Zusammenfassung der Produkteigenschaften

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RESPIPORC ART+EP

Bordetella bronchiseptica - und Pasteurella multocida- Kombinationsimpfstoff, inaktiviert, für Schweine, wässrige Suspension, zur subkutanen Injektion

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml des Impfstoffes enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile

3. DARREICHUNGSFORM

Wässrige Suspension zur Injektion

Aussehen nach Durchmischung: weiß-gelbliche, wässrige, milchige Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Schwein

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Schweinen gegen Erkrankungen der Atemwege (progressive Rhinitis atrophicans, Pneumonien), die durch Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocidaTyp A und D verursacht werden.

Saugferkel sind durch eine frühzeitige Aufnahme von Kolostrum mit Antikörpern stabil geschützt. Ein aktiver Immunschutz ist nach der 2. Immunisierung der Jungschweine vorhanden und hält ca. 6 Monate an.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei

-    klinisch kranken Tieren

-    stark strapazierten Tieren (Stresssituationen)

-    ungenügendem Entwicklungszustand der Impflinge (Kümmerer)

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen

Leichte Lokalreaktionen (Rötung, Schwellung u.ä.) an der Injektionsstelle, die innerhalb von ca. 2 Wochen ohne Behandlung abklingen.

Nach Anwendung von RESPIPORC ART + EP kann es in einzelnen Beständen zu Schockreaktionen kommen.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation

RESPIPORC ART + EP ist u.a. für die Muttertierimmunisierung vorgesehen. Ziel ist es hierbei, den Saugferkeln über das Kolostrum einen passiven Schutz zu vermitteln.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen nicht nachgewiesen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Die Immunisierung der Sauen erfolgt 2 x subkutan mit jeweils 4 ml in der 5. und 2. Woche ante partum.

Jungschweine werden am 35. und 56. Lebenstag mit jeweils 1 ml subkutan geimpft.

4.10 Überdosierung

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

4.11 Wartezeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmazeutische Gruppe:    Immunologika

ATCvet-Code:    QI09AB04

Durch Immunisierung der Muttertiere wird die Bildung spezifischer Antikörper gegen Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocidaTyp A und D angeregt.

Die Ausbildung eines stabilen Schutzes setzt eine ausreichende und möglichst frühzeitige Versorgung der Saugferkel mit Kolostralmilch voraus.

Nach der Jungtierimmunisierung kommt es zur Ausbildung einer aktiven Immunität. Im Zusammenhang mit veterinärhygienischen Maßnahmen sinkt somit der Infektionsdruck im Bestand.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Formaldehyd Natriumchlorid Nährmedium 8/83 TVs-Pm-Nährmedium

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 8 - 10 Stunden zu verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt, bei + 2 °C bis + 8 °C lagern.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Glasflaschen:    50    ml    -    Injektionsflaschen,    Glasart    2    nach    Ph.    Eur.

100 ml - Injektionsflaschen, Glasart 2 nach Ph. Eur.

250 ml - Infusionsflaschen, Glasart 2 nach Ph. Eur.

Stopfen:    Injektions-/Infusionsstopfen nach Ph. Eur.

Packungsgrößen:_

Flasche mit 50 ml Flasche mit    100 ml

Flasche mit    250 ml

Packung mit 12 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D - 06861 Dessau-Roßlau

8. ZULASSUNGSNUMMER    596a/93

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.11.1999 / 30.11.2004

10. STAND DER INFORMATION    01/2008

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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