Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rexaphon 2 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Hydromorphonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rexaphon und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rexaphon beachten?

3. Wie ist Rexaphon einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rexaphon aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST RexaphonUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rexaphongehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) bezeichnet werden. Die Hartkapseln, retardiert werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet. Die Freisetzung des Wirkstoffs in den Körper erfolgt langsam über mehrere Stunden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RexaphonBEACHTEN?

Rexaphondarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Rexaphon sind

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben (Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung)

• bei Verlust des Bewusstseins (Koma)

• wenn Sie Magenbeschwerden oder plötzliche Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen)

• wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus)

• wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen (MAOIs - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rexaphonist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt:

• Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide)

• erhöhter Hirndruck und Kopfverletzungen

• eine Krankheit, die Krampfanfälle verursacht, wie z.B. Epilepsie

• Alkoholabhängigkeit oder starke Reaktionen bei Alkoholentzug (Delirium tremens), da Hydromorphon – wie andere starke Schmerzmittel auch – ein Missbrauchspotential haben

• eine psychische Störung, die toxische Psychose genannt wird

• niedriger Blutdruck (Hypotonie) verbunden mit geringem Blutvolumen (Hypovolämie)

• Bewusstseinsstörungen mit dem Gefühl des Schwindels und der Benommenheit

• Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Darmbeschwerden in Form von Entzündungen des Darms oder Darmverschluss

• vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata), die Probleme beim Wasserlassen verursacht (Prostatahypertrophie)

• Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (z.B. Addisonsche Krankheit), eine Kontrolle Ihrer Plasmakortisolspiegel und die Verordnung der entsprechenden Medikamente (Kortikosteroide) durch Ihren Arzt kann gegebenenfalls notwendig sein

• Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

• Probleme beim Atmen (wie z.B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder verminderte Atemreserve wie bei Asthma)

• Patienten höheren Alters oder mit geschwächtem Zustand

• schwere Beeinträchtigung von Leber- oder Nierenfunktion

Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung der Kapseln nötig sein.

Missbrauch

Hydromorphon besitzt ein Missbrauchspotential. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko für die Entwicklung einer physischen oder psychischen Abhängigkeit jedoch deutlich vermindert. Über die tatsächliche Häufigkeit einer psychischen Abhängigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen stehen keine Daten zur Verfügung.

Langzeitbehandlung

Wenn Sie Rexaphon längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen. Dies erfordert die Einnahme höherer Dosen um den erwünschten schmerzlindernden Effekt zu erzielen. Weiterhin kann die langfristige Einnahme von Rexaphon auch zu einer physischen (körperlichen) Abhängigkeit führen.

Operationen

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Rexaphon nicht empfohlen. Danach sollte Rexaphon - insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum – mit Vorsicht angewendet werden.

Rexaphon sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie sich einer zusätzlichen Schmerzbehandlung (z.B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird wie benötigt durch Ihren Arzt geschehen.

Doping

Die Anwendung von Rexaphon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Rexaphonmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Rexaphon und einigen anderen, auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Rexaphon oder des anderen Arzneimittels, wie z. B. Halbschlaf und Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Derartig dämpfende Arzneimittel sind:

- Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (z.B. Beruhigungs­mittel)

- Narkosemittel, die Ihre Muskeln entspannen (wie Barbiturate)

- Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen und psychischen Störungen (Neuroleptika)

- Schlafmittel (z.B. Hypnotika, Sedativa)

- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Übelkeit/Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika)

- andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide). Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Wenn Sie zusätzlich andere starke Schmerzmittel einnehmen (Opioide) kann sich eine Toleranz gegenüber diesen Schmerzmitteln entwickeln.

Sie dürfen Rexaphon nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, oder eine Einnahme von MAO-Hemmer vor weniger als 14 Tagen beendet wurde.

Bei Einnahme von Rexaphon zusammenmit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Rexaphon kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Rexaphon keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Rexaphon nicht während der Schwangerschaft einnehmen.

Wird Ihnen Rexaphon während der Schwangerschaft und während der Wehen gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammen zu ziehen beeinträchtigt sein. Des Weiteren kann es beim Neugeborenen zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) kommen.

Wenn Sie Rexaphon während der Schwangerschaft einnehmen, könnten Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Hydromorphonhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden und sollte deshalb während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rexaphon hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie zu erwarten. Dasselbe gilt nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Rexaphon mit Alkohol oder anderen, auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Substanzen. Wenn Sie auf eine feste Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt befragen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rexaphon

Bitte nehmen Sie Rexaphon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST RexaphonEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rexaphon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren)

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf ab.

Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosierung festlegen.

Die Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren ist zweimal täglich (alle 12 Stunden) einzunehmen.

Wenn die gewünschte Schmerzlinderung nicht erreicht wird, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen. Grundsätzlich sollte die niedrigste, individuell ermittelte Dosis gewählt werden, die eine effektive Schmerzlinderung gewährleistet.

Sie sollten nur dann höhere Dosen von Rexaphon einnehmen, wenn keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht wird. Dies bezieht sich nicht auf eine chronische Schmerztherapie mit niedrigeren Dosen von Hydromorphon oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln.

Wenn Sie auf eine effektive Dosis von Rexaphon eingestellt wurden, sollten Sie nicht zu anderen starken Schmerzmitteln (Opioid-Arzneimittel) wechseln. Eine klinische Bewertung und eine sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt werden erforderlich sein. Ansonsten kann eine dauerhafte Schmerzlinderung nicht sichergestellt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rexaphonzu stark oder zu schwach ist.

Kinder unter 12 Jahren

Rexaphon wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Klinische Studien mit Rexaphon wurden bei Kindern nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden.

Ältere Menschen

Eventuell kann bei älteren Patienten (in der Regel über 75 Jahre) eine niedrigere Dosierung zur Schmerzstillung ausreichend sein.

Leber- und Nieren-Beschwerden

Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis von Rexaphon entsprechend sorgfältig eingestellt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Rexaphon Hartkapseln, retardiert unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser). Die Retardkapseln dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden, da dies zu einer schnellen Hydromorphon-Freisetzung und einer Hydromorphon-Überdosierung führen kann (siehe unten „Wenn Sie eine größere Menge von Rexaphon eingenommen haben, als Sie sollten“).

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Kapseln nach einem festen Zeitplan einnehmen (z.B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Rexaphon nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen (siehe auch Abschnitt 2, Langzeitbehandlung). Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen. Dasselbe gilt, um eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen zu ermöglichen sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung treffen zu können.

Wenn Sie eine größere Menge von Rexaphon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardkapseln als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Die folgenden Beschwerden können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) und verstärkte Benommenheit (Somnolenz) bis zum Starrezustand (Stupor) oder Verlust des Bewusstseins (Koma). In schwereren Fällen können Kreislaufversagen oder eine tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rexaphon vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, oder die Einnahme der Retardkapseln ganz vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. ausbleibenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal die Einnahme einer Retardkapsel vergessen haben, können Sie diese nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Rexaphon Hartkapseln, retardiert aber nicht häufiger als einmal alle 12 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rexaphonabbrechen

Setzen Sie Rexaphon nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie Rexaphon nach längerer Anwendung absetzen, kann das Entzugserscheinungen auslösen wie z.B. gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden. Falls die Therapie nicht länger notwendig ist, sollten Sie sie durch schrittweise Reduzierung der Dosis beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rexaphon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, die zu treffen sind wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Rexaphon und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Sie brauchen eventuell dringende medizinische Behandlung.

Sollten bei Ihnen Verstopfung oder Übelkeit auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Sie vor Beginn der Einnahme der Hartkapseln, retardiert schon Verstopfungsprobleme haben, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihnen übel ist, oder Sie erbrechen müssen (tritt insbesondere zu Beginn der Therapie häufig auf), wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

• Verwirrtheit

• Schwindel, Schläfrigkeit

• niedriger Blutdruck

• Juckreiz, Schwitzen

• Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

• Probleme beim Wasserlassen, plötzlich auftretender, verstärkter Harndrang

• Schwächezustände

Gelegentlich:

• Stimmungsveränderungen (Dysphorie, Euphorie), Halluzinationen

• Kopfschmerzen, Zittern oder unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfindungen auf der Haut (Kribbeln)

• Verengung der Pupillen, Sehstörungen wie Verschwommensehen

• Pulsbeschleunigung

• Bauchschmerzen, Sodbrennen

• Hautausschlag, Nesselsucht

• vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz

• Gewöhnung (Toleranz) gegenüber dem Arzneimittel, Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlafstörung, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden (wenn Rexaphon abgesetzt wird)

Selten:

• Abhängigkeit von dem Medikament, Angst, gesteigerte Erregbarkeit

• Krampfanfälle, Beruhigung

• Pulsverlangsamung, Herzklopfen

• Atemprobleme (Atemdepression), unkontrollierbare Anspannung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)

• Gallenkoliken, Veränderung von Blutwerten, die die Aktivität der Bauchspeicheldrüse anzeigen

• Rötung des Gesichts

Sehr selten:

• gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

• Verlust der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)

• Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests, die anzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Anstieg von Leber Enzymen)

• Schwellung der Hände, der Fußgelenke oder der Füße

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rexaphon nach dem auf der Faltschachtel, der Flasche oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 25ºC lagern.

Flasche:

Nicht über 30º lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Rexaphon enthält

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mg Hydromorphon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets, Ascorbinsäure, Hypromellose, Ethylcellulose, Hyprolose, Dibutyldecandioat

Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171).

Wie Rexaphon aussieht und Inhalt der Packung

Rexaphon 2 mg sind Hartkapseln, retardiert, bestehend aus einem weißen Unterteil und einem weißen Oberteil.

Die Hartkapseln, retardiert sind in kindergesicherten Aluminium/PVC-PVDC-Blisterpackungen und HDPE Flaschen mit kindergesicherten PP-Schraubdeckeln, die eine Kapsel mit Silicagel (Trocknungsmittel) enthalten, erhältlich.

Packungsgrößen:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 Hartkapseln, retardiert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Deutschland

Tel.-Nr.:+ 49 (0) 8025 2867 0

Fax-Nr.:+ 49 (0) 8025 2867 28

e-mail: info@acino-pharma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.