Requip 2 Mg
1013-ZFGR003b
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen haben. Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Requip 2 mg
Wirkstoff:Ropinirolhydrochlorid
Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 2 mg Ropinirol.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Methylhydroxypropylcellulose; Macrogol 400; Titandioxid E 171; Eisenoxidhydrat E 172; Eisen(III)-oxid E 172.
Darreichungsform und Inhalt [Packungsgrößen]
Packungen zu 84 Filmtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
Dopaminagonist; Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Am Gänslehen 4 – 6 Crawley
83451 Piding (Großbritannien)
Tel.: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit:
- Ropinirol zu Behandlungsbeginn allein, um den Einsatz von L-Dopa hinauszuzögern.
- Ropinirol in Kombination mit L-Dopa während des Verlaufs der Krankheit, wenn die Wirksamkeit von L-Dopa nachlässt bzw. schwankt und sich der therapeutische Effekt von L-Dopa alleine nicht durchgehend (konsistent) einstellt (sog. „end of dose“ oder „on/off“ Schwankungen).
Gegenanzeigen
In welchen Fällen dürfen Sie Requip 2 mg nicht einnehmen?
Bei Überempfindlichkeit gegen Ropinirol und andere Bestandteile des Arzneimittels darf Requip 2 mg nicht eingenommen werden.
Requip 2 mg darf nicht bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. einer Einschränkung der Leberfunktion eingesetzt werden, da hierzu keine speziellen klinischen Studien vorliegen.
In welchen Fällen ist bei der Einnahme von Requip 2 mg Vorsicht geboten?
Patienten mit seelischen (psychiatrischen oder psychotischen) Störungen sollten mit der Gruppe von Substanzen, zu denen auch Requip 2 mg zählt (Dopaminagonisten), nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses behandelt werden.
Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft
Über die Anwendung von Requip 2 mg während einer Schwangerschaft beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor. Daher darf Requip 2 mg während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn während der Behandlung mit Requip 2 mg eine Schwangerschaft eintritt, sollte der Rat eines Experten eingeholt werden.
Stillzeit
Ropinirol kann eine Hemmung der Milchbildung bewirken; eine Behandlung mit Requip 2 mg darf daher während der Stillzeit nicht durchgeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) ist eine Behandlung mit Requip 2 mg mit Vorsicht durchzuführen. Insbesondere zu Beginn der Behandlung wird (aufgrund der Gefahr eines Blutdruckabfalls beim Übergang vom Liegen zum Stehen) eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei Arbeiten mit Maschinen und bei Arbeiten in möglicherweise gefährlichen Situationen beachten?
Beachten Sie, dass Schläfrigkeit und Schwindel auftreten können.
Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Requip ein Kraftfahrzeug führen oder Tätigkeiten ausüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung oder dem Tod aussetzen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Wenn bei Ihnen Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Dies gilt so lange, bis keine wiederkehrende Episoden von plötzlichem Einschlafen oder Schläfrigkeit mehr auftreten (siehe auch „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“). Setzen Sie sich in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wegen möglicher additiver Wirkungen ist bei gleichzeitiger Einnahme von Requip und sedierenden Medikamenten oder Alkohol besondere Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Welche anderen Substanzen oder Medikamente können die Wirkung von Requip 2 mg beeinflussen oder in ihrer Wirkung durch Requip 2 mg beeinflusst werden?
Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und 2 anderen Substanzen zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit (L-Dopa oder Domperidon) beobachtet, die eine Dosisanpassung bei einem der Präparate erfordern würde.
Erhöhte Ropinirolspiegel im Blutplasma wurden bei Frauen unter hoch dosiertem Östrogen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter Hormonersatzbehandlung stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine Hormonersatzbehandlung während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, ist abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Requip 2 mg durch Ihren Arzt erforderlich.
Untersuchungen haben gezeigt, dass Ropinirol durch ein Enzym der Leber (Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2) abgebaut wird. Arzneimittel, die dieses Enzym hemmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin) können die Konzentration von Ropinirol im Körper und damit das potentielle Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt ggf. die Ihnen bislang verordnete Dosierung von Requip verändern, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel zusätzlich zu Requip einnehmen bzw. die Behandlung mit einem der genannten Arzneimittel beendet wird.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ropinirol und Theophyllin gab es keine Hinweise auf Wechselwirkungen.
Warnhinweise
Bei einer Behandlung mit Requip können Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen auftreten, vor allem bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Seien Sie daher während der Behandlung mit Requip vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Wenn bei Ihnen Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Medikaments erwogen werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“). Setzen Sie sich in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, sofern Ihr Arzt Ihnen Requip 2 mg nicht anders verordnet hat. Bitte befolgen Sie die Anwendungsvorschriften, da Requip 2 mg sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Requip 2 mg einnehmen?
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit durch Ihren Arzt wird empfohlen.
Behandlungsbeginn
Die Anfangsdosis sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol 3 x täglich betragen. Danach kann die Dosis nach folgendem Schema in 3 x täglich 0,25 mg-Schritten durch Ihren Arzt erhöht werden:
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Woche 1 2 3 4
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Einzeldosis (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0
Gesamtdosis/Tag (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0
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Für die Anfangsbehandlung stehen mit Requip 0,25 mg, Requip 0,5 mg und Requip 1 mg geeignete Tablettenstärken zur Verfügung.
Behandlungsschema
Nach dem anfänglichen Dosisaufbau kann Ihr Arzt die Dosis in wöchentlichen Schritten um 0,5-1 mg Ropinirol 3 x täglich (1,5-3 mg/Tag) erhöhen. Hierfür stehen mit Requip 0,5 mg und Requip 1 mg weitere geeignete Tablettenstärken zur Verfügung.
Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3-9 mg Ropinirol/Tag erwartet werden. Dies entspricht einer Gabe von 3 x täglich 1 Filmtablette Requip 1 mg bis 3 x täglich je 1 Filmtablette Requip 1 mg + 1 Filmtablette Requip 2 mg. Wenn bei dieser Dosierung keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, kann Ihr Arzt die Ropiniroldosis auf max. 24 mg/Tag steigern. Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch nicht erprobt.
Hinweis
Um Ihnen die Einnahme der verschiedenen Stärken von Requip zu erleichtern, sind die jeweiligen Tabletten unterschiedlich eingefärbt (Requip 0,25 mg weiß; Requip 0,5 mg gelb; Requip 1 mg grün; Requip 2 mg rosa; Requip 5 mg blau).
Wenn Ropinirol zusätzlich zur L-Dopa-Therapie verabreicht wird, kann die gleichzeitig verabreichte L-Dopa-Dosis schrittweise um etwa 20 % reduziert werden. Befolgen Sie diesbezüglich bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des Herstellers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird. Auch hier wird Ihnen Ihr Arzt genaue Anweisungen geben.
Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von einer Woche schrittweise abgesetzt werden, in Abstimmung mit Ihrem Arzt.
Ältere Patienten
Die Ropinirol-Ausscheidung (Clearance) ist bei Patienten mit einem Alter von über 65 Jahren vermindert. Daher sollte die Steigerung der Dosierung stufenweise erfolgen und an das individuelle Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden. Bitte befolgen Sie hierzu genau die Anweisungen durch Ihren Arzt.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit und leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Ausscheidung (Clearance) be-obachtet, so dass eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.
Wie und wann sollten Sie Requip 2 mg einnehmen?
Requip 2 mg sollte dreimal täglich eingenommen werden. Die Einnahme sollte vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen, um die Magen-Darm-Verträglichkeit zu verbessern. Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Wie lange sollten Sie Requip 2 mg einnehmen?
Die Therapiedauer mit Requip 2 mg bestimmt Ihr Arzt anhand des Krankheitsverlaufs.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Sie einmal zu viel Requip 2 mg Filmtabletten eingenommen haben?
Bei absichtlicher oder versehentlicher Einnahme von mehr als der vom Arzt verordneten Ropinirol-Dosis sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.
Fälle über Vergiftungserscheinungen durch Überdosierung wurden aus den klinischen Studien nicht berichtet. Es ist zu erwarten, dass einige der unter den Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt in Erscheinung treten können (z. B. übermäßige Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, geändertes Verhalten und starker Blutdruckabfall). Diese Symptome können durch eine entsprechende Behandlung mit sogenannten Dopaminantagonisten (z. B. Neuroleptika oder Metoclopramid) gemildert werden.
Suchen Sie deshalb bitte in einem solchen Fall unverzüglich Ihren Arzt auf.
Was ist zu tun, wenn Sie einmal zu wenig Requip 2 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Sofern Sie einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben sollten, kann in diesem Ausnahmefall die Einnahme übersprungen werden. Bitte halten Sie ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wieder die vom Arzt empfohlene Dosierung konsequent ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Requip 2 mg auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann Requip 2 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten.
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle.
Häufig und gelegentlich berichtete Nebenwirkungen wurden in der Regel anhand der zusammengeführten Daten aus klinischen Studien ermittelt und werden als Überschreitung der Häufigkeit im Vergleich zum wirkstofffreien Vergleichsmedikament (Plazebo) angegeben. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen stammen in der Regel aus Spontanmeldungen nach Markteinführung und beziehen sich daher eher auf die Meldehäufigkeit als auf die tatsächliche Häufigkeit.
Psychische Störungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:
Häufig: Trugwahrnehmungen (Halluzinationen).
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:
Häufig: Verwirrtheit, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen).
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: deutliche Tagesmüdigkeit*, plötzliches Einschlafen*
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:
Sehr häufig: Schläfrigkeit, kurz dauernde Ohnmacht (Synkope).
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:
Sehr häufig: unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), Schläfrigkeit.
* Die Einnahme von Requip ist mit dem Auftreten von Schläfrigkeit verbunden und wurde gelegentlich auch mit deutlicher Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Warnhinweise“).
Funktionsstörungen der Gefäße
Gelegentlich: Blutdruckabfall (Hypotonie)**, Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)**.
** Unter Therapie mit Ropinirol wurde über Blutdruckabfall (Hypotonie) oder Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) berichtet. Diese Nebenwirkungen waren in seltenen Fällen schwer.
Gastrointestinale Beschwerden
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:
Sehr häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Sodbrennen.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Sodbrennen.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Sehr selten: Reaktionen der Leber, Anstieg der Leberenzyme***
*** Sehr selten wurde über Reaktionen der Leber, hauptsächlich über einen Anstieg der Leberenzyme, berichtet.
Allgemeine Störungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:
Häufig: Wassereinlagerung in den Beinen (Beinödem).
Wenn Sie an sich Nebenwirkungen beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Wie lange ist Requip 2 mg haltbar?
Das Verfallsdatum ist auf der Packung aufgedruckt. Das Arzneimittel soll nach Ablauf dieses Datums nicht mehr angewendet werden!
Wie ist Requip 2 mg aufzubewahren?
Das Produkt ist an einem trockenen Ort bei Temperaturen von maximal 25°C und lichtgeschützt zu lagern.
Stand der Information
Juli 2002
Weitere Angaben
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Für Parkinson-Patienten zum Schluss noch einige besondere Hinweise:
Neben der regelmäßigen Einnahme der Medikamente ist für Sie aktive körperliche Bewegung besonders wichtig, z. B. ein gymnastisches Übungsprogramm, Schwimmen u. a. – abgestimmt auf Ihre Belastbarkeit.
1981 hat sich eine Selbsthilfeorganisation gebildet – die dPV (Deutsche Parkinson Vereinigung e.V.). Sie fördert in mehr als 140 Regionalgruppen den Erfahrungsaustausch mit dem Ziel, den Patienten und Angehörigen Hilfestellung für die Bewältigung der verschiedenen Probleme zu vermitteln, wie beispielsweise sozialer oder pflegerischer Art.
Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen erhalten möchten, hier die Anschrift:
Deutsche Parkinson Vereinigung (dPV) – Bundesverband – e.V., Moselstraße 31, 41464 Neuß, Telefon (0 21 31) 4 10 16-7
Wir wünschen Ihnen gute Besserung.
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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