Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. Bezeichnung des Arzneimittels

RETTERSPITZ^®INNERLICH S

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Flüssigkeit enthalten:

Citronensäure Monohydrat, 0,234 g

Weinsäure, 0,080 g

Aluminiumkaliumsulfat Dodekahydrat , 0,552 g

Hilfsstoffe Siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit

Milchig-trübe Suspension mit frischem aromatischem Geruch nach Thymol

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Magen-Darm-Therapeutikum traditionell angewendet zur Unterstützung der Magenfunktion. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

RETTERSPITZ^®INNERLICH S ist gebrauchsfertig in der Flasche. Soweit nicht anders verordnet, wird 3 – 5 mal täglich 1 Dosierbecher ( 20 ml ) voll eingenommen. Kinder bekommen ab dem 2. Lebensjahr 3 – 5 mal täglich 15 ml . Die Einnahme sollte etwa ¼ Stunde vor den Mahlzeiten erfolgen. Die langfristige Einnahme von RETTERSPITZ^®INNERLICH S ist in bestimmten Fällen angezeigt, z.B. bei insuffizienter Magenfunktion älterer Personen

4.3 Gegenanzeigen

Hyperkaliämie als Folge einer schweren Nierenfunktionsstörung, Anurie (Harnverhalten).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Enthält 2-Vol.% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Sind nicht bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Hinweise dafür, dass durch die Einnahme von RETTERSPITZ^®INNERLICH S der normale Verlauf der Schwangerschaft gestört wird, oder dass ein Schaden am ungeborenen Kind entstehen könnte.

Es gibt keinen Hinweis und keine Erkenntnis, dass durch die Einnahme von RETTERSPITZ^®INNERLICH S während der Stillzeit eine Störung auftritt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei RETTERSPITZ^®INNERLICH S wurden keine Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beobachtet.

Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wurden nicht beobachtet.

Keine Gefahr bei Überdosierung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamik

RETTERSPITZ^®INNERLICH S ist gepuffert eingestellt ist auf einen magenfreundlichen pH-Wert von 2,4 Das Präparat wirkt regulierend auf das Magenmilieu und unterstützt dadurch die gesunde Magenfunktion.

5.2 Pharmakokinetik

Bekanntlich werden oral zugeführte Aluminiumsalze relativ gut resorbiert. Daher wurde im Rahmen einer GCP-konformen Kinetik-Studie untersucht, inwieweit sich die Al-Plasmaspiegel durch die Einnahme von RETTERSPITZ^®INNERLICH S verändern. In der 2-wöchigen Run-in-Phase, in der die Probanden eine stärkere alimentäre Al-Zufuhr meiden mußten, sank der Al-Plasmaspiegel im Durchschnitt (n = 14) von 5,2 auf 3,7 µg/l. Nach 14-tägiger Einnahme des Prüfpräparates in der maximalen Tagesdosierung hatte sich der durchschnittliche Al-Plasmaspiegel den Baselinewerten angeglichen (5,5 µg/l; n = 13). Das war zu erwarten, da die Al-Zufuhr durch das Prüfpräparat in etwa der normalen alimentären Aufnahme entsprach. Das Normbereichslimit von 10 µg/l wurde von keinem der Probanden erreicht. Aus den Studienresultaten kann geschlossen werden, daß RETTERSPITZ^®INNERLICH S auch bei langfristiger Einnahme völlig unbedenklich ist.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in Retterspitz Innerlich enthaltenen Wirkstoffe gelten generell als unbedenklich

Aluminium-Intoxikationen können auch bei längerer Anwendung ausgeschlossen werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Natriumbenzoat, Thymol, Ethanol 96 % ( V/V ), Saccharin-Natrium, Eiweiß, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C im Orignalbehältnis geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit 350 und 1000 ml Flüssigkeit

6.6 Hinweise für die Handhabung

Bodensatz vor Gebrauch durch kräftiges Schütteln gleichmäßig verteilen

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Retterspitz GmbH

Laufer Str. 17-19

90571 Schwaig

www.retterspitz.de

8. Zulassungsnummer

622283305.00.00

9. Datum der Zulassung

27. Juni 2001

10. Stand der Information

Dezember 2005

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Freiverkäuflich