Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Resochin Injektion 50 mg/ml, Injektionslösung

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Chloroquinphosphat

1.    Was ist Resochin Injektion und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Resochin Injektion beachten?

3.    Wie ist Resochin Injektion anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Resochin Injektion aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST RESOCHIN INJEKTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Anwendungsgebiete

Resochin Injektion wird angewendet bei:

Schwere Formen der Malaria. Resochin Injektion wirkt bei allen vier beim Menschen krankheitsverursachenden Malariaerregern mit Ausnahme Chloroquin-resistenter Stämme. Es ist auf die geographisch unterschiedliche Resistenzhäufigkeit zu achten.

Erklärungen

Die Malaria (Sumpffieber, Wechselfieber) ist eine schwere fieberhafte Erkrankung, deren Erreger von Mücken übertragen werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RESOCHIN INJEKTION BEACHTEN?

Resochin Injektion darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Chloroquinphosphat oder anderen 4-Aminochinolinen (Chloroquinphosphat, der Wirkstoff von Resochin Injektion, gehört hierzu) sind,

-    wenn bei Ihnen Erkrankungen der Augennetzhaut und/oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes festgestellt wurden,

-    wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen,

-    wenn bei Ihnen ein Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (einer seltenen Erkrankung mit möglicher Zerstörung von roten Blutkörperchen) vorliegt,

-    wenn Sie an Myasthenia gravis (schwerer Muskelschwäche) erkrankt sind oder

-    wenn Sie stillen (mit Ausnahme der Behandlung von Malaria) (siehe unten Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Resochin Injektion ist erforderlich:

Eingeschränkte Leberfunktion

Da es bekannt ist, dass sich Resochin in der Leber anreichert, benötigen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ggf. die Anwendung einer geringeren Menge Resochin Injektion.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Resochin wird teilweise über die Nieren ausgeschieden. Deshalb kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ggf. die Anwendung einer geringeren Menge Resochin Injektion erforderlich sein.

Nierenversagen

Mangels ausreichender Erfahrung ist die Gabe von Resochin bei Patienten mit Nierenversagen (Erniedrigung eines bestimmten Laborwertes (Kreatinin-Clearance) unter 10 ml/min) nicht zu empfehlen.

Nervensystem

Bei Patienten, die an Epilepsie (Fallsucht, Muskelkrämpfe mit Bewusstlosigkeit) leiden, ist eine regelmäßige ärztliche Betreuung erforderlich.

Stoffwechselstörungen

Resochin sollte bei Patienten mit Psoriasis (Schuppenflechte) oder Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) nicht angewendet werden.

QT Verlängerung

Resochin kann zu bestimmten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) führen. Eine sogenannte Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. verzögerte Übermittelung von elektrischen Signalen, kann auftreten. Dies führt zu unregelmäßigem Herzrhythmus.

Hypoglykämie

Resochin kann eine Senkung des Blutzuckerspiegels verursachen. Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung. Eine Überprüfung des Blutzuckerspiegels könnte erforderlich sein.

Bei Anwendung von Resochin Injektion mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Resochin Injektion mit den folgenden Arzneistoffen kann die Wirkung von Resochin beeinflusst werden:

•    Antazida (Mittel gegen überschüssige Magensäure) und Kaolin (Mittel gegen Durchfall) können die Aufnahme von Resochin verringern, deshalb sollten zwischen der Verabreichung von Antazida bzw. Kaolin und der Gabe von Resochin mindestens 4 Stunden verstreichen,

•    Phenylbutazon (Wirkstoff gegen Gicht und Rheuma) erhöht die Möglichkeit einer exfoliativen Dermatitis (Hautentzündung mit Abschälen der Haut),

•    Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung,

•    Kortikosteroid-Derivate (Wirkstoffe, die entzündungshemmend wirken) können Myopathien (Muskelerkrankungen) und Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen) verstärken,

•    Resochin Injektion darf nicht mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln (die giftig auf die Leber wirken z. B. Isoniazid, Amiodaron, Carbamazepin, Phenytoin, Phenothiazine und Ketoconazol) und MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Hemmung eines bestimmten Körperwirkstoffs z. B. Tranylcypromin und Selegilin) angewendet werden,

•    Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung und Magengeschwüre) kann die Ausscheidung von Chloroquin vermindern,

•    Mefloquin (Wirkstoff gegen Malaria) und Bupropion (Wirkstoff für die Raucherentwöhnung) können das Risiko von Krampfanfällen erhöhen,

•    nach Metronidazol (Wirkstoff gegen eine durch Geißeltierchen (Trichomonaden) verursachte Erkrankung) wurde eine akute dystonische Reaktion (Veränderung der Muskelspannung mit langsamen Bewegungen) beobachtet,

•    Penicillamin (einem Wirkstoff gegen Bakterien) kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen des Blutes und / oder der Nieren sowie Hautreaktionen erhöhen,

• Pyrimethamin und Sulfadoxin (Wirkstoffe gegen Malaria) erhöhen deutlich das Risiko von Hauterkrankungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Resochin Injektion mit den folgenden Arzneistoffen kann die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflusst werden:

• Verminderung der Antikörperbildung bei der Tollwutimpfung mit HDC-Impfstoff; ist eine gleichzeitige Tollwutimpfung unumgänglich, sollte diese Impfung intramuskulär erfolgen. Ein negativer Einfluss auf Routineimpfungen (Tetanus, Diphtherie, Masern, Poliomyelitis, Typhus und Tuberkulose) wurde nicht beobachtet,

•    Erhöhung der Digoxin-Plasmakonzentration mit Glykosidintoxikation bei langfristiger Komedikation (Gefahr der Vergiftung mit dem Herzmittel Digoxin, wenn die gleichzeitige Gabe lange beibehalten wurde),

•    Verstärkung der Wirkung von Folsäureantagonisten (Methotrexat, ein Wirkstoff gegen Krebs),

•    Verminderung der Wirkung von Neostigmin und Pyridostigminbromid (Wirkstoffe zur Muskelanregung),

•    Erhöhung der Plasmakonzentration von Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr),

•    verminderte Aufnahme von Ampicillin (einem Wirkstoff gegen Bakterien, die Gabe von Ampicillin sollte mindestens 2 Stunden nach der Verabreichung von Resochin erfolgen),

•    Verringerung der Konzentration von Praziquantel (Mittel gegen Befall mit Saug- bzw. Bandwürmern oder Lungen- bzw. Leberegeln) im Blut.

Bei Anwendung von Resochin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung von Resochin Injektion sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft darf Resochin Injektion nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden. Dieser wird sich in der Regel für die Anwendung von Resochin Injektion entscheiden, da bei schweren Formen der Malaria das Leben der Mutter bedroht ist. Zudem schädigt die Malaria das ungeborene Kind.

Es ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Bei deren Ausschluss ist während der Behandlung sowie für drei Monate danach ein wirksamer Empfängnisschutz einzuhalten.

Resochin Injektion darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine genügenden Erfahrungen vorliegen und Chloroquinphosphat, der Wirkstoff von Resochin Injektion, in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen von Resochin wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszuständen, Störungen des Scharfsehens und flimmernden Gesichtsfeldausfällen feststellen. Diese können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST RESOCHIN INJEKTION ANZUWENDEN?

Wenden Sie Resochin Injektion immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie beim behandelnden Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Resochin Injektion wird Ihnen von Ihrem Arzt bevorzugt als Dauerinfusion gegeben (in Ausnahmefällen kann es auch injiziert werden, s. „Art der Anwendung"). Die Einzelgaben berechnen sich dabei nach dem Körpergewicht des Patienten. Es werden zunächst 16,1 mg Chloroquinphosphat (Wirkstoff von Resochin Injektion) pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion über 4 h gegeben, danach 8 mg Chloroquinphosphat (5 mg Chloroquin) pro Kilogramm Körpergewicht über 4 h in 12stündigen Abständen bis zur Gesamtmenge von 40 bis 50 mg Chloroquinphosphat (25 bis 30 mg Chloroquin) pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht folgender Übersicht:

Körpergewicht (kg)	1. Gabe (16,1 mg Chloroquinphosphat pro kg KG) (ml)	2. bis 5. Gabe alle 12 Std. (8 mg Chloroquinphosphat pro kg KG) (ml)
6	2	1
12,5	4	2
18,5	6	3
25	8	4
31	10	5
37,5	12	6
43,5	14	7
49,5	16	8
56	18	9
62	20	10
68,5	22	11
74,5	24	12
80,5	26	13
87	28	14
93	30	15
99,5	32	16

Hinweise:

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion benötigen ggf. eine geringere Anwendungsmenge von Resochin Injektion.

Art der Anwendung

Resochin Injektion wird als Dauerinfusion gegeben (Einfließenlassen des Medikaments in eine Vene über eine längere Zeit) oder in Ausnahmefällen intravenös injiziert (in eine Vene eingespritzt, meist in ein oberflächliches Gefäß des Armes).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Resochin Injektion zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Resochin Injektion angewendet haben als Sie sollten

Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu lähmenden Wirkungen auf Herz, Kreislauf und Atmung kommen. Frühzeichen einer Vergiftung sind Kopfschmerzen, Sehstörungen und ein unregelmäßiger Herzschlag, später kommt es zu Krämpfen. Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen muss der Patient sofort ärztlich versorgt und in ein Krankenhaus gebracht werden. Benachrichtigen Sie schnellstens den nächst erreichbaren Arzt!

Wenn Sie die Anwendung von Resochin Injektion abbrechen

Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die meisten der beobachteten Nebenwirkungen sind abhängig von der Einnahmemenge. Halten Sie sich daher bitte genau an den Rat Ihres Arztes.

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:    Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Panzytopenie

(starke Verminderung aller Blutzellen), Thrombozytopenie (starke Verminderung der Blutplättchen)

Sehr selten:    Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen), erworbene

Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:    Medikamenten-induziertes Hypersensitivitätssyndrom

(berichtet mit Symptomen wie z. B. Fieber, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Bauchschmerzen, Durchfall, Husten und Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen), Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen), auch mit Einlagerungen dieser Zellen in Gewebe, hauptsächlich der Lunge)

Nicht bekannt: Allergische und anaphylaktische Reaktionen (akute Reaktionen des Immunsystems, die den gesamten Körper betreffen) einschließlich Urtikaria (Nesselsucht) und Angioödem (Schwellungen der Unterhaut und Schleimhaut, bevorzugt im Bereich der Augenlider und Lippen, an den Schleimhäuten des Rachenraums und an der Zunge).

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Häufig:    Appetitlosigkeit

Selten:    Verschlimmerung einer Porphyria (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes),

Ausscheidung von Porphyrin (natürlicher Farbstoff) im Harn

Sehr selten:    Erworbene Lipidose (Phospholipidose) (gesteigerte Akkumulation intrazellularer

Phospholipide), einschließlich Nierenphospholipidose

Nicht bekannt: Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstreaktionen

Selten:    Psychosen (seelische Störungen)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Schwindel, Kopfschmerzen, Tonuserniedrigung, Schlafstörungen, Missempfindungen (z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Benommenheit, Schläfrigkeit

Selten:    Krampfanfall, nerval bedingte Muskelerkrankungen

Augenerkrankungen

Häufig:    Hornhauttrübungen, Sehstörungen, Beeinträchtigung des Farbensehens (reversibel)

Gelegentlich: vorübergehende Störung des Scharfsehens

Selten:    Schädigung der Netzhaut (irreversibel), Gesichtsfeldausfälle, Flimmern

Erkrankungen des Ohrs

Selten:    Hörverlust, Tinnitus (Ohrgeräusche)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall, eine Veränderung bei der Herzfunktionsmessung (Depression der T-Welle im EKG)

Sehr selten:    Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen), EKG-Veränderungen (Veränderungen

bei der Herzfunktionsmessung)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:    Gastrointestinale und abdominale Schmerzen (Schmerzen im Magen-Darm- und

Bauchbereich), Durchfälle, Übelkeit, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:    Einschränkung der Leberfunktion, Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:    Haarausfall, Verschlimmerung einer Psoriasis (Schuppenflechte), Pigmentstörungen an

den Haaren (Ausbleichen oder Ergrauen der Haare), Lichtempfindlichkeit der Haut, Juckreiz, Pigmentstörungen an der Haut (dunkle Verfärbung der dem Licht ausgesetzten Haut) Verfärbung der Mundschleimhaut, Hautausschlag

Sehr selten:    Stevens-Johnson-Syndrom (schwere, fieberhaft verlaufende Hautausschläge mit

Schleimhautbeteiligung), toxisch-epidermale Nekrolyse (großflächige Ablösungen der Oberhaut und Schädigungen der Schleimhaut)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:    schnelle Ermüdbarkeit der Muskulatur unter Belastung, Verminderung der Muskelkraft,

Muskelerkrankungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:    Gewichtsverlust

Untersuchungen

Selten:    Veränderte Laborwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST RESOCHIN INJEKTION AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach dem Öffnen der Ampulle bzw. nach Herstellung einer Lösung für die intravenöse Tropfinfusion ist Resochin Injektion zur sofortigen Anwendung bestimmt.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Resochin Injektion enthält:

Der Wirkstoff ist Chloroquinphosphat.

1 Ampulle Resochin Injektion mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg Chloroquinphosphat (entsprechend 155 mg Chloroquin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Resochin Injektion aussieht und Inhalt der Packung:

Resochin Injektion ist eine klare, farblose Lösung.

Resochin Injektion ist in Originalpackungen mit 5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Telefon: (0214) 30-5 13 48 Telefax: (0214) 30-5 16 03

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer Pharma AG Betrieb: 51368 Leverkusen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 11/2013