23.07.2010

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Retrovir^®300 mg Filmtabletten

Zidovudin

Informationen für den Anwender

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme diesesArzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Retrovir und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Retrovir beachten?

3. Wie ist Retrovir einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Retrovir aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Retrovir und wofür wird es angewendet?

Retrovir wird zur Behandlung der HIV (humanen Immunschwäche-Virus) -Infektion eingesetzt.

Der Wirkstoff von Retrovir ist Zidovudin. Retrovir gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Mittel“ bezeichnet werden. Es gehört zu einer Substanzklasse, dienukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.

Retrovir befreit Sie nicht von der HIV-Infektion; es senkt die HIV-Virusmenge und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Es steigert auch die CD4-Zellzahlin Ihrem Blut. Bei CD4-Zellen handelt es sich um einen Typ weißer Blutkörperchen, der eine wichtige Rolle für Ihren Körper im Kampf gegen Infektionen spielt.

Retrovir wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (als ein Teil der so genannten Kombinationstherapie) zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie unbedingt alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu raten, Retrovir einzunehmen. Damit soll eine Übertragung von HIV auf Ihr ungeborenes Kind verhindert werden. Nach der Geburt kann auch Ihrem Säugling Retrovir gegeben werden, um eine Infektion mit HIV zu vermeiden.

HIV wird durch sexuellen Kontakt mit einer infizierten Person oder durch Kontakt mit infiziertem Blut übertragen (beispielsweise durch eine gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Retrovir beachten?

Retrovir darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zidovudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Retrovir sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6).

• wenn bei Ihnen die Zahl weißer Blutkörperchen oder roter Blutkörperchen stark vermindert ist (Neutropenie/Anämie).

Anwendung von Retrovir bei Neugeborenen

Retrovir darf bei einigen Neugeborenen mit bestimmten Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden. Dazu zählen:

• einige Arten einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt eines Stoffes namens Bilirubin im Blut, der eine Gelbfärbung der Haut verursacht)

• sonstige Erkrankungen, die deutlich erhöhte Leberenzymwerte im Blut verursachen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Retrovir ist erforderlich

Einige Patienten, die Retrovir oder eine Kombinationstherapie gegen HIV einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.

Diese zusätzlichen Risiken liegen vor,

• wenn Sie früher bereits eine Lebererkrankung hatten (einschließlich Hepatitis B oder C)

• wenn Sie starkes Übergewicht haben (vor allem, wenn Sie eine Frau sind)

• wenn Sie Diabetiker sind und Insulin spritzen.

  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft. Es sind möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, notwendig, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weiterführende Informationen.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Manche Patienten entwickeln während der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion andere, möglicherweise schwere Erkrankungen. Sie müssen über wichtige Anzeichen und Symptome Bescheid wissen, um auf diese während der Retrovir-Einnahme achten zu können.

Lesen Sie bitte die Informationen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Angaben oder zu den gegebenen Empfehlungen haben:

Andere Arzneimittel und Retrovir

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Retrovir mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht mit Retrovir ein:

• Stavudin, das zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet wird

• Rifampicin, ein Antibiotikum

Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen oder Nebenwirkungen verschlimmern

Zu diesen gehören:

• Valproinsäure zur Behandlung einer Epilepsie

• Aciclovir, Ganciclovir oder Interferon zur Behandlung von Virusinfektionen

• Pyrimethamin zur Behandlung einer Malaria und anderer parasitärer Infektionen

• Dapson zur Vermeidung von Lungenentzündungen und zur Behandlung von Hautinfektionen

• Fluconazol oder Flucytosin zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Soor

• Pentamidin oder Atovaquon zur Behandlung von Parasiteninfektionen, wie PCP (Lungenentzündung durch Pneumocystis jirovecii)

• Amphotericin oder Co-trimoxazol zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen

• Probenecid zur Behandlung von Gicht und ähnlichen Erkrankungen; Probenecid wird auch in der Kombination mit einigen Antibiotika angewendet, um deren Wirksamkeit zu steigern

• Methadon, ein Heroin-Ersatzstoff

• Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin zur Behandlung von Krebs

  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel haben Wechselwirkungen mit Retrovir

Zu diesen gehören:

• Clarithromycin, ein Antibiotikum

• Phenytoin zur Behandlung einer Epilepsie

  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Clarithromycin oder Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt muss Sie gegebenenfalls während der Retrovir-Behandlung sorgfältig überwachen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder werden oder eine Schwangerschaft planen:

Wenn schwangere HIV-positive Frauen Retrovir einnehmen, ist das Risiko der HIV-Übertragung auf das ungeborene Kind geringer.

Retrovir und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern verursachen; wenn der Fall eintritt, werden diese Nebenwirkungen nicht vor der Geburt Ihres Kindes zu Tage treten. Dennoch ist der Schutz für Ihr Kind vor der HIV-Infektion von größerem Nutzen als das Risiko, Nebenwirkungen zu bekommen.

Wenn Sie Retrovir während Ihrer Schwangerschaft eingenommen haben, werden bei Ihrem Kind möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen (eventuell auch Blutuntersuchungen) durchgeführt. Damit soll sichergestellt werden, dass die Entwicklung Ihres Kindes normal verläuft.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion mit der Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.

Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen Ihr Kind zu stillen:

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Retrovirkann bei Ihnen Schwindel verursachenund andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt

Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Retrovir regelmäßige Blutuntersuchungen veranlassen, um auf Nebenwirkungen zu prüfen. Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen sind im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage zu finden.

Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf

Retrovir hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, heilt diese aber nicht. Sie werden daher Retrovir jeden Tag einnehmen müssen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu vermeiden. Es können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion auftreten.

Schützen Sie andere Menschen

Retrovir wird nicht verhindern, dass Sie durch sexuellen Kontakt oder durch Blutkontakt andere Menschen mit HIV infizieren können. Um andere Menschen vor einer HIV-Infektion zu schützen:

• Verwenden Sie ein Kondom, wenn Sie oralen, vaginalen oder analen Geschlechtsverkehr haben.

• Riskieren Sie keinen Blutkontakt – benutzen Sie beispielsweise nicht gemeinsam die gleichen Injektionssnadeln.

3. Wie ist Retrovir einzunehmen?

Nehmen Sie Retrovir immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser ein.

Wieviel Retrovir müssen Sie einnehmen?

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:

Dieempfohlene Dosierung für Retrovir beträgt 300 mg zweimal täglich. Nehmen Sie jede Dosis im Abstand von 12 Stunden ein.

Kinder:

Ihr Kind kann Retrovir in flüssiger Form oder als 100 mg Kapseln einnehmen.

Schwangerschaft, Geburt und Neugeborene:

Sie sollten Retrovir normalerweise nicht während der ersten 14 Wochen Ihrer Schwangerschaft einnehmen. Nach der 14. Schwangerschaftswoche beträgt die übliche Dosis bis zum Einsetzen der Wehen 500 mg Zidovudin pro Tag. Während der Entbindung wird Ihnen Ihr Arzt bis zum Durchtrennen der Nabelschnur Retrovir intravenös verabreichen. Nach der Geburt kann Retrovir auch Ihrem Neugeborenen gegeben werden, um eine HIV-Infektion zu vermeiden.

Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung:

Wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben, kann eine niedrigere Dosis Retrovir abhängig von der Funktion Ihrer Nieren oder Leber erforderlich sein. Folgen Sie den Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Retrovir eingenommen haben

Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis, als Ihnen verschrieben wurde, eingenommen haben, sind schwerwiegende gesundheitliche Probleme unwahrscheinlich. Die häufigsten Nebenwirkungen einer Überdosis Retrovir sind Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit (Erbrechen). Falls Sie sich unwohl fühlen:

Wenn Sie die Einnahme von Retrovir vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme von Retrovir vergessen haben, können Sie Ihre nächste Dosis einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihre nächste Dosis innerhalb von 2 Stunden einzunehmen ist, dann lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und nehmen die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie gehabt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Beenden Sie die Einnahme von Retrovir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes

Setzen Sie die Einnahme von Retrovir solange fort, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Retrovir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können in Ihren Blutuntersuchungen auffallen. Diese Laborwertveränderungen treten normalerweise nicht vor 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls sich bei Ihnen Nebenwirkungen zeigen, die von schwerer Ausprägung sind, kann Ihr Arzt Ihnen anraten, die Einnahme von Retrovir abzubrechen.

Wiedie nachfolgend gelisteten Nebenwirkungen,so können sich auch andere gesundheitliche Beeinträchtigungen während der HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 mit Retrovir Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 mit Retrovir Behandelten betreffen:

• Erbrechen

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• Schwindelgefühl

• Muskelschmerzen

Häufige Nebenwirkungen, die in Ihren Blutuntersuchungen auffallen können:

• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie)

• erhöhte Werte von Leberenzymen

• erhöhte Blutwerte von Bilirubin (eine Substanz, die in der Leber produziert wird), das eine Gelbfärbung Ihrer Haut verursachen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 mit Retrovir Behandeltenbetreffen:

• Rötung, Schwellung, Juckreiz

• Atembeschwerden

• Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

• allgemeine Schmerzen

• Blähungen

• Schwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Ihren Blutuntersuchungen auffallen können:

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 mit Retrovir Behandelten betreffen:

• Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Leberverfettung

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Brustschmerzen; Erkrankung des Herzmuskels

• Krämpfe (Krampfanfälle)

• Depression oder Angst; Schlaflosigkeit; Konzentrationsschwäche; Schläfrigkeit

• Verdauungsbeschwerden; Appetitlosigkeit; Geschmacksstörungen

• Pigmentierung der Nägel, Haut oder der Mundschleimhaut

• grippeähnliches Syndrom - Schüttelfrost, Schwitzen und Husten

• Empfindungsstörungen der Haut (Kribbeln und Taubheitsgefühl)

• häufiges Wasserlassen

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen

Eine seltene Nebenwirkung, die in Ihren Blutuntersuchungen auffallen kann:

Sehr seltene Nebenwirkungen

Eine sehr seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 10.000 mit Retrovir Behandelten betreffen und kann in Ihrem Blutbild auffallen:

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie

Während der HIV-Behandlung können sich einige andere gesundheitliche Beschwerden entwickeln.

Früher aufgetretene Infektionen können wieder aufflammen

Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein geschwächtes Immunsystem und die Wahrscheinlichkeit, dass sich bei ihnen schwerwiegende Infektionen (opportunistische Infektionen) entwickeln, ist höher. Wenn diese Patienten mit der Therapie beginnen, können länger bestehende, verborgene Infektionen wieder auftreten und Anzeichen und Symptome einer Entzündung hervorrufen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht diese Infektionen zu bekämpfen.

WennSie während der Einnahme von Retrovir irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken:

Mögliche Veränderungen an Ihrer Körperform

Patienten, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können aufgrund von Veränderungen der Körperfettverteilung eine Änderung Ihrer Körperform beobachten:

• Fettverlust kann an Beinen, Armen oder im Gesicht auftreten

• Zusätzliche Fettansammlungen können um den Bauch (Abdomen), an der Brust oder an den inneren Organen erfolgen

• Fettgeschwulste können an der Hinterseite des Genicks auftreten (manchmal auch „Stiernacken“ genannt)

Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen an Ihrer Körperform bemerken:

Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Patienten, die Retrovir oder ähnliche Arzneimittel einnehmen (NRTIs, nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer), können eine so genannte Laktatazidose entwickeln, die in der Regel von einer Lebervergrößerung begleitet wird. Dies ist selten der Fall; wenn sie auftritt, entwickelt sich die Nebenwirkung gewöhnlich erst nach einigen Behandlungsmonaten. Eine Laktatazidose wird verursacht durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper. Sie kann lebensbedrohlich sein und ein Versagen von inneren Organen verursachen.

Die Entstehung einer Laktatazidose ist bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder bei übergewichtigen Patienten, vor allem bei Frauen, wahrscheinlicher.

Anzeichen einer Laktatazidose umfassen:

• Tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemprobleme

• Schläfrigkeit

• Taubheit oder Schwäche in den Gliedmaßen

• Unwohlsein (Übelkeit), Krankheitsgefühl (Erbrechen)

• Magenschmerzen

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während Ihrer Behandlung regelmäßig auf Anzeichen einer sich entwickelnden Laktatazidose hin kontrollieren. Wenn Sie irgendeines der oben genannten Symptome an sich bemerken oder andere Symptome, die Sie beunruhigen:

Möglicherweise auftretende Probleme mit Ihren Knochen

Einige Patienten, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, entwickeln eine so genannte Osteonekrose. Hierbei sterben Teile des Knochengewebes infolge einer unzureichenden Blutversorgung des Knochens ab.

Bei Patienten kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Knochenerkrankung erhöht sein,

• wenn sie bereits seit langem eine Kombinationstherapie erhalten

• wenn sie zusätzlich Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen

• wenn sie regelmäßig oder übermäßig Alkohol trinken

• wenn sie ein sehr schwaches Immunsystem haben

• wenn sie Übergewicht haben.

Anzeichen einer Osteonekrose umfassen:

• Gelenksteife

• Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

• Schwierigkeiten bei Bewegungen

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken:

Andere Nebenwirkungen, die mittels Blutuntersuchung erkannt werden können

Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem folgendes verursachen:

• Anstieg der Milchsäurewerte (Laktat) im Blut, der im seltenen Fall zu einer Laktatazidose führen kann

• Anstieg des Blutzuckers, der Blutfette (Triglyceride) - und Blutcholesterinwerte

• Insulinresistenz (wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis anpassen, um Ihren Blutzucker ausreichend unter Kontrolle zu haben).

Diese Nebenwirkungen können in Ihren Blutuntersuchungen auffallen, die bei Ihnen während der Retrovir-Behandlung durchgeführt werden.

5. Wie ist Retrovir aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Retrovir nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30°C aufbewahren.

Entsorgen Sie die Retrovir-Tabletten nicht in Ihrem Abwasser oder Haushaltsabfall, falls Sie noch Reste übrig haben, die Sie nicht mehr benötigen. Geben Sie das Arzneimittel an Ihre Apotheke zurück, die es ohne der Umwelt zu schaden entsorgen wird.

6. Weitere Informationen

Was Retrovir enthält

Der Wirkstoff ist Zidovudin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Povidon K 30, Magnesiumstearat, OPADRY (OY-7300): Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und 8000.

Wie Retrovir aussieht und Inhalt der Packung

Retrovir 300 mg Filmtablettensind gekennzeichnet mit dem Aufdruck „WELLCOME X4F." Sie sind weiß und rund mit weißem bis beigefarbenem Tablettenkern und sind in Flaschen mit 28 Filmtabletten oder Durchdrückpackungen mit 28, 60 oder 300 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

ViiV Healthcare GmbH

Theresienhöhe 11

80339 München

Service-Tel.: 0800 452 9622

Service-Fax: 0800 452 9623

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Hersteller

Glaxo Wellcome S.A.

Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos

Madrid

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010.