkung sind Hypoglykämien, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (siehe „Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen“ in Abschnitt 2). Unterzuckerungen sind üblicherweise leicht/moderat, können sich jedoch zu hypoglykämischer Bewusstlosigkeit oder Koma entwickeln. Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforderlich.

Allergie

Allergien treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandeltenbetref-fen). Symptome wie Schwellungen, Atemnot, Herzrasen, Schwindel und Schweißausbrüche könnten Zeichen einer anaphylaktischen Reaktion sein. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Bauchschmerzen

•    Durchfall.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    akutes Koronarsyndrom (muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Erbrechen

•    Verstopfung (Obstipation)

•    Sehstörungen

•    schwere Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der Haut).

•    Unwohlsein (Übelkeit).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Repaglinid Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Repaglinid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Repaglinid.

Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Meglumin, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat, Hyprolose, Poloxamer (Typ 188), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Polacrilin-Kalium, mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Repaglinid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten sind gelbe, leicht gepunktete runde Tabletten mit Kerbe. Die Tabletten sind nicht zur Teilung vorgesehen.

Repaglinid Sandoz 1 mg ist in Packungen mit 120 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Polen

oder

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Rumänien

oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Repaglinid Sandoz 1 mg - Tabletten Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprime Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg compresse Repaglinid Sandoz 1 mg Comprimidos EFG Repaglinid Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.