Resonium A
ENR: 0584573 Gebrauchsinformation Resonium® A
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Resonium A, und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Resonium A beachten?
Wie ist Resonium A anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Resonium A aufzubewahren?
Resonium®A
Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz
15 g Pulver enthalten Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure, Natriumsalz 14,99 g.
Der Natriumgehalt pro g Austauscherharz beträgt ca. 100 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind Saccharin, Vanillin.
Resonium A ist in Packungen mit 450 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension für die orale oder rektale Anwendung erhältlich.
1.1 Resonium A ist ein Kationenaustauscher (Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut durch Bindung an ein Harz im Austausch gegen Natrium).
1.2 von:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (0180) 2 22 20 10*
Telefax: (0180) 2 22 20 11*
hergestellt von:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94255 Gentilly
Frankreich
1.3 Resonium A wird angewendet zur
Behandlung erhöhter Serumkaliumspiegel (Hyperkaliämie).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Resonium A BEACHTEN?
2.1 Resonium A darf nicht angewendet werden bei
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure, Natriumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile,
-
Serumkaliumspiegel von weniger als 5 mmol/l,
erhöhtem Serumnatriumspiegel (Hypernatriämie),
Rückhalt von Natrium im Körper durch verminderte Ausscheidung (erhebliche Natriumretention),
Erkrankungen mit Einengungen des Darmes,
eingeschränkter Darmbeweglichkeit.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Resonium A ist erforderlich
Erhöhter Blutdruck:
Bei stark erhöhtem Blutdruck sollte Resonium A wegen der erhöhten Natriumaufnahme mit entsprechender Vorsicht gegeben werden.
Nierenfunktionsstörungen und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz):
Wenn mit Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe gerechnet werden muss, z. B. bei akutem oder chronischem Nierenversagen, ist eine sorgfältige Überprüfung der Flüssigkeitsbilanz mit Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr angezeigt.
Ebenfalls ist durch die Rückhaltung des beim Austauschvorgang frei gewordenen und wieder aufgenommenen Natriums eine tägliche Kontrolle des Natriumspiegels angezeigt.
Bei drohender oder bestehender Herzinsuffizienz ist die Flüssigkeitsaufnahme insgesamt einzuschränken. Wenn Sie Digitalis einnehmen, können bei einer Erniedrigung der Kaliumspiegel die Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside verstärkt werden.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen:
Vor der Anwendung sind vom Arzt der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren.
Bei der Behandlung mit Resonium A müssen zur Vermeidung eines zu niedrigen Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) und eines erhöhten Natriumspiegels im Blut (Hypernatriämie) vom Arzt tägliche Kontrollen der Serum-Kaliumspiegel und Serum-Natriumspiegel vorgenommen werden. Sobald der Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, muss das Präparat abgesetzt werden.
Zur Vermeidung eines erniedrigten Calciumspiegels im Blut (Hypokalzämie) müssen vom Arzt wöchentliche Kontrollen der Serum-Calciumspiegel vorgenommen werden. Da das Austauscherharz nicht nur Kalium aufnimmt, besteht die Möglichkeit einer zu starken Verminderung des Magnesiumgehaltes im Blut (Hypomagnesiämie). Die Elektrolytspiegel sollten vom Arzt kontrolliert werden. Magnesiumhaltige Abführmittel sind zu vermeiden.
Bei Auftreten von klinisch bedeutsamer Verstopfung sollte die Behandlung mit Resonium A bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden.
Bei der Einnahme von Resonium A sollte vermieden werden, dass Partikel des Harzes eingeatmet werden. Sie sollten deshalb das Harz in möglichst aufrechter Haltung einnehmen.
Wenn Sie ein Digitalispräparat einnehmen, können bei einer Erniedrigung der Kaliumspiegel die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Präparate verstärkt werden.
Die Austauschereigenschaften von Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonat-Ionenaustauschern können durch Erhitzen verändert werden.
Die Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie Resonium A setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher sofort wirksame therapeutische Maßnahmen wie Glucose/Insulin-, Calciumgluconat- oder NaHCO3-Infusionen im Vordergrund.
a) Neugeborene und Kinder:
Resonium A sollte Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.
Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Ablagerung des Harzes im Darm führen könnte.
Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht sollte auf Grund des Risikos von Blutungen des Verdauungstraktes und Nekrosen des Darms die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
b) Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Resonium A bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sie dürfen Resonium A daher nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
c) Stillzeit:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Resonium A bei Stillenden vor. Das potentielle Risiko für den Säugling ist nicht bekannt. Sie dürfen Resonium A daher nicht während der Stillzeit anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Resonium A:
Ein gestrichener Messlöffel (15 g Resonium A) enthält ca. 65,3 mmol (1500 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Resonium A kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.
Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol beigefügt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Digitalispräparaten ist zu berücksichtigen, dass der gesenkte Kaliumspiegel die Wirkung der Herzglykoside und insbesondere deren Nebenwirkungen, wie von der Herzkammer ausgehende Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) und AV-Knoten-Dissoziation (ungleichmäßige Überleitungsgeschwindigkeit vom Vorhof auf die Kammer und umgekehrt), verstärkt.
Die gleichzeitige Gabe von Resonium A und Schleifen- oder Thiaziddiuretika (harntreibende Arzneimittel) erhöht das Risiko einer Hypokaliämie (Erniedrigung des Serumkaliumspiegels unter den Normalwert).
Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten und dem Wasser- sowie dem Säure-Basen-Haushalt sind zu erwarten. Kationen spendende Mittel können die Kalium bindende Wirksamkeit des Harzes verringern.
Mittel gegen Krämpfe im Magen-Darm-Bereich (Anticholinergika) hemmen die Darmtätigkeit und erhöhen dadurch das Risiko für Magen-Darm-Unverträglichkeiten.
Nicht resorbierbare Kationen spendende Mittel gegen Übersäuerung des Magens und Abführmittel (Antazida und Laxanzien):
Die gleichzeitige Einnahme von Resonium A und aluminium-, magnesium- oder calciumhaltigen Magensäurebindern (Antacida) und Abführmitteln kann zum Auftreten einer metabolischen Alkalose (Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Anstieg des Blut pH-Wertes) führen. Die Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichen Abstand erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Aluminiumhydroxid und Resonium A wurde Darmverschluss (Ileus) auf Grund von Aluminiumhydroxidkonkrementen beobachtet.
Eine verringerte Aufnahme von Lithium ist möglich.
Resonium A kann die Resorption (Aufnahme aus dem Darm) und damit die Wirksamkeit von Levothyroxin (Schilddrüsenhormon zur Behandlung von Erkrankungen der Schilddrüse) vermindern. Die Einnahme von Levothyroxin sollte daher in einem zeitlichen Abstand von mehreren Stunden erfolgen.
2.4 Bei Anwendung von Resonium A zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Resonium A sollte nicht mit Fruchtsäften gemischt werden, da diese kaliumhaltig sein können. Auf andere Nahrungsmittel mit hohem Kaliumgehalt, wie z. B. Datteln, Bananen sowie Linsen, Erbsen, Bohnen und Spinat, sollte ebenfalls verzichtet werden.
3. WIE IST Resonium AANZUWENDEN?
3.1 Art der Anwendung
Wenden Sie Resonium A immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Dosierung:
Die Dosierung von Resonium A richtet sich nach der Kaliumkonzentration im Blut und kann daher nur individuell durch den Arzt bestimmt werden.
Im Allgemeinen gelten folgende Tagesdosen:
Erwachsene:
Zum Einnehmen: 1 – 4-mal täglich je 15 g.
Als Einlauf: 1 – 2-mal täglich je 30 g.
Neugeborene und Kinder:
0,5–1 g/kg KG/Tag in mehreren Einzeldosen.
Zur Erhaltungstherapie kann eine Dosis von 0,5 g/kg Körpergewicht und Tag verabreicht werden.
Ein gestrichener Messlöffel (CE 0459) entspricht 15 g (5 %) Resonium A. Müssen andere Teilmengen als 15 g abgemessen werden, sollte dies durch Abwiegen erfolgen. Sollte beim ersten Öffnen der Packung kein Messlöffel enthalten sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Resonium A, Pulver, wird zu einer Suspension in Flüssigkeit aufgeschwemmt und ausschließlich oral oder rektal verabreicht.
Die Harzsuspension sollte unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Zur Zubereitung wird Resonium A, Pulver, zunächst mit einer kleinen Menge Wasser angerührt und durchgemischt. Dann erst werden die nachfolgend angegebenen Flüssigkeitsmengen zugesetzt:
Orale Anwendung
Zur Einnahme werden 15 g Resonium A (1 Messlöffel) in etwa 100 ml Wasser verabreicht. Zur Geschmacksverbesserung kann Honig oder Sirup zugesetzt werden.
Nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können!
Patienten mit Magensonde kann Resonium A mit der Sondennahrung verabreicht werden.
Die orale Anwendung bei Neugeborenen ist zu vermeiden.
Rektale Verabreichung
Die rektale Verabreichung als Einlauf eignet sich vor allem für Patienten mit Erbrechen oder Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt.
Bei der rektalen Verabreichung als Verweileinlauf werden 30 g Resonium A (2 Messlöffel) in 150250 ml Flüssigkeit (Wasser, 10%ige wässrige Glucoselösung) körperwarm gegeben. Der Patient soll den Einlauf möglichst lange halten. Die optimale Verweildauer ist mindestens 9 Stunden. Ist dies nicht möglich, sollte der Einlauf mit der gleichen Menge Substanz entsprechend häufiger wiederholt werden. Um Resonium A zu entfernen, sollte anschließend eine Darmspülung mit ca. 2 l körperwarmem Leitungswasser vorgenommen werden (u. a. zur Vermeidung von Verstopfung).
Dem Austauscherharzeinlauf darf kein Sorbitol beigefügt werden; siehe Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”.
Wegen der besseren Wirksamkeit ist die Einnahme dem Einlauf vorzuziehen. Der Einlauf hat jedoch den Vorteil des schnelleren Wirkungseintritts, so dass es sich zu Beginn der Behandlung empfehlen kann, beide Anwendungsarten zu nutzen. Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Anwendung von Resonium A nur unter besonderer Vorsicht erfolgen; siehe 2. “Was müssen Sie vor der Anwendung von Resonium A beachten?”.
Zur Anwendung bei Kindern und Neugeborenen sollte Resonium A, Pulver, in 10%iger wässriger Dextroselösung gelöst werden. Zur Entfernung des Harzes sollten wie bei Erwachsenen Darmspülungen mit warmem Leitungswasser vorgenommen werden.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Kaliumgehalt des Blutes. Zur Vermeidung eines zu niedrigen Kaliumgehaltes des Blutes ist es notwendig, während des Behandlungszeitraumes die Kaliumspiegel täglich zu kontrollieren. Sobald der Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, ist Resonium A vom Arzt abzusetzen.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Resonium A angewendet haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.
Bei Überdosierung oder zu langer Anwendung von Resonium A kann es zu übermäßig erniedrigten Kaliumspiegeln (Hypokaliämie) bzw. übermäßig erniedrigten Calciumspiegeln (Hypokalzämie) und übermäßig erhöhten Natriumspiegeln (Hypernatriämie) kommen. In diesem Fall ist Resonium A durch Abführmittel oder Einläufe zu entfernen und die Wiederherstellung normaler (physiologischer) Kaliumspiegel, gegebenenfalls durch Zufuhr von Kalium, sowie die Normalisierung der Serum-Calciumspiegel durch Gabe von Calcium erforderlich.
Die erhöhten Serum-Natriumspiegel sollten durch Gabe von Diuretika normalisiert werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Resonium A Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen durch Resonium A sind bei kontinuierlicher Überwachung (Elektrolyte) selten beobachtet worden.
Störungen im Magen-Darm-Bereich:
Bei Einnahme kann es, abgesehen von gelegentlicher Übelkeit, Durchfall, Magen-Darm-Unverträglichkeit, Appetitlosigkeit und gelegentlichem Erbrechen, zur Verstopfung kommen.
In Einzelfällen wurden Verlegungen des Darmtraktes beschrieben. Möglicherweise lag diesen Fällen eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende Verdünnung der Aufschwemmung zu Grunde.
Geschwürbildungen und Nekrosen des Magen-Darm-Traktes, die zum Wanddurchbruch führen können, wurden beschrieben.
Besonders bei Kindern wurde in seltenen Fällen massiver Stuhlverhalt nach rektaler und bei Neugeborenen Magen-Darm-Konkremente nach oraler Verabreichung beobachtet.
Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der Anwendung von Kationenaustauscherharzeinläufen Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichen Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.
Stoffwechselstörungen
Möglich ist die Entstehung eines erniedrigten Kaliumspiegels sowie eines erhöhten Natriumspiegels durch einen zu starken Austausch von Kalium gegen Natrium und eine verminderte Natrium- und Wasserausscheidung.
Ein erniedrigter Magnesiumspiegel sowie ein erniedrigter Calciumspiegel sind ebenfalls möglich.
Störung der Atmung
In einzelnen Fällen wurden akute Bronchitis und/oder Bronchopneumonie im Zusammenhang mit der versehentlichen Einatmung des Pulvers (Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure, Natriumsalz) beschrieben.
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. WIE IST Resonium AAUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie Resonium A so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Resonium A sollte nicht über +25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Dose aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Dose nach diesem Datum nicht mehr.
Stand der Information
Januar 2006
CE 0459
Der beiliegende Messlöffel entspricht den grundlegenden Anforderungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG.
* 0,06€/Anruf
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