Document: 05.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation, Information für den Anwender

Rewodina^®Schmerzgel

Gel mit 0,01 g Diclofenac-Natrium/g

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Rewodina Schmerzgel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rewodina Schmerzgel und wofür wird es angewendet?

Rewodina Schmerzgel enthält mit Diclofenac einen Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungshemmer und Schmerzmittel).

Anwendungsgebiet für Erwachsene

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren

Zur Kurzzeitbehandlung.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rewodina Schmerzgel beachten?

Rewodina Schmerzgel darf nicht angewendet werden

Sie dürfen Rewodina Schmerzgel nicht anwenden:

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rewodina Schmerzgel ist erforderlich

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden oder eine Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika haben, sind Sie bei Anwendung von Rewodina Schmerzgel durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Sie dürfen deshalb Rewodina Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden. Das Gleiche gilt, wenn Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Bei Anwendung von Rewodina Schmerzgel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei bestimmungsmäßiger Anwendung von Rewodina Schmerzgel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Der behandelnde Arzt soll dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Rewodina Schmerzgel darf im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht über längere Zeit und großflächig angewendet werden.

Stillzeit

Rewodina Schmerzgel sollte in der Stillzeit nicht über längere Zeit und großflächig angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rewodina Schmerzgel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Rewodina Schmerzgel

Das in Rewodina Schmerzgel enthaltene Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Rewodina Schmerzgel anzuwenden?

Wenden Sie Rewodina Schmerzgel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Rewodina Schmerzgel wird 3-mal täglich dünn auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind ca. 3 g (entsprechend 30 mg Diclofenac-Natrium) Rewodina Schmerzgel (3 g = 8 cm langer Gelstrang).

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene	ca. 3 g Gel (entsprechend 30 mg Diclofenac-Natrium).	9 g Rewodina Schmerzgel (entsprechend 90 mg Diclofenac-Natrium).

Die Gesamt-Tagesdosis von 90 mg Diclofenac-Natrium sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Das Gel wird leicht eingerieben.

Rewodina Schmerzgel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Rewodina Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Die Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Bei älteren Menschen sollte die Anwendung von Rewodina Schmerzgel nur unter regelmäßiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahre)

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 2).

Jugendliche (ab 14 Jahre)

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rewodina Schmerzgel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Rewodina Schmerzgel angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von versehentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Rewodina Schmerzgel ist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Wenn Sie die Anwendung von Rewodina Schmerzgel vergessen haben

Haben Sie eine Anwendung vergessen, können Sie das bei der nachfolgenden regulären Anwendung unberücksichtigt lassen. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rewodina Schmerzgel abbrechen

Sollten Sie sich bezüglich einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung unsicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rewodina Schmerzgel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufigkönnen lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten.

Rewodina Schmerzgel kann gelegentlichzu Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) führen.

Sehr selten können bei entsprechend veranlagten Patienten Atemwegsverengungen (Bronchospasmen) vorkommen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rewodina Schmerzgel ist erforderlich“).

Wenn Rewodina Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Bei sehr seltener Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol sind allergische Reaktionen an der Haut möglich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Rewodina Schmerzgel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6. WEITERE Informationen

Was Rewodina Schmerzgel enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 g Gel enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 0,01 g Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Hypromellose, Macrogol-7-glycerolcocoate (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie Rewodina Schmerzgel aussieht und Inhalt der Packung

Rewodina Schmerzgel ist ein farbloses bis leicht gelbes, ganz leicht trübes Gel.

Rewodina Schmerzgel ist in Packungen zu 50 g Gel , 100 g Gel und 150 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Mitvertreiber

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

C.P.M. ContactPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstr. 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Telefon: (08063) 9701-0

Telefax: (08063) 9701-11

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012

Versionscode Z03