GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Respadur A 400 ppm mol/mol

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Wirkstoff: Stickstoffmonoxid (NO)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Respadur A und wofür wird es angewendet?

Respadur A ist ein Gasgemisch, das 400 ppm mol/mol Stickstoffmonoxid enthält.

Zusätzlich zugeführtes Stickstoffmonoxid unterstützt die Atmung, indem es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und dadurch die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.

Respadur A dient in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen zur Behandlung von hohem Blutdruck in der Lunge im Zusammenhang mit Operationen am Herzen bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen. Dies wird auch als perioperative pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit kardialen Operationen bezeichnet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Respadur A beachten?

Respadur A darf nichtangewendet werden

• bei Säuglingen mit Kreislaufanomalien des Herzens

• bei eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (linksventrikulär)

• bei allen Formen von hohem Blutdruck in der Lunge (pulmonal-arterielle Hypertonie), die durch einen erhöhten Fluss im Lungenkreislauf verursacht werden.

• bei Patienten mit einem bestimmten Enzymmangel (Methämoglobin-Reduktase- oder Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase- (G6PD-) Mangel.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• bei Patienten mit angeborener Zwerchfellhernie wurde in den klinischen Studien keine Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid festgestellt.

• bei Patienten mit einer Störung der Linksherzfunktion kann das Präparat zu Herzinsuffizienz und Lungenödem führen.

Bei Anwendung von Respadur A mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Arzt entscheidet, wann eine Behandlung mit Respadur A und anderen Arzneimitteln notwendig ist und wird die Behandlung sorgfältig überwachen. Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren. Respadur A darf zusammen mit einigen Arzneimitteln, den sogenannten ”Stickstoffmonoxid-Donatoren",nur angewendet werden, wenn dafür gesorgt wird, dass das Blut genügend Sauerstoff transportieren kann. Diese Vorsicht ist in jedem Fall erforderlich, unabhängig davon, ob die Arzneimittel eingenommen, injiziert oder aber als Creme auf der Haut angewendet werden. So ist zum Beispiel Vorsicht geboten, wenn Respadur A gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Prilocainenthalten, verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Stickstoffmonoxid bei Schwangeren vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Respadur A in die Muttermilch übergeht.

Eine passive Stickstoffmonoxid-Exposition von Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit ist zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Respadur A anzuwenden?

Respadur A wird den Lungen überein zur Abgabe von Stickstoffmonoxid bestimmtes, CE-markiertes-System zugeführt.

Dieses Abgabesystem garantiert, dass die richtige (verordnete) Menge an Stickstoffmonoxid den Lungen zugeführt wird. Dabei wird Respadur A unmittelbar vor der Abgabe mit einem Sauerstoff/Luftgemisch verdünnt.

Um Ihre Sicherheit zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung von Respadur A verwendete System mit Geräten ausgestattet, welche die an Ihre Lungen abgegebenen Mengen von Stickstoffmonoxid, Stickstoffdioxid und Sauerstoff ständig messen.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Behandlung vonhohem Blutdruck in der Lunge im Zusammenhang mit Operationen am Herzenbei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen:

Ihr Arzt, entscheidet, abhängig von Ihrem gesundheitlichen Zustand und Ihrem Alter, welche Dosierungangemessen ist und wie langeSie mit Respadur A behandelt werden sollen.

Aufgrund des Risikos örtlicher Verletzungen (lokale Läsionen) infolge des Kontaktes mit der Schleimhaut ist eine direkte Anwendung in der Luftröhre (intratracheal) nicht zulässig.

Wenn eine größere Menge Respadur A angewendet wurde, als vorgesehen

Eine Überdosierung von Respadur A zeigt sich durch erhöhte Stickstoffdioxid- und Methämoglobin-Werte im Blut.

Erhöhte Stickstoffdioxid-Werte können akute Lungenverletzungen verursachen,und nach Anwendung von erhöhten Konzentrationen von inhaliertem Stickstoffmonoxid sind Fälle einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (pulmonales Ödem) beschrieben worden.

Vorgehensweise im Falle einer versehentlichen Überdosierung beim Patienten:

Allgemeine Behandlung der Atmungsprobleme

Vorgehensweise bei einer massiven Überdosierung in Folge einer Störung im Abgabe-System

• medizinische Überwachung über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden

• im Fall von Atmungsproblemen erfolgt eine allgemeine Behandlung

• im Fall einer Methämoglobinämie erfolgt eine spezifische Behandlung (Methylenblau)

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Respadur A unterbrochen wird

Am Ende der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis von Respadur Alangsam reduzieren. Die Behandlung mit Respadur A darf nicht plötzlich abgebrochen werden, weil der Blutkreislauf in den Lungen sich allmählich an Sauerstoff/Luft ohne Respadur A anpassen muss. Wenn die Behandlung mit Respadur A fast beendet ist, wird die allmähliche Reduzierung der verabreichten Dosis von Respadur A von dem behandelnden Arzt überwacht.

Es ist bekannt, dass niedriger Blutdruck auftritt, wenn die Behandlung mit Respadur A plötzlich abgesetzt wird, ohne zuvor die Dosis zu verringern.

BeiPatienten, die mit inhalativem Stickstoffmonoxid behandelt werden, ist bei der Überführung, in ein anderes Behandlungszentrum sicherzustellen, dass während des Transportes eine kontinuierliche Verabreichung von Stickstoffmonoxid erfolgt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Stickstoffmonoxid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen untersuchen.

Die häufigsten Nebenwirkungen hängen mit einer sehr hohen Konzentration von Stickstoffmonoxid im Blut zusammen oder mit der Bildung von Stickstoffdioxid

• Wird zu viel Stickstoffmonoxid in das Blut aufgenommen, kann sich die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren, verringern. Das Risiko einer erhöhten Konzentration von Methämoglobin im Blut steigt bei einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase- und einem Methämoglobinreduktase-Mangel. In diesem Fall ist sofort die Menge an zugeführtem Stickstoffmonoxid zu reduzieren, und das Blut wird die Fähigkeit, Sauerstoff zu transportieren, wiedergewinnen.

• Bei der Verbindung von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff entsteht eine chemische Substanz namens Stickstoffdioxid. Dies wird mit Atemwegsentzündungen und -schäden in Verbindung gebracht und sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.

Stickstoffmonoxid und Stickstoffdioxid in Verbindung mit hohen Stickstoffmonoxidkonzentrationen können Gewebeschädenverursachen. Die langfristige klinische Bedeutsamkeit ist aber unbekannt. Daher wird der Arzt dieses potenzielle Risiko gegen die unmittelbaren Vorteile abwägen, die eine Kurzzeitbehandlung mit Respadur A bieten kann, und er wird die verabreichte Stickstoffmonoxiddosis sorgfältig überwachen.

Es besteht das Risiko einer Erhöhung der Blutgerinnungszeit (Thrombozytenaggregationshemmung).

Die untenstehende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die bei mindestens 5 % der Patienten unter Stickstoffmonoxid in der CINRGI-Studie auftraten. Zwischen Patienten, die inhalativ mit Stickstoffmonoxid behandelt wurden und Patienten, die Placebo erhielten, gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Mangel an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Kalummangel (Hypokaliämie)

Gefässerkrankungen

Häufig: niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: verminderter oder völlig fehlender Luftgehalt der Lungen (Atelektase)

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: erhöhter Gehalt von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie)

Zu Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Respadur A auftreten können, zählen unzureichende Sauerstoffsättigung des Blutes aufgrund eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung, niedriger Blutdruck, Blut im Urin, hoher Blutzucker, Blutvergiftung, Infektion und Hautinfektion.

Informieren Sie sofort den Arzt wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, auch wenn diese auftreten, nachdem Sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

5. Wie ist Respadur A aufzubewahren?

Vor Licht schützen.

Aufbewahrungstemperatur: -10 bis 40 °C.

Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckgasbehältern müssen befolgt werden.

Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht. Die Behälter sind in gut belüfteten Räumen oder in belüfteten Bauten bei -10 bis 40 °C aufzubewahren,wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.

Druckgasbehälter vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien, Wärme oder Zündquellen und Feuchtigkeit schützen.

Lagerung in der Apotheke

Die Druckgasbehälter sind an einem gut belüfteten, sauberen und verschlossenen Ort, der nur für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt ist, zu lagern. Innerhalb dieses Aufbewahrungsortes sollte ein spezieller Raum für die Lagerung von Stickstoffmonoxid-Druckgasbehältern vorgesehen sein.

Lagerung in der medizinischen Abteilung

Die Druckgasbehälter sind an einem Ort aufzustellen, der mit entsprechendem Material ausgestattet ist, um die Druckgasbehälter aufrecht zu halten.

Respadur A darf nach Ablauf des auf dem Chargenetikett angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6. Weitere Informationen

Was Respadur A enthält

Respadur A ist ein Gasgemisch.

Der Wirkstoff ist Stickstoffmonoxid (NO).

Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.

Wie Respadur A aussieht

Respadur A ist ein farbloses Gas

Inhalt des Behältnisses mit Respadur A

Respadur A ist in Aluminium-Druckgasbehältern mit 2 Litern, 10 Litern und 50 Litern Nennvolumen und einem Fülldruck von 150 bar erhältlich.

Ein 2 Liter-Behälter ergibt 295 Liter Gas mit einem Druck von 1 bar bei 15 °C.

Ein 10 Liter-Behälter ergibt 1476 Liter Gas mit einem Druck von 1 bar bei 15 °C.

Ein 50 Liter-Behälter ergibt 7378 Liter Gas mit einem Druck von 1 bar bei 15 °C.

Pharmazeutischer Unternehmer

Westfalen AG

Industrieweg 43

48155 Münster

Deutschland

Telefon: 0251 6950

Telefax: 0251 695194

E-Mail: info@westfalen-ag.de

Hersteller:

Westfalen AG

Nobelstr. 5

48477 Hörstel

Deutschland

Stand der Information: Juni 2012