Document: 08.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 08.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

3. Wie sind Restex Retardkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Restex^® Retardkapseln

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Levodopa und Benserazid.

1 retardierte Hartkapsel (grün-hellblau) enthält 100 mg Levodopa und 28,5 mg Benserazidhydrochlorid (entsprechend 25 mg Benserazid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat; Hypromellose; Povidon K30; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); D-Mannitol; hydriertes Pflanzenöl; Talkum.

Kapselhülle: Gelatine; Titandioxid (E 171); Eisenoxidhydrat (E 172); Indigocarmin (E 132).

Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E 172); Schellack; Phospholipide aus Sojabohnen; Dimeticon.

Restex Retardkapseln sind in Packungen mit 20, 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

1. WAS SIND RESTEX RETARDKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

1.1 Restex Retardkapseln sind ein Arzneimittel gegen das Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs Syndrom).

1.2 von:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon (07624) 14-0

Telefax (07624) 1019

• als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless Legs Syndrom) unbekannter Ursache;

• als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless Legs Syndrom), das infolge dialysepflichtiger Einschränkung der Nierenfunktion entstehen kann,

wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.

Die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid werden aus der besonderen Darreichungsform (retardierte Hartkapseln) von Restex Retardkapseln zeitlich verzögert über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Restex Retardkapseln eignen sich deshalb insbesondere zur Behandlung von Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine (siehe Abschnitt 3.1).

Die klinischen Erfahrungen mit Restex Retardkapseln bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Levodopa und Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform behandelt werden, sind bisher nicht ausreichend.

Vor der Behandlung mit Restex Retardkapseln ist abzuklären, ob die Restless Legs Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind. Dieser sollte dann durch Gabe von Eisen in geeigneter Form behandelt werden.

2.1 Restex Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile von Restex Retardkapseln sind;

• von Patienten unter 25 Jahren;

• wenn Sie an einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag oder einem Tumor der Nebenniere leiden;

• wenn Sie eine schwere Herz‑ oder Lebererkrankung haben;

• wenn bei Ihnen eine schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankung vorliegt;

• bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, die den Wirkstoff Reserpin enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“);

• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Depressionen, die den Wirkstoff Tranylcypromin enthalten, behandelt werden (siehe Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“);

• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);

• wenn Sie schwanger sind

• oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen (siehe Abschnitt 2.2.a „Schwangerschaft").

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Restex Retardkapseln ist erforderlich:

• wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Restex Retardkapseln übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt;

• wenn Sie unter einem stärker ausgeprägten Restless Legs Syndrom leiden und Restex Retardkapseln in höheren Dosierungen benötigen als in Abschnitt 3.1 angegeben. Wenn sich in diesem Fall Ihre Beschwerden weiter verschlimmern oder früher am Tage einsetzen, muss die Behandlung mit Restex Retardkapseln beendet werden.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig:

• wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten;

• wenn Sie unter unregelmäßiger Herzschlagfolge oder einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern leiden;

• wenn Sie früher einmal Magen‑Darm‑Geschwüre hatten;

• wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt;

• wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben;

• wenn Sie Diabetiker sind.

Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig. Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Hinweis für die Angehörigen

Bei einer Behandlung mit Restex Retardkapseln kann es zu krankhaft‑traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

a) Schwangerschaft

Sie dürfen Restex Retardkapseln in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von Restex Retardkapseln Schädigungen des Embryos beobachtet wurden (insbesondere Störungen des Knochenwachstums). Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Restex Retardkapseln eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

b) Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Restex Retardkapseln nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Restex Retardkapseln während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Restex Retardkapseln kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Restex Retardkapseln beeinflusst werden:

Die Wirkung von Restex Retardkapseln kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

• Abschwächung der Wirkung durch:

• bestimmte Schmerzmittel (Opioide)

• Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten (siehe auch unter 2.1)

• bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika)

• Verstärkung der Wirkung durch:

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit).

• Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (so genannte MAO-Hemmstoffe): bei Einnahme von Restex Retardkapseln und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich (siehe auch unter 2.1). Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit Restex Retardkapseln muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von Restex Retardkapseln und Moclobemid gilt dagegen als unbedenklich.

2.4 Bei Einnahme von Restex Retardkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme von Restex Retardkapseln, da diese die Wirkung von Restex Retardkapseln vermindern können.

3. WIE SIND RESTEX RETARDKAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Restex Retardkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Die notwendige Anzahl an Restex Retardkapseln richtet sich nach dem Schweregrad Ihres Restless Legs Syndroms. Dabei muss die für Sie am besten geeignete Dosis u.U. durch langsame Erhöhung der Zahl der retardierten Hartkapseln ermittelt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine:

Die Behandlung von Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine erfolgt zunächst mit einer Darreichungsform von Restex, die die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid schnell freisetzt (Restex Kapseln oder Restex Tabletten). Nehmen Sie anfangs eine Restex Tablette oder eine Restex Kapsel eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Bei weiter bestehenden Einschlafstörungen kann die Dosis auf zwei Restex Tabletten oder Kapseln erhöht werden.

Bei Einschlafstörungen und zusätzlichen Schlafstörungen im Laufe der Nacht:

Wenn Sie neben Einschlafstörungen auch an Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine leiden, erfolgt die Behandlung durch eine Kombination aus Restex Retardkapseln und einer schnell freisetzenden Darreichungsform (Restex Tabletten oder Restex Kapseln). Nehmen Sie eine Restex Retardkapsel zusammen mit einer Restex Tablette oder Kapsel eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Wenn sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis von Restex Retardkapseln auf zwei retardierte Hartkapseln erhöht werden.

Patienten mit Leber ‑ oder Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung von Restex Retardkapseln erforderlich.

Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) und etwas Nahrung (z.B. Gebäck; Zwieback o.Ä.) ein.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Restex Retardkapseln einnehmen müssen. Restex Retardkapseln werden in der Regel über einen längeren Zeitraum angewendet. Ihr Arzt wird in geeigneten Zeitabständen prüfen, ob es notwendig ist, die Einnahme von Restex Retardkapseln fortzusetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Restex Retardkapseln zu stark oder zu schwach ist.

3.2 Wenn Sie eine größere Menge von Restex Retardkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine Einzelgabe von Restex Retardkapseln versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Restex Retardkapseln danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Restex Retardkapseln kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz‑ und Kreislauffunktion.

3.3 Wenn Sie die Einnahme von Restex Retardkapseln vergessen haben:

Falls Sie einmal vergessen haben, Restex Retardkapseln einzunehmen, holen Sie die versäumte Einnahme im Laufe des Abends oder in der Nacht nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihnen erst am folgenden Morgen die versäumte Einnahme auffällt, wird die Einnahme von Restex Retardkapseln unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Restex Retardkapseln nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie wie vorgesehen eingenommen werden!

wird:

Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Setzen Sie Restex Retardkapseln nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Restex Retardkapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Mehr als 1 von 1 000 Behandelten	Selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Funktionsstörungen der Haut:
Selten:	Durch Überempfindlichkeit verursachte Hauterscheinungen wie Juckreiz und flüchtige Hautrötung
Funktionsstörungen bestimmter anderer Sinnesorgane:
Sehr selten:	Geschmacksverlust, Änderungen des Geschmacksempfindens
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten:	Übermäßige Tagesmüdigkeit und plötzliche Schlafattacken
Psychische Störungen:
Sehr selten:	Innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, die nicht durch das Restless-Legs-Syndrom bedingt sind, krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), Appetitminderung
Magen-Darm-Beschwerden:
Sehr selten:	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Störungen der Leber und der Galle:
Sehr selten:	Erhöhung bestimmter Leberwerte
Störungen des Metabolismus und Ernährungsstörungen:
Sehr selten:	Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN)
Störungen der weißen Blutkörperchen:
Sehr selten:	Vorübergehende Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen
Störungen der roten Blutkörperchen:
Sehr selten:	Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen durch eine verkürzte Lebensdauer
Störungen der Blutplättchen, der Blutung und der Blutgerinnung:
Sehr selten:	Verminderung der Zahl der Blutplättchen
Funktionsstörungen des Herzens:
Sehr selten:	Unregelmäßiger Herzschlag
Allgemeine Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:
Sehr selten:	Zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden
Störungen des harnableitenden Systems:
Sehr selten:	Urinverfärbungen

Magen-Darm-Beschwerden wie Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen oder Geschmacksstörungen können besonders zu Beginn der Behandlung auftreten.

Innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Depressionen treten insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Krankengeschichte auf (siehe auch den Hinweis für die Angehörigen in Abschnitt 2.2).

Leichte Urinverfärbungen können auftreten. Meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt.

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen :

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Die unerwünschten Wirkungen im Magen-Darm-Bereich können gegebenenfalls vermindert werden, indem Sie die Hartkapseln mit etwas Nahrung (z.B. Zwieback oder Gebäck) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE SIND RESTEX RETARDKAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über + 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen Restex Retardkapseln nicht verwenden, wenn die Hartkapseln durch unsachgemäße Aufbewahrung feucht geworden sein sollten oder wenn sich ihr Aussehen (grün-hellblaue Hartkapseln) deutlich verändert hat (Verfärbung oder uneinheitliches Aussehen).

Stand der Information: Juni 2006